Mikroaaltoablaation kliininen tehokkuus käyttämällä Starwave-mikroaaltogeneraattoria maksan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
Mikroaaltoablaation kliinisen tehokkuuden arviointi käyttämällä Starwave-mikroaaltogeneraattoria pienten maksan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon: Tuleva yhden keskuksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja tarkoitus: Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mikroaaltoablations (MWA) tehokkuutta pienten maksan kasvainten hoidossa käyttäen Starwave™ mikroaaltogeneraattoria ja -antennia. Päätarkoituksena on arvioida 12 kuukauden paikallisen kasvaimen uusiutumisprosenttia. Toissijaiset tavoitteet sisältävät teknisen onnistumisen arvioinnin saavuttaessa ≥5 mm turvamarginaali kasvaimen ympärillä sekä toimenpiteen keston, ablatiovolyymin ja turvallisuuden.
Tausta: Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja maksan etäpesäkkeet ovat merkittäviä syitä syöpään liittyviin kuolemiin maailmanlaajuisesti. Pienille kasvaimille (≤5 cm) lämpöablatiotekniikat kuten radiofrekvenssiablatio (RFA) ja mikroaaltoablatio (MWA) ovat yleisiä hoitovaihtoehtoja, erityisesti potilaille, jotka eivät sovellu leikkaushoidolle. MWA tarjoaa useita etuja perinteiseen RFA:han verrattuna, mukaan lukien nopeammat ablatoinnin ajat, suuremmat ablatiovyöhykkeet ja vähemmän alttiutta läheisten verisuonten "lämmönpoistovaikutukselle". Riittävän turvamarginaalin (5-10 mm) saavuttaminen kasvaimen ympärillä on ratkaisevan tärkeää paikallisen uusiutumisen estämiseksi.
Starwave™ MWA -järjestelmä, joka on Korean kotimaan tuote, voi toimittaa suuremman maksimitehon (150W) verrattuna joihinkin olemassa oleviin järjestelmiin (esim. Emprint™, 100W), mahdollisesti mahdollistaen tehokkaamman energian toimituksen ja suurempien, pallomaisempien ablatiovyöhykkeiden. Tämän tutkimuksen tavoitteena on prospektiivisesti arvioida tämän järjestelmän 12 kuukauden tuloksia, koska tällaisia tietoja ei tällä hetkellä ole olemassa.
Kelpoisuuskriteerit Tutkimukseen otetaan 128 potilasta, jotka täyttävät seuraavat keskeiset kriteerit. Sisällytyskriteerit: 1) Ikä 20-85 vuotta; 2) Maksasyövän diagnoosi ≤4 cm kokoinen (HCC, etäpesäke tai uusiutunut/jäännös-HCC); 3) Child-Pugh luokka A tai B maksatoiminta; 4) Tietoon perustuva suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit: 1) Enemmän kuin 3 maksan pahanlaatuista kasvainta; 2) Kasvaimet, jotka ovat yli 4 cm; 3) Diffuusi-infiltratiivinen syöpätyyppi; 4) Vakio hyytymishäiriö tai maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C); 5) Kasvaimen tunkeutuminen suuriin maksan verisuoniin; 6) Toimenpide ja seuranta
Toimenpide: Potilaat käyvät läpi ihon läpi tehtävän MWA:n käyttäen Starwave™ -järjestelmää. Toimenpide suoritetaan kuvantamisen ohjauksessa (ultraääni, usein CT/MR-fuusio-kuvantamisen kanssa) yhdellä tai kahdella 13-gauge antennilla. Tavoitteena on ablata kasvain ja 5-10 mm turvamarginaali.
Seuranta: CT- tai MRI-kuvantamista suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen arvioimaan tekninen onnistuminen. Seuraava seuranta CT- tai MRI-kuvantamisen kanssa tapahtuu noin 3 kuukauden välein jopa 12 kuukauden ajan valvoakseen paikallista kasvaimen uusiutumista.
Tulosmittarit
- Ensisijainen tulosmittari: Paikallisen kasvaimen uusiutumisprosentti 12 kuukaudessa: Potilaiden prosenttiosuus, joilla on kasvaimen uusiutuminen ablatiopaikalla 12 kuukauden sisällä, arvioitu CT- tai MRI-kuvantamisen perusteella.
Toissijaiset tulosmittarit:
- Tekninen onnistumisprosentti: Toimenpiteiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen kasvaimen ablatoinnin vähintään 5 mm turvamarginaalilla välittömässä toimenpiteen jälkeisessä CT/MRI-kuvantamistutkimuksessa.
- Ablatiovolyymi: MWA-toimenpiteen luoman nekroosialueen tilavuus.
- Toimenpiteen kesto: Aika MWA-antennin asettamisesta sen poistamiseen.
- Turvallisuus: Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus, luokiteltuna Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyun Hee Lee
- Puhelinnumero: 82-2-2072-4177
- Sähköposti: redlion55@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun Hee Lee
- Puhelinnumero: 82-2-2072-4177
- Sähköposti: redlion55@naver.com
-
Päätutkija:
- Jeong Min Lee, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Child-Pugh-luokka A tai B
- Potilaat, joilla epäillään maksasolusyöpää tai residuaalista/toistuvaa maksasyöpää 4 cm tai vähemmän MDCT-, CEUS- tai MRI-tutkimuksessa viimeisten 60 päivän aikana, tai potilaat, joilla epäillään 4 cm tai vähemmän metastaattista maksasyöpää MDCT-, CEUS- tai MRI-tutkimuksessa viimeiset 60 päivää, joille mikroaaltolämpöablaatiota harkitaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tapauksissa, joissa on kolme tai useampia pahanlaatuisia maksakasvaimia
- Kun kasvaimen enimmäiskoko ylittää 4 cm
- Diffuusi infiltratiivinen syöpätyyppi, jolla on epäselvät kasvainrajat
- Kun kasvain on kiinnittynyt maksan keskuslaskimoon, maksalaskimoon tai sappitiehyeen vähintään 5 mm
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Pahanlaatuisten maksakasvainten aiheuttamien verisuoniinvaasioiden tapauksessa
- Vaikea koagulopatia (verihiutaleiden määrä alle 50 000/mm³ tai INR pidentynyt yli 50 %)
- Useiden maksanulkoisten etäpesäkkeiden tapauksessa
- Tilanteet, joissa on erittäin epätodennäköistä saada asianmukaista tietoa tutkimustarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Potilaat, joilla on pahanlaatuiset maksakasvaimet
Seuratessamme instituuttimme nykyistä menettelytapaa, pyrimme hoitamaan kasvainta käyttämällä enintään 150 W:n mikroaaltotehoa kasvaimen sisällä StarWave-mikroaaltogeneraattorin ja 13-gauge-antennin avulla fuusio-ultraääniohjauksessa.
Tarvittaessa antenni asetetaan uudelleen 1-2 kertaa riittävien ablatiovaurioiden aikaansaamiseksi, kunnes kasvaimen ympärille ja sen reunoille muodostuu 5-10 mm:n kaikuvyöhyke, toteuttaen päällekkäistä mikroaaltoablatiota (MWA).
Tämän jälkeen antenni poistetaan samalla, kun mikroaaltotehoa käytetään verenvuodon estämiseksi.
|
Mikroaaltoablaatiojärjestelmä, joka koostuu Starwave™ mikroaaltogeneraattorista ja 13-kaliiperisesta Starwave™-antennasta.
Generaattorin maksimiteho on 150 W, ja sen valmistaa STARmed Co., Ltd..
Yhdistetyn ultraääniohjauksen alaisuudessa yksi tai kaksi 13-augeksen anturia käytetään kohdistamaan jopa 150 W:n mikroaaltotehoa kasvaimeen. Päällekkäistä ablatiota suoritetaan tarpeen mukaan luodakseen 5–10 mm:n ekoinen turvamarginaali kasvaimen ympärille. Verenvuodon estämiseksi anturi poistetaan energian kohdistamisen yhteydessä ("kuuma poisto").
Fusion-kuvantamista käytetään reaaliaikaisen ultraäänen ja etukäteen hankitun CT/MRI:n yhdistämiseen ohjaamaan antennin sijoittamista ja seurataa ablointiprosessia.
Paikallispuudutus (esim. 2 % lidokaiini) ja tietoinen sedaatio (esim. fentanyyli ja midatsolaami) annostellaan potilaalle toimenpiteen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi ablaation jälkeen
|
Tekninen menestys koskee sitä, onko indeksikasvain hoidettu ennalta määritellyn protokollan mukaisesti ja kokonaan ablaatiovyöhykkeen peitossa.
|
Välittömästi ablaation jälkeen
|
|
Paikallinen kasvaimen etenemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Paikallinen kasvaimen eteneminen, joka määritellään kasvainpesäkkeiden ilmaantumiseksi ablaatioalueen reunaan hoidon onnistumisen jälkeen
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta radiotaajuusablaation jälkeen
|
Ablaation jälkeiset komplikaatiot määriteltiin ongelmiksi, jotka havaittiin kuukauden sisällä MWA:n jälkeen, sekä lisäkomplikaatioiksi, jotka tunnistettiin seurantakuvauksessa ja joiden arvioitiin olevan todennäköisesti ablaation aiheuttamia.
|
Välittömästi, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta radiotaajuusablaation jälkeen
|
|
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Uusiutumisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi ablaation ja minkä tahansa tyyppisen uusiutumisen päivämäärän välillä tai viimeiseksi seurantapäiväksi, jos uusiutumista ei ollut.
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Anestesia ja kipulääke
- Anestesia, johtavuus
- Anestesia
- Anestesia, paikallinen
- Tietoinen sedaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2402-111-151
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .