Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltoablaation kliininen tehokkuus käyttämällä Starwave-mikroaaltogeneraattoria maksan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

sunnuntai 19. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Mikroaaltoablaation kliinisen tehokkuuden arviointi käyttämällä Starwave-mikroaaltogeneraattoria pienten maksan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon: Tuleva yhden keskuksen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tekninen onnistumisprosentti vähintään 5 mm:n turvamarginaalin luomisessa kasvain mukaan lukien suorittamalla kuvaohjattua perkutaanista mikroaaltolämpöhoitoa StarMedin pienen maksasyövän hoitoon kehittämällä mikroaaltogeneraattorilla ja antennilla. ja 1 vuoden paikallinen uusiutumisaste seurantakuvaustestien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeong Min Lee, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Child-Pugh-luokka A tai B
  • Potilaat, joilla epäillään maksasolusyöpää tai residuaalista/toistuvaa maksasyöpää 4 cm tai vähemmän MDCT-, CEUS- tai MRI-tutkimuksessa viimeisten 60 päivän aikana, tai potilaat, joilla epäillään 4 cm tai vähemmän metastaattista maksasyöpää MDCT-, CEUS- tai MRI-tutkimuksessa viimeiset 60 päivää, joille mikroaaltolämpöablaatiota harkitaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapauksissa, joissa on kolme tai useampia pahanlaatuisia maksakasvaimia
  • Kun kasvaimen enimmäiskoko ylittää 4 cm
  • Diffuusi infiltratiivinen syöpätyyppi, jolla on epäselvät kasvainrajat
  • Kun kasvain on kiinnittynyt maksan keskuslaskimoon, maksalaskimoon tai sappitiehyeen vähintään 5 mm
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  • Pahanlaatuisten maksakasvainten aiheuttamien verisuoniinvaasioiden tapauksessa
  • Vaikea koagulopatia (verihiutaleiden määrä alle 50 000/mm³ tai INR pidentynyt yli 50 %)
  • Useiden maksanulkoisten etäpesäkkeiden tapauksessa
  • Tilanteet, joissa on erittäin epätodennäköistä saada asianmukaista tietoa tutkimustarkoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on pahanlaatuisia maksakasvaimia
Instituutimme nykyisen menettelyn mukaisesti pyrimme hoitamaan kasvainta käyttämällä jopa 150 W mikroaaltoja kasvaimeen käyttämällä StarWave-mikroaaltogeneraattoria ja 13 gaugen antennia fuusioultraääniohjauksessa. Tarvittaessa antenni asetetaan takaisin paikalleen 1-2 kertaa riittävän ablaatioleesion luomiseksi, kunnes kasvaimen ja sen reuna-alueiden ympärille muodostuu 5-10 mm:n kaikuinen vyö, joka toteuttaa päällekkäisen mikroaaltoablation (MWA). Sen jälkeen antenni poistetaan samalla kun käytetään mikroaaltoenergiaa verenvuodon estämiseksi.
Menettely: Mikroaaltoablaatio
Instituutimme nykyisen menettelyn mukaisesti pyrimme hoitamaan kasvainta käyttämällä jopa 150 W mikroaaltoja kasvaimeen käyttämällä StarWave-mikroaaltogeneraattoria ja 13 gaugen antennia fuusioultraääniohjauksessa. Tarvittaessa antenni asetetaan takaisin paikalleen 1-2 kertaa riittävän ablaatioleesion luomiseksi, kunnes kasvaimen ja sen reuna-alueiden ympärille muodostuu 5-10 mm:n kaikuinen vyö, joka toteuttaa päällekkäisen mikroaaltoablation (MWA). Sen jälkeen antenni poistetaan samalla kun käytetään mikroaaltoenergiaa verenvuodon estämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi ablaation jälkeen
Tekninen menestys koskee sitä, onko indeksikasvain hoidettu ennalta määritellyn protokollan mukaisesti ja kokonaan ablaatiovyöhykkeen peitossa.
Välittömästi ablaation jälkeen
Paikallinen kasvaimen etenemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
Paikallinen kasvaimen eteneminen, joka määritellään kasvainpesäkkeiden ilmaantumiseksi ablaatioalueen reunaan hoidon onnistumisen jälkeen
12 kuukautta ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatio ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta radiotaajuusablaation jälkeen
Ablaation jälkeiset komplikaatiot määriteltiin ongelmiksi, jotka havaittiin kuukauden sisällä MWA:n jälkeen, sekä lisäkomplikaatioiksi, jotka tunnistettiin seurantakuvauksessa ja joiden arvioitiin olevan todennäköisesti ablaation aiheuttamia.
Välittömästi, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta radiotaajuusablaation jälkeen
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
Uusiutumisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi ablaation ja minkä tahansa tyyppisen uusiutumisen päivämäärän välillä tai viimeiseksi seurantapäiväksi, jos uusiutumista ei ollut.
12 kuukautta ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2402-111-151

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Mikroaaltoablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa