간암에 대한 Starwave Microwave Generator를 이용한 Microwave 절제술의 임상적 효과
소규모 간 악성 종양에 대한 Starwave Microwave Generator를 사용한 Microwave 절제술의 임상적 효과 평가: 전향적 단일 센터 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계 및 목적: 이 연구는 Starwave™ 마이크로파 발생기와 안테나를 사용하여 작은 간 악성 종양을 치료하는 마이크로파 열치료(MWA)의 효과를 평가하기 위한 전향적 단일기관 임상 연구입니다. 주요 목적은 12개월 국소 종양 재발률을 평가하는 것입니다. 부차적 목표로는 종양 주변에 ≥5mm 안전 여유를 확보하는 기술적 성공률뿐만 아니라 시술 시간, 열치료 용적 및 안전성을 평가하는 것을 포함합니다.
배경: 간세포암종(HCC) 및 전이성 간 종양은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 작은 종양(≤5cm)의 경우, 특히 수술이 불가능한 환자들에게 라디오주파 열치료(RFA) 및 마이크로파 열치료(MWA)와 같은 열치료 기술이 일반적인 치료 옵션입니다. MWA는 기존 RFA에 비해 더 빠른 열치료 시간, 더 큰 열치료 영역, 그리고 인접 혈관의 "열 싱크" 효과에 덜 민감하다는 여러 가지 장점을 제공합니다. 종양 주변에 충분한 안전 여유(5-10mm)를 확보하는 것은 국소 재발을 방지하는 데 매우 중요합니다.
Starwave™ MWA 시스템은 국내 제품으로, 일부 기존 시스템(예: Emprint™, 100W)에 비해 더 높은 최대 출력(150W)을 제공할 수 있어, 더 효율적인 에너지 전달과 더 크고 구형에 가까운 열치료 영역을 가능하게 할 수 있습니다. 이 연구는 이 시스템의 12개월 결과를 전향적으로 평가하는 것을 목표로 하며, 현재 그러한 데이터가 존재하지 않습니다.
참가자 선정 기준 이 연구는 다음과 같은 주요 기준을 충족하는 128명의 환자를 등록할 예정입니다. 포함 기준: 1) 연령 20-85세; 2) 크기 ≤4cm의 간 악성 종양(간세포암종, 전이성 암, 또는 재발성/잔존성 간세포암종)으로 진단; 3) Child-Pugh 분류 A 또는 B 간 기능; 4) 동의서 제공.
제외 기준: 1) 3개 이상의 악성 간 종양; 2) 4cm보다 큰 종양; 3) 미만성 침윤형 암; 4) 심한 응고병증 또는 간부전(Child-Pugh 분류 C); 5) 주요 간 혈관으로의 종양 침습; 6) 중재 및 추적 관찰
중재: 환자는 Starwave™ 시스템을 사용하여 경피적 MWA를 받게 됩니다. 시술은 하나 또는 두 개의 13게이지 안테나를 사용하여 영상 유도(초음파, 종종 CT/MR 융합 영상과 함께) 하에 수행됩니다. 목표는 종양과 5-10mm의 안전 여유를 열치료하는 것입니다.
추적 관찰: 기술적 성공을 평가하기 위해 시술 직후 CT 또는 MRI 검사가 수행됩니다. 이후 12개월까지 약 3개월마다 CT 또는 MRI를 통한 추적 관찰이 이루어져 국소 종양 재발을 모니터링합니다.
결과 측정
- 주요 결과 측정: 12개월 시점 국소 종양 재발률: CT 또는 MRI로 평가된, 열치료 부위에서 12개월 이내에 종양 재발이 있는 환자의 비율.
부차적 결과 측정:
- 기술적 성공률: 시술 직후 CT/MRI 검사에서 최소 5mm의 안전 여유를 포함한 완전한 종양 열치료를 달성한 시술의 비율.
- 열치료 용적: MWA 시술로 생성된 괴사 영역의 용적.
- 시술 시간: MWA 안테나 삽입부터 제거까지의 시간.
- 안전성: 시술 관련 합병증의 발생률 및 심각도로, Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 등급화됨.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hyun Hee Lee
- 전화번호: 82-2-2072-4177
- 이메일: redlion55@naver.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Hyun Hee Lee
- 전화번호: 82-2-2072-4177
- 이메일: redlion55@naver.com
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수석 연구원:
- Jeong Min Lee, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B
- 최근 60일 이내에 실시한 MDCT, CEUS, MRI에서 간세포암이 의심되거나 4cm 이하의 잔류/재발성 간세포암이 있는 환자 또는 최근 60일 이내에 시행한 MDCT, CEUS, MRI에서 4cm 이하의 전이성 간암이 의심되는 환자 최근 60일 동안 마이크로웨이브 열 절제술을 고려 중인 환자
제외 기준:
- 악성 간종양이 3개 이상 있는 경우
- 종양의 최대 크기가 4cm를 초과하는 경우
- 종양의 경계가 불분명한 확산성 침윤성 암
- 종양이 간중앙문맥, 간정맥, 담관에 5mm 이상 유착된 경우
- 중증 간부전(Child-Pugh Class C)
- 악성 간종양에 의한 혈관침범의 경우
- 심각한 응고 장애(혈소판 수가 50,000/mm3 미만 또는 INR이 50% 이상 연장됨)
- 다발성 간외 전이가 있는 경우
- 연구 목적으로 적절한 데이터를 얻을 가능성이 매우 낮은 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 악성 간 종양 환자
저희 연구소의 기존 절차에 따라, StarWave 마이크로파 발생기와 13게이지 안테나를 융합 초음파 유도 하에 사용하여 종양 내부에 최대 150W의 마이크로파를 적용하여 종양을 치료하는 것을 목표로 합니다.
필요한 경우, 종양 및 그 주변에 5-10mm의 에코 생성 밴드가 형성될 때까지 충분한 절제 병변을 만들기 위해 안테나를 1-2회 재삽입하여 중첩 마이크로파 절제(MWA)를 시행합니다.
이후, 출혈을 방지하기 위해 마이크로파 에너지를 적용하면서 안테나를 제거합니다.
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Starwave™ 마이크로파 발생기와 13게이지 Starwave™ 안테나로 구성된 마이크로파 절제 시스템입니다.
발생기는 최대 150W의 출력을 가지며 STARmed Co., Ltd.에서 제조됩니다.
융합 초음파 유도 하에, 하나 또는 두 개의 13게이지 안테나를 사용하여 종양에 최대 150W의 마이크로파 에너지를 가합니다.
필요에 따라 중첩 절제를 수행하여 종양 주변에 5-10mm의 에코성 안전 마진을 만듭니다.
출혈을 방지하기 위해, 에너지를 가하면서 안테나를 제거합니다("핫 위드로얼").
실시간 초음파와 사전 획득한 CT/MRI의 융합 영상을 사용하여 안테나 배치를 안내하고 절제 과정을 모니터링할 것입니다.
시술 중 환자에게 국소 마취(예: 2% 리도카인) 및 의식하 진정(예: 펜타닐 및 미다졸람)이 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 절제 직후
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기술적 성공은 지표 종양이 미리 정의된 프로토콜에 따라 치료되었고 절제 구역에 완전히 포함되었는지 여부를 다룹니다.
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절제 직후
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국소 종양 진행률
기간: 절제 후 12개월
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치료 성공 후 절제 구역 가장자리에 종양 병소가 나타나는 것으로 정의되는 국소 종양 진행
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절제 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 후 합병증
기간: 고주파절제술 직후, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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절제술 후 합병증은 MWA 후 1개월 이내에 발견된 문제와 추적 영상에서 추가 합병증이 확인되어 절제술로 인해 발생할 가능성이 있다고 판단되는 경우로 정의됩니다.
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고주파절제술 직후, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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무재발 생존
기간: 절제 후 12개월
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무재발 생존 기간은 절제술과 모든 유형의 재발 날짜 또는 재발이 없는 경우 마지막 추적 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
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절제 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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