使用 Starwave 微波发生器进行微波消融治疗肝脏恶性肿瘤的临床效果
使用 Starwave 微波发生器进行微波消融治疗小肝脏恶性肿瘤的临床效果评估：一项前瞻性单中心研究
研究概览
详细说明
研究设计与目的：这是一项前瞻性、单中心临床研究，旨在评估使用Starwave™微波发生器和天线进行微波消融（MWA）治疗小型肝脏恶性肿瘤的有效性。主要目的是评估12个月局部肿瘤复发率。次要目标包括评估实现肿瘤周围≥5毫米安全边缘的技术成功率，以及手术时间、消融体积和安全性。
背景：肝细胞癌（HCC）和转移性肝肿瘤是全球癌症相关死亡的主要原因。对于小肿瘤（≤5厘米），热消融技术如射频消融（RFA）和微波消融（MWA）是常见的治疗选择，特别是对于不适合手术的患者。与传统RFA相比，MWA具有若干优势，包括更快的消融时间、更大的消融区域，以及对附近血管“热沉”效应的较低敏感性。在肿瘤周围获得足够的安全边缘（5-10毫米）对于防止局部复发至关重要。
Starwave™ MWA系统是韩国的国产产品，与某些现有系统（例如Emprint™，100W）相比，可提供更高的最大功率输出（150W），可能实现更高效的能量传递和更大、更球形的消融区域。由于目前尚无此类数据，本研究旨在前瞻性评估该系统的12个月结果。
资格标准 本研究将招募128名符合以下关键标准的患者。纳入标准：1）年龄20-85岁；2）诊断为肝脏恶性肿瘤，大小≤4厘米（HCC、转移性癌症或复发/残留HCC）；3）Child-Pugh肝功能A级或B级；4）提供知情同意。
排除标准：1）超过3个肝脏恶性肿瘤；2）肿瘤大于4厘米；3）弥漫浸润型癌症；4）严重凝血功能障碍或肝功能衰竭（Child-Pugh C级）；5）肿瘤侵犯主要肝血管；6）干预和随访
干预：患者将使用Starwave™系统进行经皮MWA。手术将在图像引导下（超声，通常结合CT/MR融合成像）使用一根或两根13号天线进行。目标是消融肿瘤和5-10毫米的安全边缘。
随访：术后立即进行CT或MRI扫描以评估技术成功率。随后每约3个月进行一次CT或MRI随访，持续12个月，以监测局部肿瘤复发。
结果指标
- 主要结果指标：12个月局部肿瘤复发率：在12个月内消融部位出现肿瘤复发的患者百分比，通过CT或MRI评估。
次要结果指标：
- 技术成功率：在术后立即的CT/MRI扫描中实现完全肿瘤消融且安全边缘至少为5毫米的手术百分比。
- 消融体积：MWA手术产生的坏死区域体积。
- 手术时间：从MWA天线插入到移除的时间。
- 安全性：手术相关并发症的发生率和严重程度，使用Clavien-Dindo分类系统分级。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hyun Hee Lee
- 电话号码：82-2-2072-4177
- 邮箱：redlion55@naver.com
学习地点
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Seoul、韩国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Hyun Hee Lee
- 电话号码：82-2-2072-4177
- 邮箱：redlion55@naver.com
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首席研究员：
- Jeong Min Lee, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- Child-Pugh A 级或 B 级
- 过去 60 天内进行的 MDCT、CEUS 或 MRI 疑似肝细胞癌或残留/复发性肝细胞癌为 4 cm 或以下的患者，或 60 天内进行的 MDCT、CEUS 或 MRI 疑似转移性肝癌为 4 cm 或以下的患者过去 60 天，正在考虑微波热消融的患者
排除标准：
- 肝脏恶性肿瘤有3个以上的情况
- 当肿瘤最大尺寸超过4厘米时
- 肿瘤边界不清的弥漫浸润型癌症
- 肿瘤与肝中央门静脉、肝静脉、胆管粘连5mm以上时
- 严重肝功能衰竭（Child-Pugh C 级）
- 肝脏恶性肿瘤侵犯血管时
- 严重凝血功能障碍（血小板计数低于 50,000/mm3 或 INR 延长超过 50%）
- 多发性肝外转移的情况
- 极不可能获得用于研究目的的适当数据的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性：恶性肝脏肿瘤患者
遵循我们研究所的现有程序，我们旨在通过使用StarWave微波发生器和13号针天线，在融合超声引导下，在肿瘤内施加最高150W的微波来治疗肿瘤。
如有必要，天线会重新插入1-2次，以创建足够的消融病灶，直到在肿瘤及其周围形成5-10mm的超声带，实施重叠微波消融（MWA）。
随后，在施加微波能量的同时移除天线，以防止出血。
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一套微波消融系统，由Starwave™微波发生器和13号规格Starwave™天线组成。
该发生器最大功率输出为150W，由STARmed Co., Ltd.制造。
在融合超声引导下，使用一根或两根13号天线对肿瘤施加高达150W的微波能量。
根据需要执行重叠消融，以在肿瘤周围形成5-10毫米的回声安全边界。
为防止出血，在施加能量时移除天线（“热拔除”）。
融合实时超声与预采集CT/MRI的成像技术将用于引导天线放置并监测消融过程。
手术过程中将给予患者局部麻醉（例如2%利多卡因）和清醒镇静（例如芬太尼和咪达唑仑）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术上的成功
大体时间：消融后立即
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技术上的成功解决了索引肿瘤是否根据预定方案进行治疗并完全被消融区域覆盖。
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消融后立即
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局部肿瘤进展率
大体时间：消融后12个月
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局部肿瘤进展，定义为治疗成功后消融区边缘出现肿瘤病灶
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消融后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消融术后并发症
大体时间：射频消融术后即刻、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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消融后并发症的定义是 MWA 后 1 个月内发现的问题以及后续成像中发现并判断可能由消融引起的其他并发症。
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射频消融术后即刻、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
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无复发生存期
大体时间：消融后12个月
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无复发生存期定义为消融与任何类型复发日期或最后随访日期（如果没有复发）之间的间隔。
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消融后12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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