Klinische effectiviteit van microgolfablatie met behulp van Starwave-microgolfgenerator voor levermaligniteiten

Studieopzet en -doel: Dit is een prospectieve, single-center klinische studie om de effectiviteit van microgolfablatie (MWA) voor de behandeling van kleine levermaligniteiten te evalueren met behulp van de Starwave™ microgolfgenerator en antenne. Het primaire doel is het beoordelen van het lokale tumorrecidiefpercentage na 12 maanden. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van het technische succes van het bereiken van een veiligheidsmarge van ≥5 mm rond de tumor, evenals de proceduretijd, het ablatievolume en de veiligheid.

Achtergrond: Hepatocellulair carcinoom (HCC) en gemetastaseerde levertumoren zijn belangrijke oorzaken van kankersterfte wereldwijd. Voor kleine tumoren (≤5 cm) zijn thermische ablatie-technieken zoals radiofrequentie-ablatie (RFA) en microgolfablatie (MWA) gebruikelijke behandelingsopties, vooral voor patiënten die niet in aanmerking komen voor chirurgie. MWA biedt verschillende voordelen ten opzichte van traditionele RFA, waaronder kortere ablatie-tijden, grotere ablatiezones en minder gevoeligheid voor het "heat sink"-effect van nabijgelegen bloedvaten. Het bereiken van een voldoende veiligheidsmarge (5-10 mm) rond de tumor is cruciaal om lokaal recidief te voorkomen.

Het Starwave™ MWA-systeem, een binnenlands product in Korea, kan een hoger maximaal vermogen (150W) leveren in vergelijking met sommige bestaande systemen (bijv. Emprint™, 100W), wat mogelijk efficiëntere energieoverdracht en grotere, meer sferische ablatiezones mogelijk maakt. Deze studie heeft tot doel de 12-maanden resultaten van dit systeem prospectief te evalueren, aangezien dergelijke gegevens momenteel niet bestaan.

In- en exclusiecriteria De studie zal 128 patiënten includeren die aan de volgende sleutelcriteria voldoen. Inclusiecriteria: 1) Leeftijd 20-85 jaar; 2) Gediagnosticeerd met levermaligniteit ≤4 cm in grootte (HCC, gemetastaseerde kanker of recidiverend/residuaal HCC); 3) Child-Pugh klasse A of B leverfunctie; 4) Toestemming gegeven voor geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria: 1) Meer dan 3 kwaadaardige levertumoren; 2) Tumoren groter dan 4 cm; 3) Diffuus infiltratief type kanker; 4) Ernstige coagulopathie of leverfalen (Child-Pugh klasse C); 5) Tumorinvasie in grote levervaten; 6) Interventie en Follow-up

Interventie: Patiënten zullen percutane MWA ondergaan met het Starwave™-systeem. De procedure zal worden uitgevoerd onder beeldgeleiding (echografie, vaak met CT/MR-fusiebeeldvorming) met een of twee 13-gauge antennes. Het doel is het ablaten van de tumor en een veiligheidsmarge van 5-10 mm.

Follow-up: Een CT- of MRI-scan zal direct na de procedure worden uitgevoerd om het technische succes te beoordelen. Daaropvolgende follow-up met CT of MRI zal ongeveer elke 3 maanden plaatsvinden gedurende maximaal 12 maanden om te monitoren op lokaal tumorrecidief.

Uitkomstmaten

1. Primaire uitkomstmaat: Lokaal Tumorrecidiefpercentage na 12 Maanden: Het percentage patiënten met tumorrecidief op de ablatieplaats binnen 12 maanden, zoals beoordeeld door CT of MRI.

2. Secundaire uitkomstmaten:

   1. Technisch succespercentage: Het percentage procedures dat volledige tumorablatie bereikt met een veiligheidsmarge van minimaal 5 mm op de directe post-procedure CT/MRI-scan.
   2. Ablatievolume: Het volume van het necrosegebied gecreëerd door de MWA-procedure.
   3. Proceduretijd: Tijd vanaf het inbrengen tot het verwijderen van de MWA-antenne.
   4. Veiligheid: Incidentie en ernst van procedure-gerelateerde complicaties, gegradeerd met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.