Efficacité clinique de l'ablation par micro-ondes à l'aide du générateur de micro-ondes Starwave pour les tumeurs malignes hépatiques

Conception et objectif de l'étude : Il s'agit d'une étude clinique prospective, monocentrique, visant à évaluer l'efficacité de l'ablation par micro-ondes (MWA) pour traiter les petites tumeurs malignes du foie à l'aide du générateur et de l'antenne micro-ondes Starwave™. L'objectif principal est d'évaluer le taux de récidive tumorale locale à 12 mois. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la réussite technique pour obtenir une marge de sécurité d'au moins 5 mm autour de la tumeur, ainsi que le temps de procédure, le volume d'ablation et la sécurité.

Contexte : Le carcinome hépatocellulaire (CHC) et les tumeurs hépatiques métastatiques sont des causes majeures de décès liés au cancer dans le monde. Pour les petites tumeurs (≤5 cm), les techniques d'ablation thermique comme l'ablation par radiofréquence (ARF) et l'ablation par micro-ondes (MWA) sont des options de traitement courantes, notamment pour les patients non éligibles à la chirurgie. La MWA présente plusieurs avantages par rapport à l'ARF traditionnelle, notamment des temps d'ablation plus rapides, des zones d'ablation plus grandes et une moindre sensibilité à l'effet de « puits de chaleur » des vaisseaux sanguins voisins. L'obtention d'une marge de sécurité suffisante (5-10 mm) autour de la tumeur est essentielle pour prévenir la récidive locale.

Le système MWA Starwave™, produit domestique en Corée, peut délivrer une puissance de sortie maximale plus élevée (150 W) que certains systèmes existants (par exemple, Emprint™, 100 W), permettant potentiellement une délivrance d'énergie plus efficace et des zones d'ablation plus grandes et plus sphériques. Cette étude vise à évaluer prospectivement les résultats à 12 mois de ce système, car aucune donnée de ce type n'existe actuellement.

Critères d'éligibilité : L'étude inclura 128 patients répondant aux critères clés suivants. Critères d'inclusion : 1) Âge de 20 à 85 ans ; 2) Diagnostic d'une tumeur maligne du foie de taille ≤4 cm (CHC, cancer métastatique ou CHC récurrent/résiduel) ; 3) Fonction hépatique de classe A ou B selon Child-Pugh ; 4) Consentement éclairé fourni.

Critères d'exclusion : 1) Plus de 3 tumeurs malignes du foie ; 2) Tumeurs de plus de 4 cm ; 3) Cancer de type infiltrant diffus ; 4) Coagulopathie sévère ou insuffisance hépatique (classe C de Child-Pugh) ; 5) Invasion tumorale des principaux vaisseaux hépatiques ; 6) Intervention et suivi

Intervention : Les patients subiront une MWA percutanée à l'aide du système Starwave™. La procédure sera réalisée sous guidage d'image (échographie, souvent avec imagerie de fusion TDM/IRM) avec une ou deux antennes de calibre 13. L'objectif est d'ablation la tumeur et une marge de sécurité de 5 à 10 mm.

Suivi : Une TDM ou une IRM sera réalisée immédiatement après la procédure pour évaluer la réussite technique. Un suivi ultérieur par TDM ou IRM aura lieu environ tous les 3 mois pendant jusqu'à 12 mois pour surveiller la récidive tumorale locale.

Mesures des résultats

1. Mesure de résultat primaire : Taux de récidive tumorale locale à 12 mois : Le pourcentage de patients présentant une récidive tumorale au site d'ablation dans les 12 mois, évalué par TDM ou IRM.

2. Mesures de résultat secondaires :

   1. Taux de réussite technique : Le pourcentage de procédures qui atteignent une ablation tumorale complète avec une marge de sécurité d'au moins 5 mm sur la TDM/IRM post-procédure immédiate.
   2. Volume d'ablation : Le volume de la zone de nécrose créée par la procédure MWA.
   3. Temps de procédure : Temps entre l'insertion et le retrait de l'antenne MWA.
   4. Sécurité : Incidence et gravité des complications liées à la procédure, classées selon le système de classification de Clavien-Dindo.