Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité clinique de l'ablation par micro-ondes à l'aide du générateur de micro-ondes Starwave pour les tumeurs malignes hépatiques

19 mai 2024 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Évaluation de l'efficacité clinique de l'ablation par micro-ondes à l'aide du générateur de micro-ondes Starwave pour les petites tumeurs malignes du foie : une étude prospective à centre unique

Le but de cette étude est de déterminer le taux de réussite technique de la création d'une marge de sécurité de 5 mm ou plus incluant la tumeur en effectuant une thérapie thermique percutanée par micro-ondes guidée par l'image à l'aide d'un générateur de micro-ondes et d'une antenne développés par StarMed pour le traitement du petit cancer du foie. et le taux de récidive locale à 1 an sur la base des tests d'imagerie de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeong Min Lee, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Child-Pugh Classe A ou B
  • Patients avec suspicion de carcinome hépatocellulaire ou carcinome hépatocellulaire résiduel/récidivant de 4 cm ou moins sur MDCT, CEUS ou IRM réalisés au cours des 60 derniers jours ou Patients avec suspicion de cancer du foie métastatique de 4 cm ou moins sur MDCT, CEUS ou IRM réalisés dans les 60 derniers jours. les 60 derniers jours, pour lesquels l'ablation thermique par micro-ondes est envisagée

Critère d'exclusion:

  • Dans les cas où il y a trois tumeurs malignes du foie ou plus
  • Lorsque la taille maximale de la tumeur dépasse 4 cm
  • Type de cancer infiltrant diffus avec des limites tumorales peu claires
  • Lorsque la tumeur adhère à la veine porte hépatique centrale, à la veine hépatique ou au canal biliaire de 5 mm ou plus
  • Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh)
  • En cas d'invasion vasculaire par des tumeurs malignes du foie
  • Coagulation sévère (nombre de plaquettes inférieur à 50 000/mm³ ou INR prolongé de plus de 50 %)
  • En cas de métastases extrahépatiques multiples
  • Situations dans lesquelles il est très peu probable d'obtenir des données appropriées à des fins de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de tumeurs malignes du foie
Suivant la procédure existante de notre institut, nous visons à traiter la tumeur en appliquant jusqu'à 150 W de micro-ondes au sein de la tumeur à l'aide d'un générateur de micro-ondes StarWave et d'une antenne de calibre 13 sous guidage par ultrasons de fusion. Si nécessaire, l'antenne est réinsérée 1 à 2 fois pour créer suffisamment de lésions d'ablation jusqu'à ce qu'une bande échogène de 5 à 10 mm se forme autour de la tumeur et de sa périphérie, mettant en œuvre une ablation par micro-ondes superposée (MWA). Ensuite, l'antenne est retirée tout en appliquant de l'énergie micro-ondes pour éviter tout saignement.
Procédure: Ablation par micro-ondes
Suivant la procédure existante de notre institut, nous visons à traiter la tumeur en appliquant jusqu'à 150 W de micro-ondes au sein de la tumeur à l'aide d'un générateur de micro-ondes StarWave et d'une antenne de calibre 13 sous guidage par ultrasons de fusion. Si nécessaire, l'antenne est réinsérée 1 à 2 fois pour créer suffisamment de lésions d'ablation jusqu'à ce qu'une bande échogène de 5 à 10 mm se forme autour de la tumeur et de sa périphérie, mettant en œuvre une ablation par micro-ondes superposée (MWA). Ensuite, l'antenne est retirée tout en appliquant de l'énergie micro-ondes pour éviter tout saignement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Immédiatement après l'ablation
Le succès technique indique si la tumeur index a été traitée selon un protocole prédéfini et entièrement recouverte par la zone d'ablation.
Immédiatement après l'ablation
Taux de progression tumorale locale
Délai: 12 mois après l'ablation
Progression tumorale locale, définie comme l'apparition de foyers tumoraux en bordure de la zone d'ablation après le succès du traitement
12 mois après l'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication après ablation
Délai: Immédiatement, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'ablation par radiofréquence
Les complications post-ablation ont été définies comme des problèmes notés dans le mois suivant l'AMW ainsi que des complications supplémentaires identifiées lors de l'imagerie de suivi et jugées probablement causées par l'ablation.
Immédiatement, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'ablation par radiofréquence
Survie sans récidive
Délai: 12 mois après l'ablation
La survie sans récidive a été définie comme l'intervalle entre l'ablation et la date de tout type de récidive ou la date du dernier suivi s'il n'y avait pas de récidive.
12 mois après l'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2402-111-151

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation par micro-ondes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner