Skuteczność kliniczna ablacji mikrofalowej przy użyciu generatora mikrofal gwiezdnych w leczeniu nowotworów wątroby

Projekt i cel badania: Jest to prospektywne, jednocentrowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności ablacji mikrofalowej (MWA) w leczeniu małych nowotworów wątroby przy użyciu generatora mikrofalowego i anteny Starwave™. Głównym celem jest ocena wskaźnika miejscowej wznowy guza po 12 miesiącach. Celami drugorzędnymi są: ocena sukcesu technicznego w uzyskaniu marginesu bezpieczeństwa ≥5 mm wokół guza, a także czasu trwania procedury, objętości ablacji oraz bezpieczeństwa.

Tło: Rak wątrobowokomórkowy (HCC) i przerzutowe guzy wątroby są głównymi przyczynami zgonów związanych z nowotworami na świecie. W przypadku małych guzów (≤5 cm) techniki ablacji termicznej, takie jak ablacja częstotliwością radiową (RFA) i ablacja mikrofalowa (MWA), są powszechnymi opcjami leczenia, zwłaszcza dla pacjentów niekwalifikujących się do operacji. MWA oferuje kilka zalet w porównaniu z tradycyjną RFA, w tym krótszy czas ablacji, większe strefy ablacji i mniejszą podatność na efekt "heat sink" spowodowany przez pobliskie naczynia krwionośne. Osiągnięcie odpowiedniego marginesu bezpieczeństwa (5-10 mm) wokół guza ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania miejscowej wznowie.

System MWA Starwave™, produkt krajowy w Korei, może dostarczyć większą maksymalną moc wyjściową (150 W) w porównaniu z niektórymi istniejącymi systemami (np. Emprint™, 100 W), co potencjalnie umożliwia bardziej efektywne dostarczanie energii oraz większe i bardziej sferyczne strefy ablacji. Niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę 12-miesięcznych wyników tego systemu, ponieważ obecnie nie ma takich danych.

Kryteria kwalifikacyjne Badanie obejmie 128 pacjentów spełniających następujące kluczowe kryteria. Kryteria włączenia: 1) Wiek 20-85 lat; 2) Rozpoznanie złośliwego nowotworu wątroby o wielkości ≤4 cm (HCC, rak przerzutowy lub nawracający/pozostały HCC); 3) Funkcja wątroby w klasie A lub B wg Childa-Pugha; 4) Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia: 1) Więcej niż 3 złośliwe guzy wątroby; 2) Guzy większe niż 4 cm; 3) Rozlany naciekający typ raka; 4) Ciężka skaza krwotoczna lub niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha); 5) Inwazja guza do głównych naczyń wątrobowych; 6) Interwencja i obserwacja

Interwencja: Pacjenci przejdą przezskórną MWA przy użyciu systemu Starwave™. Procedura będzie wykonywana pod kontrolą obrazowania (ultradźwięki, często z obrazowaniem fuzyjnym CT/MR) z użyciem jednej lub dwóch anten o średnicy 13-gauge. Celem jest ablacja guza i marginesu bezpieczeństwa 5-10 mm.

Obserwacja: Badanie CT lub MRI zostanie wykonane bezpośrednio po zabiegu w celu oceny sukcesu technicznego. Kolejne badania kontrolne za pomocą CT lub MRI będą przeprowadzane co około 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy w celu monitorowania miejscowej wznowy guza.

Miary wyników

1. Pierwszorzędowa miara wyniku: Wskaźnik miejscowej wznowy guza po 12 miesiącach: Odsetek pacjentów z wznową guza w miejscu ablacji w ciągu 12 miesięcy, oceniany za pomocą CT lub MRI.

2. Drugorzędowe miary wyników:

   1. Wskaźnik sukcesu technicznego: Odsetek procedur, w których osiągnięto całkowitą ablację guza z marginesem bezpieczeństwa co najmniej 5 mm na badaniu CT/MRI bezpośrednio po zabiegu.
   2. Objętość ablacji: Objętość obszaru martwicy powstałego w wyniku procedury MWA.
   3. Czas trwania procedury: Czas od wprowadzenia do usunięcia anteny MWA.
   4. Bezpieczeństwo: Częstość występowania i ciężkość powikłań związanych z procedurą, oceniane za pomocą systemu klasyfikacji Claviena-Dindo.