ドライアイ疾患患者におけるTJO-083の有効性と安全性の比較
2025年4月16日 更新者：Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
ドライアイ疾患患者における TJO-083 の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検実薬対照並行第 3 相試験
ドライアイ症候群の患者に、被験薬（TJO-083）または対照薬を12週間投与し、各群の角膜染色を評価します。
この臨床研究の目的は、試験薬が対照薬よりも臨床的に劣っていないことを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女
- ドライアイの症状がある（最低3か月）
- 両目を検査し、矯正視力が0.2以上であること
- 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ランダム化来院から2週間以内に局所NSAIDs/ヒアルロン酸ナトリウム点眼液で治療を受けた患者。
- スクリーニング来院後2か月以内に、検査結果に影響を与える全身性または眼疾患（眼科手術、外傷、疾患）を患っている患者。
- 眼圧(IOP)> 21 mmHg
- コンタクトレンズを使用している患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TJO-083
TJO-083 : 1滴を1日3回
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ジクアホソル点眼ナトリウム液1回1日3回
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アクティブコンパレータ：ジクアス点眼液3％ 0.4mL
1日6回1滴
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ジクアホソル点眼ナトリウム液1回1日6回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の角膜染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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4週目のブルーフルオレセイン染色手順を使用した角膜染色のベースラインからの変化。
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ベースラインと第 4 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8、12週目の角膜染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目および 12 週目
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8、12週目のブルーフルオレセイン染色手順を使用した角膜染色のベースラインからの変化。
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ベースラインと 8 週目および 12 週目
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4、8、12週目の結膜染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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4、8、12週目のローズベンガル染色手順を使用した結膜染色のベースラインからの変化
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ベースラインと 4、8、12 週目
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4、8、12週目の非麻酔シルマーテストにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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結膜嚢への濾紙ストリップの挿入によって反射的に刺激された涙流を推定するために、麻酔なしのシルマー試験が使用された。
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ベースラインと 4、8、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月14日
一次修了 (実際)
2024年5月22日
研究の完了 (実際)
2024年7月3日
試験登録日
最初に提出
2024年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月19日
最初の投稿 (実際)
2024年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。