Comparación de la eficacia y seguridad de TJO-083 en pacientes con enfermedades del ojo seco
16 de abril de 2025 actualizado por: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de control activo, paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de TJO-083 en pacientes con enfermedades del ojo seco
En pacientes con síndrome de ojo seco, el fármaco de prueba (TJO-083) o el fármaco de control se administra durante 12 semanas y se evaluaría la tinción corneal de cada grupo.
El propósito de este estudio clínico es demostrar que el fármaco de prueba no es clínicamente inferior al fármaco de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
271
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 20 años o más
- Tiene síntomas de ojo seco (mínimo 3 meses)
- Al examinar ambos ojos, la agudeza visual corregida es de 0,2 o más
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que fueron tratados con AINE tópicos/soluciones oftálmicas de hialuronato de sodio dentro de las 2 semanas posteriores a las visitas aleatorias.
- Los pacientes con trastornos sistémicos u oculares que afecten los resultados de la prueba (cirugía ocular, traumatismo o enfermedad) dentro de los 2 meses posteriores a las visitas de selección.
- Presión intraocular (PIO) > 21 mmHg
- Pacientes con lentes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TJO-083
TJO-083: 1 gota 3 veces al día
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Diquafosol solución oftálmica de sodio, 1 gota 3 veces al día
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Comparador activo: Diquas-s Solución Oftálmica 3% 0,4mL
1 gota 6 veces al día
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Diquafosol solución oftálmica de sodio, 1 gota 6 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la tinción corneal en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Cambio desde el valor inicial en la tinción corneal mediante el procedimiento de tinción con fluoresceína azul en la semana 4.
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Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la tinción corneal en las semanas 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8 y 12
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Cambio desde el valor inicial en la tinción corneal mediante el procedimiento de tinción con fluoresceína azul en las semanas 8, 12.
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Línea de base y semanas 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la tinción conjuntival en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el valor inicial en la tinción conjuntival mediante el procedimiento de tinción con rosa de Bengala en las semanas 4, 8 y 12
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer sin anestesia en las semanas 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Se utilizó la prueba de Schirmer sin anestesia para estimar el flujo lagrimal estimulado de forma refleja mediante la inserción de una tira de papel de filtro en el saco conjuntival.
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Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJO-083-A03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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