Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du TJO-083 chez les patients atteints de sécheresse oculaire
16 avril 2025 mis à jour par: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, parallèle, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TJO-083 chez les patients atteints de sécheresse oculaire
Chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec, le médicament testé (TJO-083) ou le médicament témoin est administré pendant 12 semaines, et la coloration cornéenne de chaque groupe serait évaluée.
Le but de cette étude clinique est de démontrer que le médicament testé n'est pas cliniquement inférieur au médicament témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
271
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 20 ans ou plus
- Présente des symptômes de sécheresse oculaire (minimum 3 mois)
- En dépistant les deux yeux, l'acuité visuelle corrigée est de 0,2 ou plus
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Les patients traités avec des solutions ophtalmiques topiques d'AINS/hyaluronate de sodium dans les 2 semaines suivant les visites randomisées.
- Les patients présentant des troubles systémiques ou oculaires affectant les résultats des tests (chirurgie oculaire, traumatisme ou maladie) dans les 2 mois suivant les visites de dépistage.
- Pression intraoculaire (PIO)> 21 mmHg
- Patients porteurs de lentilles de contact
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TJO-083
TJO-083 : 1 goutte 3 fois par jour
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Solution ophtalmique de diquafosol sodique, 1 goutte 3 fois par jour
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Comparateur actif: Diquas-s Solution ophtalmique 3% 0,4mL
1 goutte 6 fois par jour
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Solution ophtalmique de diquafosol sodique, 1 goutte 6 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la coloration cornéenne à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne à l'aide de la procédure de coloration à la fluorescéine bleue à la semaine 4.
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Base de référence et semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration cornéenne aux semaines 8 et 12
Délai: Base de référence et semaines 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne à l'aide de la procédure de coloration à la fluorescéine bleue aux semaines 8 et 12.
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Base de référence et semaines 8 et 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration conjonctivale aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Base de référence et semaines 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration conjonctivale à l'aide de la procédure de coloration au rose Bengale aux semaines 4, 8 et 12
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Base de référence et semaines 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du test de Schirmer non anesthésique aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Base de référence et semaines 4, 8 et 12
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Le test de Schirmer sans anesthésie a été utilisé pour estimer le flux lacrymal stimulé réflexement par l'insertion d'une bande de papier filtre dans le sac conjonctival.
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Base de référence et semaines 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2024
Première publication (Réel)
23 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJO-083-A03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .