Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности TJO-083 у пациентов с синдромом сухого глаза

19 мая 2024 г. обновлено: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное исследование фазы 3 с активным контролем для оценки эффективности и безопасности TJO-083 у пациентов с синдромом сухого глаза

Пациентам с синдромом сухого глаза тестируемый препарат (TJO-083) или контрольный препарат вводят в течение 12 недель и оценивают окрашивание роговицы в каждой группе. Целью данного клинического исследования является демонстрация того, что тестируемый препарат клинически не уступает контрольному препарату.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

288

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sukyoung Kwon, MPH., PhD
  • Номер телефона: +82-799-0175
  • Электронная почта: skkwon@taejoon.co.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: HyungKeun Lee, MD
  • Номер телефона: +82-02-2019-3444
  • Электронная почта: SHADIK@yuhs.ac

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст 20 лет и старше
  • Имеет симптомы сухости глаз (минимум 3 месяца)
  • При скрининге обоих глаз корригированная острота зрения 0,2 и более.
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие лечение местными НПВП/офтальмологическими растворами гиалуроната натрия в течение 2 недель после рандомизированного посещения.
  • Пациенты с системными или глазными заболеваниями, влияющими на результаты теста (операция на глазу, травма или заболевание) в течение 2 месяцев после скринингового визита.
  • Внутриглазное давление (ВГД)> 21 мм рт. ст.
  • Пациенты с контактными линзами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТДЖО-083
TJO-083: по 1 капле 3 раза в день.
Лекарство: ТЖО-083
Диквафосол глазной раствор натрия по 1 капле 3 раза в день.
Активный компаратор: Диквас-с раствор офтальмологический 3% 0,4мл
1 капля 6 раз в день
Лекарство: Диквафосол раствор натрия офтальмологический 3%
Диквафосол глазной раствор натрия по 1 капле 6 раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания роговицы с использованием процедуры окрашивания синим флуоресцеином на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окраски роговицы по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания роговицы с использованием процедуры окрашивания синим флуоресцеином на 8-й, 12-й неделе.
Исходный уровень и недели 8 и 12
Изменение окраски конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания конъюнктивы с использованием процедуры окрашивания бенгальским розовым на 4, 8 и 12 неделе.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в безанестезионном тесте Ширмера на 4, 8, 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Пробу Ширмера без анестезии использовали для оценки слезоотделения, рефлекторно стимулированного введением полоски фильтровальной бумаги в конъюнктивальный мешок.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJO-083-A03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования ТЖО-083

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться