Sammenligning av effektivitet og sikkerhet av TJO-083 hos pasienter med tørre øyne
16. april 2025 oppdatert av: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, aktiv kontroll, parallell fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TJO-083 i pasienter med tørre øyesykdommer
Hos pasienter med tørre øyne-syndrom blir testmedikamentet (TJO-083) eller kontrollmedisinen administrert i 12 uker, og hornhinnefargingen til hver gruppe vil bli evaluert.
Hensikten med denne kliniske studien er å demonstrere at testmedikamentet ikke er klinisk dårligere enn kontrollmedisinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
271
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 20 år eller eldre
- Har symptomer på tørre øyne (minimum 3 måneder)
- Ved screening av begge øyne er den korrigerte synsstyrken 0,2 eller mer
- Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene som behandlet med aktuelle NSAIDs/hyaluronatnatrium oftalmiske løsninger innen 2 uker etter randomiserte besøk.
- Pasienter med systemiske eller okulære lidelser som påvirker testresultatene (øyekirurgi, traumer eller sykdom) innen 2 måneder etter screeningbesøk.
- Intraokulært trykk (IOP)> 21 mmHg
- Pasienter med kontaktlinse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TJO-083
TJO-083 : 1 dråpe 3 ganger daglig
|
Diquafosol oftalmisk natriumløsning, 1 dråpe 3 ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Diquas-s Oftalmisk løsning 3 % 0,4mL
1 dråpe 6 ganger om dagen
|
Diquafosol oftalmisk natriumløsning, 1 dråpe 6 ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hornhinnefarging i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Endre fra baseline i hornhinnefarging ved å bruke blå fluoresceinfargingsprosedyre i uke 4.
|
Grunnlinje og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hornhinnefarging i uke 8, 12
Tidsramme: Baseline og uke 8 og 12
|
Endre fra baseline i hornhinnefarging ved å bruke blå fluoresceinfargingsprosedyre i uke 8, 12.
|
Baseline og uke 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i konjunktivalfarging ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
Endring fra baseline i konjunktivalfarging med Rose Bengal-fargingsprosedyre i uke 4, 8 og 12
|
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i ikke-anestetisk Schirmer-test ved uke 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
|
Schirmer-testen uten anestesi ble brukt til å estimere tårestrøm stimulert refleks ved innføring av en filterpapirstrimmel i konjunktivalsekken.
|
Baseline og uke 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJO-083-A03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .