Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TJO-083 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

2024. május 19. frissítette: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontroll, párhuzamos, 3. fázisú kísérlet a TJO-083 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

Száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél a teszt gyógyszert (TJO-083) vagy a kontroll gyógyszert 12 hétig adják be, és minden csoportban értékelni kell a szaruhártya festődését. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a vizsgált gyógyszer klinikailag nem rosszabb, mint a kontroll gyógyszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

288

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: HyungKeun Lee, MD
  • Telefonszám: +82-02-2019-3444
  • E-mail: SHADIK@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 20 éves vagy idősebb
  • Száraz szem tünetei vannak (minimum 3 hónapig)
  • Mindkét szem szűrése esetén a korrigált látásélesség 0,2 vagy több
  • A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket lokális NSAID-okkal/hialuronát-nátrium szemészeti oldatokkal kezeltek a randomizált viziteket követő 2 héten belül.
  • A vizsgálati eredményeket befolyásoló szisztémás vagy szembetegségben szenvedő betegek (szemműtét, trauma vagy betegség) a szűrővizsgálatokat követő 2 hónapon belül.
  • Az intraokuláris nyomás (IOP) > 21 Hgmm
  • Kontaktlencsével rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TJO-083
TJO-083: 1 csepp naponta háromszor
Drog: TJO-083
Diquafosol szemészeti nátrium oldat, 1 csepp naponta háromszor
Aktív összehasonlító: Diquas-s Szemészeti oldat 3% 0,4 ml
1 csepp naponta 6 alkalommal
Drog: Diquafosol szemészeti nátrium-oldat 3%
Diquafosol szemészeti nátrium oldat, 1 csepp naponta 6 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya festésben a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártyafestésben a kék fluoreszcein festési eljárással a 4. héten.
Alapállapot és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya festésben a 8., 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártyafestésben kék fluoreszcein festési eljárással a 8., 12. héten.
Alapállapot és 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kötőhártyafestésben a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kötőhártyafestésben a Rose Bengal festési eljárással a 4., 8. és 12. héten
Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a nem érzéstelenítő Schirmer-tesztben a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét
Az érzéstelenítés nélküli Schirmer-tesztet a kötőhártya-zsákba szűrőpapír csík behelyezésével reflexszerűen stimulált könnyáramlás becslésére használták.
Alapállapot és a 4., 8. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJO-083-A03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a TJO-083

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel