Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa TJO-083 u pacjentów z chorobami suchego oka

19 maja 2024 zaktualizowane przez: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie kontrolne, równoległe, badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TJO-083 u pacjentów z chorobami suchego oka

Pacjentom z zespołem suchego oka lek testowy (TJO-083) lub lek kontrolny podaje się przez 12 tygodni i ocenia się zabarwienie rogówki w każdej grupie. Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że lek testowy nie jest klinicznie gorszy od leku kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

288

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: HyungKeun Lee, MD
  • Numer telefonu: +82-02-2019-3444
  • E-mail: SHADIK@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 20 lat lub więcej
  • Ma objawy suchego oka (minimum 3 miesiące)
  • Podczas badania przesiewowego obu oczu skorygowana ostrość wzroku wynosi 0,2 lub więcej
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni miejscowymi roztworami do oczu NLPZ i hialuronianem sodu w ciągu 2 tygodni od randomizowanych wizyt.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub chorobami oczu mającymi wpływ na wyniki badań (operacja oka, uraz lub choroba) w ciągu 2 miesięcy od wizyt przesiewowych.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)> 21 mmHg
  • Pacjenci noszący soczewki kontaktowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TJO-083
TJO-083 : 1 kropla 3 razy dziennie
Lek: TJO-083
Diquafosol oftalmiczny roztwór sodowy, 1 kropla 3 razy dziennie
Aktywny komparator: Diquas-s Roztwór do oczu 3% 0,4 ml
1 kropla 6 razy dziennie
Lek: Diquafosol oftalmiczny roztwór sodowy 3%
Diquafosol oftalmiczny roztwór sodowy, 1 kropla 6 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana barwienia rogówki w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w barwieniu rogówki przy użyciu procedury barwienia niebieską fluoresceiną w 4. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana barwienia rogówki w stosunku do wartości wyjściowych w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w barwieniu rogówki przy użyciu procedury barwienia niebieską fluoresceiną w 8., 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 8 i 12
Zmiana barwienia spojówek w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w barwieniu spojówek przy użyciu procedury barwienia różem bengalskim w 4., 8. i 12. tygodniu
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w nieanestetycznym teście Schirmera w 4., 8., 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 8 i 12
Do oceny wypływu łez stymulowanego odruchowo poprzez wprowadzenie paska bibuły filtracyjnej do worka spojówkowego zastosowano test Schirmera bez znieczulenia.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJO-083-A03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na TJO-083

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj