Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa TJO-083 u pacjentów z chorobami suchego oka
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie kontrolne, równoległe, badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TJO-083 u pacjentów z chorobami suchego oka
Pacjentom z zespołem suchego oka lek testowy (TJO-083) lub lek kontrolny podaje się przez 12 tygodni i ocenia się zabarwienie rogówki w każdej grupie.
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że lek testowy nie jest klinicznie gorszy od leku kontrolnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
271
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 20 lat lub więcej
- Ma objawy suchego oka (minimum 3 miesiące)
- Podczas badania przesiewowego obu oczu skorygowana ostrość wzroku wynosi 0,2 lub więcej
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni miejscowymi roztworami do oczu NLPZ i hialuronianem sodu w ciągu 2 tygodni od randomizowanych wizyt.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub chorobami oczu mającymi wpływ na wyniki badań (operacja oka, uraz lub choroba) w ciągu 2 miesięcy od wizyt przesiewowych.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)> 21 mmHg
- Pacjenci noszący soczewki kontaktowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TJO-083
TJO-083 : 1 kropla 3 razy dziennie
|
Diquafosol oftalmiczny roztwór sodowy, 1 kropla 3 razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Diquas-s Roztwór do oczu 3% 0,4 ml
1 kropla 6 razy dziennie
|
Diquafosol oftalmiczny roztwór sodowy, 1 kropla 6 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana barwienia rogówki w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w barwieniu rogówki przy użyciu procedury barwienia niebieską fluoresceiną w 4. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana barwienia rogówki w stosunku do wartości wyjściowych w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 8 i 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w barwieniu rogówki przy użyciu procedury barwienia niebieską fluoresceiną w 8., 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 8 i 12
|
|
Zmiana barwienia spojówek w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 8 i 12
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w barwieniu spojówek przy użyciu procedury barwienia różem bengalskim w 4., 8. i 12. tygodniu
|
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w nieanestetycznym teście Schirmera w 4., 8., 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 8 i 12
|
Do oceny wypływu łez stymulowanego odruchowo poprzez wprowadzenie paska bibuły filtracyjnej do worka spojówkowego zastosowano test Schirmera bez znieczulenia.
|
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJO-083-A03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .