Jämför effektivitet och säkerhet för TJO-083 hos patienter med torra ögonsjukdomar
16 april 2025 uppdaterad av: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontroll, parallell, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TJO-083 vid patienter med torra ögonsjukdomar
Hos patienter med torra ögon-syndrom administreras testläkemedlet (TJO-083) eller kontrollläkemedlet i 12 veckor, och hornhinnefärgningen av varje grupp skulle utvärderas.
Syftet med denna kliniska studie är att visa att testläkemedlet inte är kliniskt sämre än kontrollläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
271
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 20 år eller äldre
- Har symtom på torra ögon (minst 3 månader)
- Vid screening av båda ögonen är den korrigerade synskärpan 0,2 eller mer
- Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången
Exklusions kriterier:
- Patienterna som behandlades med topikala NSAID/hyaluronatnatrium oftalmiska lösningar inom 2 veckor efter randomiserade besök.
- Patienterna med systemiska eller okulära störningar som påverkar testresultaten (okulär kirurgi, trauma eller sjukdom) inom 2 månader efter screeningbesök.
- Intraokulärt tryck (IOP) > 21 mmHg
- Patienter med kontaktlinser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TJO-083
TJO-083 : 1 droppe 3 gånger om dagen
|
Diquafosol oftalmisk natriumlösning, 1 droppe 3 gånger om dagen
|
|
Aktiv komparator: Diquas-s Oftalmologisk lösning 3 % 0,4mL
1 droppe 6 gånger om dagen
|
Diquafosol oftalmisk natriumlösning, 1 droppe 6 gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i kornealfärgning vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Ändra från baslinjen i hornhinnefärgning med blått fluoresceinfärgningsprocedur vid vecka 4.
|
Baslinje och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i hornhinnefärgning vecka 8, 12
Tidsram: Baslinje och vecka 8 och 12
|
Ändra från baslinjen i hornhinnefärgning med blått fluoresceinfärgningsprocedur vid vecka 8, 12.
|
Baslinje och vecka 8 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i konjunktivalfärgning vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
Ändra från baslinjen vid konjunktivalfärgning med Rose Bengal-färgningsprocedur vid vecka 4, 8 och 12
|
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i icke-bedövande Schirmer-test vid vecka 4, 8, 12
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
Schirmer-testet utan anestesi användes för att uppskatta tårflödet stimulerat reflexmässigt genom införande av en filterpappersremsa i konjunktivalsäcken.
|
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2024
Första postat (Faktisk)
23 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJO-083-A03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .