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Confronto tra efficacia e sicurezza di TJO-083 nei pazienti con malattia dell'occhio secco

16 aprile 2025 aggiornato da: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di TJO-083 nei pazienti con malattia dell'occhio secco

Nei pazienti con sindrome dell'occhio secco, il farmaco di prova (TJO-083) o il farmaco di controllo viene somministrato per 12 settimane e viene valutata la colorazione corneale di ciascun gruppo. Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare che il farmaco testato non è clinicamente inferiore al farmaco di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 20 anni
  • Presenta sintomi di secchezza oculare (minimo 3 mesi)
  • Effettuando lo screening di entrambi gli occhi, l'acuità visiva corretta è pari o superiore a 0,2
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti trattati con FANS topici/soluzioni oftalmiche di sodio ialuronato entro 2 settimane dalle visite randomizzate.
  • I pazienti con disturbi sistemici o oculari che influenzano i risultati del test (chirurgia oculare, trauma o malattia) entro 2 mesi dalle visite di screening.
  • Pressione intraoculare (IOP)> 21 mmHg
  • Pazienti con lenti a contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TJO-083
TJO-083: 1 goccia 3 volte al giorno
Droga: TJO-083
Diquafosol soluzione oftalmica sodica, 1 goccia 3 volte al giorno
Comparatore attivo: Diquas-s Soluzione oftalmica 3% 0,4 ml
1 goccia 6 volte al giorno
Droga: Diquafosol soluzione oftalmica sodica 3%
Diquafosol soluzione oftalmica sodica, 1 goccia 6 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella colorazione corneale alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Variazione rispetto al basale nella colorazione corneale utilizzando la procedura di colorazione con fluoresceina blu alla settimana 4.
Riferimento e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella colorazione corneale alla settimana 8 e 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella colorazione corneale utilizzando la procedura di colorazione con fluoresceina blu alla settimana 8 e 12.
Riferimento e settimane 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella colorazione congiuntivale alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella colorazione congiuntivale utilizzando la procedura di colorazione con rosa bengala alle settimane 4, 8 e 12
Riferimento e settimana 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer non anestetico alle settimane 4, 8, 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 8 e 12
Il test di Schirmer senza anestesia è stato utilizzato per stimare il flusso lacrimale stimolato in modo riflesso dall'inserimento di una striscia di carta da filtro nel sacco congiuntivale.
Riferimento e settimana 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJO-083-A03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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