Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TJO-083:n tehon ja turvallisuuden vertailu kuivasilmäsairauksia sairastavilla potilailla

sunnuntai 19. toukokuuta 2024 päivittänyt: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrolli, rinnakkainen, vaiheen 3 koe TJO-083:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairauksia sairastavilla potilailla

Potilaille, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä, testilääkettä (TJO-083) tai kontrollilääkettä annetaan 12 viikon ajan, ja kunkin ryhmän sarveiskalvon värjäys arvioidaan. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että testilääke ei ole kliinisesti huonompi kuin kontrollilääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

288

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: HyungKeun Lee, MD
  • Puhelinnumero: +82-02-2019-3444
  • Sähköposti: SHADIK@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 20-vuotias
  • On kuivasilmäisiä oireita (vähintään 3 kuukautta)
  • Kun molemmat silmät seulotaan, korjattu näöntarkkuus on 0,2 tai enemmän
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin paikallisilla tulehduskipulääkkeillä/hyaluronaattinatrium-silmäliuoksilla 2 viikon sisällä satunnaistetuista käynneistä.
  • Potilaat, joilla on systeemisiä tai silmäsairauksia, jotka vaikuttavat testituloksiin (silmäkirurgia, trauma tai sairaus) 2 kuukauden sisällä seulontakäynneistä.
  • Silmänsisäinen paine (IOP) > 21 mmHg
  • Potilaat, joilla on piilolinssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TJO-083
TJO-083: 1 tippa 3 kertaa päivässä
Lääke: TJO-083
Diquafosol oftalminen natriumliuos, 1 tippa 3 kertaa päivässä
Active Comparator: Diquas-s Oftalminen liuos 3 % 0,4 ml
1 tippa 6 kertaa päivässä
Lääke: Diquafosol oftalminen natriumliuos 3 %
Diquafosol oftalminen natriumliuos, 1 tippa 6 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sarveiskalvon värjäyksen lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäyksessä käyttämällä sinisellä fluoreseiinivärjäysmenettelyä viikolla 4.
Perustilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäyksessä viikolla 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8 ja 12
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäyksessä käyttämällä sinistä fluoreseiinivärjäystä viikolla 8, 12.
Lähtötilanne ja viikot 8 ja 12
Muutos sidekalvon värjäyksen lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8 ja 12
Muutos sidekalvon värjäyksen lähtötasosta käyttämällä Rose Bengal -värjäysmenettelyä viikoilla 4, 8 ja 12
Lähtötilanne ja viikko 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta ei-anestesiassa Schirmer-testissä viikolla 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8 ja 12
Schirmer-testiä ilman anestesiaa käytettiin arvioimaan kyynelvirtausta, joka stimuloitui refleksisesti asettamalla suodatinpaperiliuska sidekalvopussiin.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJO-083-A03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset TJO-083

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa