Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af TJO-083 hos patienter med tørre øjensygdomme

16. april 2025 opdateret af: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktiv kontrol, parallelt, fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TJO-083 i patienter med tørre øjensygdomme

Hos patienter med tørre øjne-syndrom administreres testlægemidlet (TJO-083) eller kontrollægemidlet i 12 uger, og hornhindefarvningen af ​​hver gruppe vil blive evalueret. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at påvise, at testlægemidlet ikke er klinisk ringere end kontrollægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 20 år eller derover
  • Har symptomer på tørre øjne (minimum 3 måneder)
  • Ved screening af begge øjne er den korrigerede synsstyrke 0,2 eller mere
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der behandlede med topiske NSAID'er/hyaluronatnatrium oftalmiske opløsninger inden for 2 uger efter randomiserede besøg.
  • Patienter med systemiske eller okulære lidelser, der påvirker testresultaterne (okulær kirurgi, traume eller sygdom) inden for 2 måneder efter screeningsbesøg.
  • Intraokulært tryk (IOP)> 21 mmHg
  • Patienter med kontaktlinse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TJO-083
TJO-083: 1 dråbe 3 gange om dagen
Medicin: TJO-083
Diquafosol oftalmisk natriumopløsning, 1 dråbe 3 gange dagligt
Aktiv komparator: Diquas-s Oftalmologisk opløsning 3 % 0,4mL
1 dråbe 6 gange om dagen
Medicin: Diquafosol oftalmisk natriumopløsning 3 %
Diquafosol oftalmisk natriumopløsning, 1 dråbe 6 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i corneafarvning i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Skift fra baseline i hornhindefarvning ved hjælp af blå fluorescein-farvningsprocedure i uge 4.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cornea-farvning i uge 8, 12
Tidsramme: Baseline og uge 8 og 12
Skift fra baseline i hornhindefarvning ved hjælp af blå fluorescein-farvningsprocedure i uge 8, 12.
Baseline og uge 8 og 12
Ændring fra baseline i konjunktival farvning i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i konjunktival farvning ved brug af Rose Bengal farvningsprocedure i uge 4, 8 og 12
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i ikke-bedøvende Schirmer-test i uge 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Schirmer-testen uden bedøvelse blev brugt til at estimere tåreflow stimuleret refleksivt ved indsættelse af en filterpapirstrimmel i konjunktivalsækken.
Baseline og uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJO-083-A03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med TJO-083

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner