Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti TJO-083 u pacientů s onemocněním suchého oka

16. dubna 2025 aktualizováno: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, paralelní studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TJO-083 u pacientů se suchým okem

U pacientů se syndromem suchého oka se testované léčivo (TJO-083) nebo kontrolní léčivo podává po dobu 12 týdnů a vyhodnocuje se barvení rohovky každé skupiny. Účelem této klinické studie je prokázat, že testovaný lék není klinicky horší než kontrolní lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 20 a více let
  • Má příznaky suchého oka (minimálně 3 měsíce)
  • Při screeningu obou očí je korigovaná zraková ostrost 0,2 nebo více
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení topickými NSAID/očními roztoky hyaluronátu sodného během 2 týdnů od randomizovaných návštěv.
  • Pacienti se systémovými nebo očními poruchami ovlivňujícími výsledky testu (oční operace, trauma nebo onemocnění) do 2 měsíců od screeningových návštěv.
  • Nitrooční tlak (IOP) > 21 mmHg
  • Pacienti s kontaktní čočkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TJO-083
TJO-083 : 1 kapka 3x denně
Lék: TJO-083
Diquafosol oční roztok sodíku, 1 kapka 3krát denně
Aktivní komparátor: Diquas-s oční roztok 3% 0,4 ml
1 kapka 6x denně
Lék: Diquafosol oční roztok sodíku 3%
Diquafosol oční roztok sodíku, 1 kapka 6krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v barvení rohovky v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od základní hodnoty v barvení rohovky pomocí postupu barvení modrým fluoresceinem v týdnu 4.
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v barvení rohovky v týdnu 8, 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 a 12
Změna od základní hodnoty v barvení rohovky pomocí postupu barvení modrým fluoresceinem v týdnu 8, 12.
Výchozí stav a týden 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty v barvení spojivek v týdnu 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty v barvení spojivek pomocí postupu barvení bengálské růže v týdnu 4, 8 a 12
Výchozí stav a týden 4, 8 a 12
Změna od výchozí hodnoty v neanestetickém Schirmerově testu v týdnu 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8 a 12
Schirmerův test bez anestezie byl použit k odhadu slzného toku stimulovaného reflexně vložením proužku filtračního papíru do spojivkového vaku.
Výchozí stav a týden 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJO-083-A03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na TJO-083

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit