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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TJO-083 bei Patienten mit trockenen Augen

19. Mai 2024 aktualisiert von: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive kontrollierte, parallele Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TJO-083 bei Patienten mit trockenen Augen

Bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges wird das Testmedikament (TJO-083) oder das Kontrollmedikament 12 Wochen lang verabreicht, und die Hornhautfärbung jeder Gruppe wird ausgewertet. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, nachzuweisen, dass das Testmedikament dem Kontrollmedikament klinisch nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: HyungKeun Lee, MD
  • Telefonnummer: +82-02-2019-3444
  • E-Mail: SHADIK@yuhs.ac

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, ab 20 Jahren
  • Hat Symptome eines trockenen Auges (mindestens 3 Monate)
  • Beim Screening beider Augen beträgt die korrigierte Sehschärfe 0,2 oder mehr
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach randomisierten Besuchen mit topischen NSAIDs/Hyaluronat-Natrium-Augenlösungen behandelt wurden.
  • Die Patienten mit systemischen oder Augenerkrankungen, die die Testergebnisse beeinflussen (Augenchirurgie, Trauma oder Krankheit) innerhalb von 2 Monaten nach den Screening-Besuchen.
  • Augeninnendruck (IOD) > 21 mmHg
  • Patienten mit Kontaktlinsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TJO-083
TJO-083: 1 Tropfen 3-mal täglich
Arzneimittel: TJO-083
Diquafosol-Natrium-Augenlösung, 3-mal täglich 1 Tropfen
Aktiver Komparator: Diquas-s Augenlösung 3 % 0,4 ml
6 mal täglich 1 Tropfen
Arzneimittel: Diquafosol ophthalmische Natriumlösung 3%
Diquafosol ophthalmologische Natriumlösung, 1 Tropfen 6-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Änderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des blauen Fluorescein-Färbeverfahrens in Woche 4.
Ausgangswert und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8 und 12
Änderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des blauen Fluorescein-Färbeverfahrens in Woche 8, 12.
Ausgangswert und Woche 8 und 12
Änderung der Bindehautfärbung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8 und 12
Änderung der Bindehautfärbung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Rose-Bengal-Färbeverfahrens in Woche 4, 8 und 12
Ausgangswert und Woche 4, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im nicht-anästhetischen Schirmer-Test in Woche 4, 8, 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8 und 12
Der Schirmer-Test ohne Anästhesie wurde verwendet, um den Tränenfluss abzuschätzen, der durch Einführen eines Filterpapierstreifens in den Bindehautsack reflektorisch stimuliert wird.
Ausgangswert und Woche 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJO-083-A03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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