比较 TJO-083 在干眼病患者中的疗效和安全性
2025年4月16日 更新者：Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估 TJO-083 对干眼病患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、主动对照、平行 3 期试验
在干眼综合征患者中，给予试验药物（TJO-083）或对照药物12周，评价各组的角膜染色情况。
本临床研究的目的是证明试验药物在临床上并不劣于对照药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
271
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性，20岁或以上
- 有干眼症状（至少 3 个月）
- 双眼筛查，矫正视力0.2以上
- 参加试验的书面知情同意书
排除标准：
- 随机就诊 2 周内接受局部 NSAIDs/透明质酸钠眼药水治疗的患者。
- 筛选访视后 2 个月内患有影响检测结果的全身或眼部疾病（眼部手术、外伤或疾病）的患者。
- 眼压(IOP)> 21 mmHg
- 戴隐形眼镜的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TJO-083
TJO-083 : 1滴，每天3次
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地夸磷索眼用钠溶液，1滴，一日3次
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有源比较器：Diquas-s 滴眼液 3% 0.4mL
每日 6 次，每次 1 滴
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地夸磷索眼用钠溶液，1滴，每日6次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周角膜染色相对基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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第 4 周使用蓝色荧光素染色程序的角膜染色相对于基线的变化。
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基线和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8、12 周角膜染色相对基线的变化
大体时间：基线以及第 8 周和第 12 周
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第 8、12 周时使用蓝色荧光素染色程序的角膜染色相对于基线的变化。
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基线以及第 8 周和第 12 周
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第 4、8 和 12 周结膜染色相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
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第 4、8 和 12 周使用孟加拉红染色程序进行的结膜染色相对于基线的变化
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基线和第 4、8 和 12 周
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第 4、8、12 周非麻醉 Schirmer 测试相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
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无需麻醉的 Schirmer 试验用于估计通过将滤纸条插入结膜囊反射性刺激的泪流。
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基线和第 4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月14日
初级完成 (实际的)
2024年5月22日
研究完成 (实际的)
2024年7月3日
研究注册日期
首次提交
2024年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月19日
首次发布 (实际的)
2024年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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