Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van TJO-083 bij patiënten met droge ogen
16 april 2025 bijgewerkt door: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve controle, parallelle fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van TJO-083 bij patiënten met droge ogen te evalueren
Bij patiënten met het droge-ogensyndroom wordt het testgeneesmiddel (TJO-083) of het controlegeneesmiddel gedurende 12 weken toegediend en wordt de kleuring van het hoornvlies van elke groep geëvalueerd.
Het doel van dit klinische onderzoek is om aan te tonen dat het testgeneesmiddel klinisch niet inferieur is aan het controlegeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
271
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 20 jaar of ouder
- Heeft symptomen van droge ogen (minimaal 3 maanden)
- Bij screening van beide ogen is de gecorrigeerde gezichtsscherpte 0,2 of meer
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten die binnen 2 weken na gerandomiseerde bezoeken werden behandeld met lokale NSAID's/hyaluronaatnatrium oftalmologische oplossingen.
- De patiënten met systemische of oogaandoeningen die de testresultaten beïnvloeden (oculaire chirurgie, trauma of ziekte) binnen 2 maanden na screeningsbezoeken.
- Intraoculaire druk (IOD)> 21 mmHg
- Patiënten met contactlenzen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TJO-083
TJO-083: 3 maal daags 1 druppel
|
Diquafosol oftalmische natriumoplossing, 3 maal daags 1 druppel
|
|
Actieve vergelijker: Diquas-s oogheelkundige oplossing 3% 0,4 ml
1 druppel 6 keer per dag
|
Diquafosol oogheelkundige natriumoplossing, 1 druppel 6 maal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij kleuring van het hoornvlies in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij kleuring van het hoornvlies met behulp van de blauwe fluoresceïnekleuringsprocedure in week 4.
|
Basislijn en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij kleuring van het hoornvlies in week 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 en 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij kleuring van het hoornvlies met behulp van de blauwe fluoresceïnekleuringsprocedure in week 8 en 12.
|
Basislijn en week 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in conjunctivale kleuring in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8 en 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in conjunctivale kleuring met behulp van de Rose Bengal-kleuringsprocedure in week 4, 8 en 12
|
Basislijn en week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niet-verdovende Schirmer-test in week 4, 8, 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8 en 12
|
De Schirmer-test zonder anesthesie werd gebruikt om de traanstroom te schatten die reflexmatig werd gestimuleerd door het inbrengen van een strook filterpapier in de conjunctivale zak.
|
Basislijn en week 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJO-083-A03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .