Comparando eficácia e segurança de TJO-083 em pacientes com doenças do olho seco
16 de abril de 2025 atualizado por: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de controle ativo, paralelo, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do TJO-083 em pacientes com doenças do olho seco
Em pacientes com síndrome do olho seco, o medicamento teste (TJO-083) ou o medicamento controle é administrado por 12 semanas, e a coloração da córnea de cada grupo seria avaliada.
O objetivo deste estudo clínico é demonstrar que o medicamento teste não é clinicamente inferior ao medicamento controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
271
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com 20 anos ou mais
- Apresenta sintomas de olho seco (mínimo 3 meses)
- Rastreando ambos os olhos, a acuidade visual corrigida é de 0,2 ou mais
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Os pacientes tratados com soluções oftálmicas tópicas de AINEs/hialuronato de sódio dentro de 2 semanas de visitas randomizadas.
- Os pacientes com distúrbios sistêmicos ou oculares que afetam os resultados dos testes (cirurgia ocular, trauma ou doença) dentro de 2 meses após as visitas de triagem.
- Pressão intraocular (PIO)> 21 mmHg
- Pacientes com lentes de contato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TJO-083
TJO-083: 1 gota 3 vezes ao dia
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Diquafosol solução oftálmica sódica, 1 gota 3 vezes ao dia
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Comparador Ativo: Solução oftálmica de Diquas-s 3% 0,4mL
1 gota 6 vezes ao dia
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Diquafosol solução oftálmica sódica, 1 gota 6 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na coloração da córnea na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na coloração da córnea usando procedimento de coloração com fluoresceína azul na semana 4.
|
Linha de base e semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na coloração da córnea nas semanas 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 8 e 12
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Alteração da linha de base na coloração da córnea usando o procedimento de coloração com fluoresceína azul nas semanas 8 e 12.
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Linha de base e semanas 8 e 12
|
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Mudança da linha de base na coloração conjuntival nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Alteração da linha de base na coloração conjuntival usando o procedimento de coloração Rosa Bengala nas semanas 4, 8 e 12
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Alteração da linha de base no teste de Schirmer não anestésico nas semanas 4, 8, 12
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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O teste de Schirmer sem anestesia foi utilizado para estimar o fluxo lacrimal estimulado reflexamente pela inserção de uma tira de papel filtro no saco conjuntival.
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Linha de base e semanas 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJO-083-A03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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