皮膚科特有の生活の質に対する衝動に対するEMDプロトコルの影響 (EMD-U vs CAU)
通常のケアと比較した衝動に対するEMDプロトコルの皮膚科特有の生活の質への影響
この公開ランダム化比較試験の主な目的は、重度の引っ掻き行動に苦しむアトピー性皮膚炎または結節性痒疹患者の皮膚科特有の生活の質の改善における、CAU単独と比較したEMD-Uの追加効果を評価することです。
研究の主なパラメーターは、Skindex-29 症状スケールで測定された、T2 における EMD-U と CAU の間の治療効果の差です。 測定点はT0、4週間後のT1、8週間後のT2、12週間後のT3、6か月後のT4の5点です。
患者は、EMD-U または CAU 状態のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
根拠: 衝動に対する EMD プロトコル (EMD-U) は、眼球運動減感作および再処理 (EMDR) 療法、認知行動療法、および催眠療法の要素を組み合わせた最近開発された治療法です。 EMD-U は、脱感作技術、行動の自己登録、および宿題を通じて、引っ掻く行動への衝動を軽減することを目的としています。 EMD-U治療は、アトピー性皮膚炎患者のひっかき行動の軽減に有望な結果を示しており、現在結節性痒疹患者を対象に研究が行われています。 しかし、皮膚科特有の生活の質を改善する上で、通常のケア（CAU）に加えて短期間の EMD-U 介入がどのような付加価値をもたらすかは不明です。
目的: この研究の主な目的は、重度の引っ掻き行動に苦しむアトピー性皮膚炎または結節性痒疹患者の皮膚科特有の生活の質の改善における、CAU単独と比較したEMD-Uの追加効果を評価することです。
研究デザイン: 2 つのアームを備えたオープンランダム化対照試験: 1) EMD-U、2) CAU (対照)。 測定点はT0、4週間後のT1、8週間後のT2、12週間後のT3、6か月後のT4の5点です。
研究対象集団: かなりの引っ掻き行動に悩まされているアトピー性皮膚炎または結節性痒疹の患者。
介入 (該当する場合): 患者は EMD-U または CAU 状態のいずれかにランダムに割り当てられます。
EMD-U 治療は 8 週間続き、最初の 3 週間に 2 回の EMD-U セッションと 2 回の電話が行われます。 最初のEMD-Uセッションの後、患者は研究が終了するまで自宅で学んだ技術を適用するよう指示されます。 その後の 5 週間で、患者は自宅での練習の経験を尋ねるために 2 回電話を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- アトピー性皮膚炎または結節性痒疹の確定診断
- 持続的かつ頻繁なひっかき行動に悩まされている
- IGA-CPG 活動スコア ≥ 3 または Skindex-29 症状サブスケール スコア ≥ 42
- 研究前2週間の安定した治療経過（薬剤の変更などがない）
- 行動変容を目的とした新たな介入に参加する十分な動機がある
除外基準:
- オランダ語の理解が不十分
- 妄想性障害や大うつ病など、最初に治療が必要な重度の精神障害
- 研究の過程で薬剤が変更された場合、参加者は薬剤が変更された瞬間から脱落者とみなされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMD-U
EMD-U 治療は 8 週間続き、最初の 3 週間に 60 分の EMD-U セッションが 2 回、電話が 2 回行われます。
その後の 5 週間で、患者は自宅での練習の経験を尋ねるために 2 回電話を受けます。
EMD-U の重要な部分は宿題の演習で構成されます。
これらの宿題演習には、皮膚を引っ掻きたいという衝動が存在する状況で、セラピストとのセッション中に学んだ介入を練習/適用することが含まれます。
以下のテキストでは、治療プロトコルがどのようなものであるかをより詳しく説明します。
この状態の患者は、通常の治療に加えてEMD-U治療を受けます。
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EMD-U セッション中、患者は皮膚上の掻きたい衝動が最も高まる場所に集中するよう求められます。
患者は、この場所を掻きたいという衝動のレベルを 10 点スケールで評価し、自分が望むようにこの場所を掻くことを想像するように求められます。
同時に目の動きを 30 秒間行います。
この手順は、掻きたいという衝動のレベルが無くなるまで繰り返されます。
この手順は、患者が引っ掻きたいという衝動を感じる他のすべての皮膚部分に対して、皮膚部分がなくなるまで繰り返されます。
最初のセッション直後の宿題として、患者は自宅でも同じ介入を実践するよう指示され、奨励されます。
2 回の EMD-U セッションと 2 回の電話通話は、研究の最初の 3 週間に行われます。
その後の 5 週間で、患者は自宅での練習の経験を尋ねるために 2 回電話を受けます。
対照群の患者は、皮膚科医の標準治療である通常どおりの治療（CAU）を受けます。
T0、1、2、3、4 でのアンケートへの回答に加えて、これらの患者には、掻く行為を目的とした追加の治療やサポートは提供されません。
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アクティブコンパレータ：いつも通りのお手入れ
対照群の患者は、皮膚科医の標準治療である通常どおりの治療（CAU）を受けます。
T0、1、2、3、4 でのアンケートへの回答に加えて、これらの患者には、掻く行為を目的とした追加の治療やサポートは提供されません。
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対照群の患者は、皮膚科医の標準治療である通常どおりの治療（CAU）を受けます。
T0、1、2、3、4 でのアンケートへの回答に加えて、これらの患者には、掻く行為を目的とした追加の治療やサポートは提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキンインデックス-29
時間枠：研究開始時（T0）、4週目（T1）、8週目（T2）、追跡期間中、12週目（T3）およびT0後6か月後（T4）に測定しました。
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主な研究結果は、皮膚科特有の健康関連の生活の質（HRQOL）です。
5 段階の回答スケールで採点される 30 項目で構成されます。
結果の範囲は 0 (まったくない) から 100 (常に) です。
スコアの合計を回答した項目の数で割ります。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
この機器には、症状、感情、機能という 3 つのサブスケールがあります。
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研究開始時（T0）、4週目（T1）、8週目（T2）、追跡期間中、12週目（T3）およびT0後6か月後（T4）に測定しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：研究開始時（T0）、4週目（T1）、8週目（T2）、追跡期間中、12週目（T3）およびT0後6か月後（T4）に測定。
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これは、アトピー性皮膚炎/湿疹の身体的兆候を等級分けする検証済みのスコアリング システムです。 最小 EASI スコアは 0、最大 EASI スコアは 72 です。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。 |
研究開始時（T0）、4週目（T1）、8週目（T2）、追跡期間中、12週目（T3）およびT0後6か月後（T4）に測定。
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研究者全体評価 (IGA)
時間枠：研究開始時（T0）、4週目（T1）、8週目（T2）、追跡期間中、12週目（T3）およびT0後6か月後（T4）に測定。
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IGA は、慢性痒疹を客観的に評価するための 5 段階のツールです。
慢性結節性痒疹（CNPG）の段階の IGA と慢性痒疹における活動の兆候が使用されます。
項目の範囲は 0 (クリア) ～ 4 (重度) です。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
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研究開始時（T0）、4週目（T1）、8週目（T2）、追跡期間中、12週目（T3）およびT0後6か月後（T4）に測定。
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EQ-5D-5L
時間枠：研究開始時（T0）、4週目（T1）、8週目（T2）、追跡期間中、12週目（T3）およびT0後6か月後（T4）に測定。
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幅広い健康状態や治療に使用できる汎用機器です。 EQ-5D-5L は記述システムと EQ VAS で構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。 健康状態インデックスのスコアは一般に 0 未満 (0 は死亡と同等の健康状態の値、負の値は死亡より悪い値を表す) から 1 (完全な健康の値) までの範囲であり、スコアが高いほど健康有用性が高いことを示します。 。 患者が自分の健康状態を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 (想像できる最悪の健康) から 100 (想像できる最高の健康) の範囲です。 |
研究開始時（T0）、4週目（T1）、8週目（T2）、追跡期間中、12週目（T3）およびT0後6か月後（T4）に測定。
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セルフコントロール認知アンケート、オランダ語: Zelfcontrole Cogniti Vragenlijst (ZCCL)
時間枠：研究開始時（T0）、4週目（T1）、8週目（T2）、追跡期間中、12週目（T3）およびT0後6か月後（T4）に測定。
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ZCCL は、知覚される自制心を測定する 11 項目の自己報告アンケートです。
下位尺度は 2 つあります。「（望ましくない行動の）肯定的な報酬」と「抵抗の困難さ」です。
各項目は、1 (まったく当てはまらない) から 5 (完全に当てはまる) までの 5 点のリッカート スケールで採点されます。
合計スコアの範囲は 11 ～ 55 です。
スコアが高いほど、自制心が低いことを示します。
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研究開始時（T0）、4週目（T1）、8週目（T2）、追跡期間中、12週目（T3）およびT0後6か月後（T4）に測定。
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不安とうつ病に関する患者健康質問票 (PHQ-4)
時間枠：研究開始時（T0）、4週目（T1）、8週目（T2）、追跡期間中、12週目（T3）およびT0後6か月後（T4）に測定。
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PHQ-4 は、うつ病と不安症の簡単な自己申告スクリーニング ツールであり、4 つの項目で構成されます。
うつ病に関する 2 つの項目と不安に関する 2 つの項目が、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲の 4 点リッカート スケールでスコア付けされます。
スコアが高いほど、うつ病や不安の症状が多いことを示します。
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研究開始時（T0）、4週目（T1）、8週目（T2）、追跡期間中、12週目（T3）およびT0後6か月後（T4）に測定。
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スキンピッキングスケール（SPS）
時間枠：研究開始時（T0）、4週目（T1）、8週目（T2）、追跡期間中、12週目（T3）およびT0後6か月後（T4）に測定。
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皮膚をむしる行動を評価するための 6 項目の自己報告尺度。
スケールの合計スコア範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、スキンピッキングが多いことを示します。
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研究開始時（T0）、4週目（T1）、8週目（T2）、追跡期間中、12週目（T3）およびT0後6か月後（T4）に測定。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (LEC-5) のライフ イベント チェックリスト
時間枠：学習開始時（T0）
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LEC-5 は、回答者の生涯における潜在的なトラウマとなる出来事をスクリーニングするために設計された 17 項目の自己申告式アンケートです。
これは、その人がリストされたイベントのいずれかを経験したかどうかを識別するものであり、最終的な採点手順や解釈は含まれません。
回答者は、6 段階の名目スケールに含まれる潜在的な外傷性の出来事のそれぞれのタイプに対するさまざまなレベルの暴露を示しており、回答者は同じ種類の外傷に対する複数のレベルの暴露を支持する可能性があります。
LEC-5 では、合計スコアや複合スコアは得られません。
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学習開始時（T0）
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治療期待アンケート (TEX-Q)
時間枠：学習開始時（T0）
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TEX-Q は、医学的および心理的治療に対する患者の期待を評価する 15 項目の自己申告式アンケートです。
項目のスケールの範囲は 0 から 10 です。スコアが高いほど期待が高いことを示します。
TEX-Q の英語版は、FACIT 翻訳手法を使用してオランダ語に翻訳されます。
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学習開始時（T0）
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心的イメージ
時間枠：学習開始時（T0）
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患者は、0 (全く同意しない) から 3 (完全に同意する) までの範囲の 4 点リッカート スケールを利用して、精神的イメージを通じて視覚運動活動に従事する能力を評価するよう求められます。
スコアが高いほど、想像力が優れていることを示します。
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学習開始時（T0）
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訪問
時間枠：学習開始から6か月後（T4）
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通院回数と服薬回数
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学習開始から6か月後（T4）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rick Waalboer-Spuij, MD, PhD、Erasmus University Medical Center, Department of Dermatology
- 主任研究者：Leonieke W Kranenburg, PhD、Erasmus University Medical Center, Department of Psychiatry, Section Medical Psychology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11074
- NL84417.078.23 (その他の識別子：ToetsingOnline)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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