Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние протокола EMD for Urge на качество жизни в дерматологии (EMD-U vs CAU)

18 ноября 2025 г. обновлено: Tamar Nijsten

Влияние протокола EMD для неотложной помощи по сравнению с обычным уходом на качество жизни в дерматологии

Основная цель этого открытого рандомизированного контролируемого исследования — оценить дополнительный эффект EMD-U по сравнению с одним CAU в улучшении специфического для дерматологии качества жизни у пациентов с атопическим дерматитом или узловатой почесухой, которые страдают от сильного расчесывания.

Основным параметром исследования является разница в эффекте лечения между EMD-U и CAU в Т2, измеренная с помощью шкалы симптомов Skindex-29. Существует пять точек измерения: Т0, Т1 через 4 недели, Т2 через 8 недель, Т3 через 12 недель и Т4 через 6 месяцев.

Пациенты случайным образом распределяются по состояниям EMD-U или CAU.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Протокол EMD при позывах (EMD-U) — это недавно разработанный метод лечения, который сочетает в себе элементы терапии десенсибилизации и повторной обработки движениями глаз (EMDR), когнитивно-поведенческой терапии и гипнотерапии. EMD-U направлен на снижение побуждения к почесыванию с помощью методов десенсибилизации, саморегистрации поведения и выполнения домашних заданий. Лечение EMD-U показало многообещающие результаты в уменьшении расчесывания у пациентов с атопическим дерматитом и в настоящее время исследуется у пациентов с узловатой пруриго. Тем не менее, дополнительная ценность кратковременного вмешательства EMD-U в дополнение к обычному уходу (CAU) для улучшения качества жизни, связанного с дерматологией, неизвестна.

Цель: Основная цель исследования — оценить дополнительный эффект EMD-U по сравнению с одним CAU в улучшении специфического для дерматологии качества жизни у пациентов с атопическим дерматитом или узловатой пруриго, которые страдают от сильного расчесывания.

Дизайн исследования: открытое рандомизированное контролируемое исследование в двух группах: 1) EMD-U, 2) CAU (контроль). Существует пять точек измерения: Т0, Т1 через 4 недели, Т2 через 8 недель, Т3 через 12 недель и Т4 через 6 месяцев.

Исследуемая популяция: пациенты с атопическим дерматитом или узловатой пруриго, страдающие от частого расчесывания.

Вмешательство (если применимо): Пациенты случайным образом распределяются по состояниям EMD-U или CAU.

Лечение EMD-U длится восемь недель, в течение первых трех недель проводятся два сеанса EMD-U и два телефонных звонка. После первого сеанса EMD-U пациентам предлагается применять изученную технику дома до конца исследования. В течение следующих пяти недель пациентам дважды звонят и интересуются их впечатлениями от практики дома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 ≥
  • Подтвержденный диагноз атопического дерматита или узловатой пруриго.
  • Страдает от постоянных и частых царапаний.
  • Оценка активности IGA-CPG ≥ 3 ИЛИ оценка по подшкале симптомов Skindex-29 ≥ 42
  • Стабильный курс лечения в течение двух недель до исследования (без смены лекарств и т. д.)
  • Достаточно мотивирован, чтобы принять участие в новом вмешательстве, направленном на изменение поведения.

Критерий исключения:

  • Недостаточное понимание голландского языка
  • Тяжелые психические расстройства, требующие в первую очередь лечения, такие как бредовое расстройство или большая депрессия.
  • Если в ходе исследования будет изменено лекарство, участник будет считаться выбывшим из участия с момента замены лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭМД-У
Лечение EMD-U длится восемь недель, в течение первых трех недель проводятся два сеанса EMD-U по 60 минут и два телефонных звонка. В течение следующих пяти недель пациентам дважды звонят и интересуются их впечатлениями от практики дома. Важная часть EMD-U состоит из домашних заданий. Эти домашние упражнения включают в себя практику/применение вмешательства, изученного во время сеансов с терапевтом, в тех ситуациях, когда присутствует желание почесать кожу. Ниже по тексту мы более подробно объясним, что собой представляет протокол лечения. Пациенты в этом состоянии получают лечение EMD-U в дополнение к обычному лечению.
Поведенческий: Протокол EMD для экстренных случаев
Во время сеансов EMD-U пациента просят сосредоточиться на том участке кожи, где желание почесаться наиболее сильно. Больному предлагается оценить степень позыва почесать это место по 10-балльной шкале и представить, что он чешет это место так, как ему хотелось бы. При этом предлагаются движения глаз в течение 30 секунд. Эта процедура повторяется до тех пор, пока уровень желания почесаться не станет нулевым. Эту процедуру повторяют для всех остальных участков кожи, где у пациента возникает желание почесать, до тех пор, пока не останется участков кожи. В качестве домашнего задания сразу после первого сеанса пациенту инструктируется и предлагается практиковать то же вмешательство дома. Два сеанса EMD-U и два телефонных звонка проводятся в течение первых трех недель исследования. В течение следующих пяти недель пациентам дважды звонят и интересуются их впечатлениями от практики дома.
Другой: Уход как обычно
Пациенты контрольной группы получают обычную помощь (CAU), которая является стандартной помощью дерматолога. Помимо заполнения анкет на этапах Т0, 1, 2, 3 и 4, этим пациентам не предлагается никакого дополнительного лечения или поддержки, направленной на их поведение при расчесывании.
Активный компаратор: Уход как обычно
Пациенты контрольной группы получают обычную помощь (CAU), которая является стандартной помощью дерматолога. Помимо заполнения анкет на этапах Т0, 1, 2, 3 и 4, этим пациентам не предлагается никакого дополнительного лечения или поддержки, направленной на их поведение при расчесывании.
Другой: Уход как обычно
Пациенты контрольной группы получают обычную помощь (CAU), которая является стандартной помощью дерматолога. Помимо заполнения анкет на этапах Т0, 1, 2, 3 и 4, этим пациентам не предлагается никакого дополнительного лечения или поддержки, направленной на их поведение при расчесывании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скиндекс-29
Временное ограничение: измеряли в начале исследования (Т0), на 4-й неделе (Т1), на 8-й неделе (Т2) и во время последующего наблюдения, на 12-й неделе (Т3) и через шесть месяцев после Т0 (Т4).
Основным результатом исследования является качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с дерматологией (HRQOL). Он состоит из 30 вопросов, которые необходимо оценить по 5-балльной шкале ответов. Результат варьируется от 0 (никогда) до 100 (все время). Сумма баллов делится на количество ответов на вопросы. Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни. Инструмент имеет три субшкалы: симптомы, эмоции и функционирование.
измеряли в начале исследования (Т0), на 4-й неделе (Т1), на 8-й неделе (Т2) и во время последующего наблюдения, на 12-й неделе (Т3) и через шесть месяцев после Т0 (Т4).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Измерялось в начале исследования (Т0), на 4-й неделе (Т1), на 8-й неделе (Т2) и во время последующего наблюдения, на 12-й неделе (Т3) и через шесть месяцев после Т0 (Т4).

Это проверенная система оценки, которая оценивает физические признаки атопического дерматита/экземы.

Минимальный балл EASI равен 0, а максимальный балл EASI — 72. Более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Измерялось в начале исследования (Т0), на 4-й неделе (Т1), на 8-й неделе (Т2) и во время последующего наблюдения, на 12-й неделе (Т3) и через шесть месяцев после Т0 (Т4).
Глобальная оценка следователя (IGA)
Временное ограничение: Измерялось в начале исследования (Т0), на 4-й неделе (Т1), на 8-й неделе (Т2) и во время последующего наблюдения, на 12-й неделе (Т3) и через шесть месяцев после Т0 (Т4).
IGA представляет собой 5-балльный инструмент для объективной оценки хронической чесотки. Используются IGA для стадии хронической узловой чесотки (CNPG) и признаков активности хронической чесотки. Баллы варьируются от 0 (ясное) до 4 (тяжелое). Более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Измерялось в начале исследования (Т0), на 4-й неделе (Т1), на 8-й неделе (Т2) и во время последующего наблюдения, на 12-й неделе (Т3) и через шесть месяцев после Т0 (Т4).
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Измерялось в начале исследования (Т0), на 4-й неделе (Т1), на 8-й неделе (Т2) и во время последующего наблюдения, на 12-й неделе (Т3) и через шесть месяцев после Т0 (Т4).

Это универсальный инструмент, который можно использовать в широком спектре заболеваний и методов лечения. EQ-5D-5L состоит из описательной системы и EQ VAS. Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале.

Оценки индекса состояния здоровья обычно варьируются от менее 0 (где 0 — это значение состояния здоровья, эквивалентное смерти; отрицательные значения представляют значения хуже, чем смерть) до 1 (значение полного здоровья), при этом более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья. . Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), по которой пациент оценивает свое здоровье, варьируется от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
Измерялось в начале исследования (Т0), на 4-й неделе (Т1), на 8-й неделе (Т2) и во время последующего наблюдения, на 12-й неделе (Т3) и через шесть месяцев после Т0 (Т4).
Анкета по самоконтролю и познанию, голландский: Zelfcontrole Cognitie Vragenlijst (ZCCL)
Временное ограничение: Измерялось в начале исследования (Т0), на 4-й неделе (Т1), на 8-й неделе (Т2) и во время последующего наблюдения, на 12-й неделе (Т3) и через шесть месяцев после Т0 (Т4).
ZCCL представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 11 пунктов, измеряющую воспринимаемый самоконтроль. Существует две подшкалы: «положительное вознаграждение» (за нежелательное поведение) и «трудность сопротивления». Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не применимо) до 5 (полностью применимо). Общий балл колеблется от 11-55. Более высокие баллы указывают на меньший самоконтроль.
Измерялось в начале исследования (Т0), на 4-й неделе (Т1), на 8-й неделе (Т2) и во время последующего наблюдения, на 12-й неделе (Т3) и через шесть месяцев после Т0 (Т4).
Анкета о состоянии здоровья пациента при тревоге и депрессии (PHQ-4)
Временное ограничение: Измерялось в начале исследования (Т0), на 4-й неделе (Т1), на 8-й неделе (Т2) и во время последующего наблюдения, на 12-й неделе (Т3) и через шесть месяцев после Т0 (Т4).
PHQ-4 — это краткий инструмент самоотчета для выявления депрессии и тревоги, состоящий из четырех пунктов. Два пункта о депрессии и два пункта о тревоге оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии и тревоги.
Измерялось в начале исследования (Т0), на 4-й неделе (Т1), на 8-й неделе (Т2) и во время последующего наблюдения, на 12-й неделе (Т3) и через шесть месяцев после Т0 (Т4).
Шкала выбора кожи (SPS)
Временное ограничение: Измерялось в начале исследования (Т0), на 4-й неделе (Т1), на 8-й неделе (Т2) и во время последующего наблюдения, на 12-й неделе (Т3) и через шесть месяцев после Т0 (Т4).
тест самоотчета, состоящий из шести пунктов, для оценки поведения при сборе кожи. Шкала имеет общий диапазон баллов от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на более тщательный сбор кожи.
Измерялось в начале исследования (Т0), на 4-й неделе (Т1), на 8-й неделе (Т2) и во время последующего наблюдения, на 12-й неделе (Т3) и через шесть месяцев после Т0 (Т4).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список жизненных событий для DSM-5 (LEC-5)
Временное ограничение: В начале обучения (T0)
LEC-5 представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 17 пунктов, предназначенную для выявления потенциально травмирующих событий в жизни респондента. Он определяет, пережил ли человек какое-либо из перечисленных событий, и не требует какой-либо окончательной процедуры оценки или интерпретации. Респонденты указывают различные уровни воздействия каждого типа потенциально травмирующего события, включенного в 6-балльную номинальную шкалу, и респонденты могут поддержать несколько уровней воздействия одного и того же типа травмы. LEC-5 не дает общего или совокупного балла.
В начале обучения (T0)
Анкета ожиданий лечения (TEX-Q)
Временное ограничение: В начале обучения (T0)
TEX-Q представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 15 пунктов, позволяющую оценить ожидания пациентов от медицинского и психологического лечения. Шкала пунктов варьируется от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокие ожидания. Английская версия TEX-Q будет переведена на голландский язык с использованием методологии перевода FACIT.
В начале обучения (T0)
Ментальные образы
Временное ограничение: В начале обучения (T0)
Пациентам предлагается оценить свою способность к зрительно-моторной деятельности посредством мысленных образов, используя 4-балльную шкалу Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 3 (полностью согласен). Более высокий балл указывает на лучшую способность воображения.
В начале обучения (T0)
Посещения
Временное ограничение: Через шесть месяцев после начала исследования (Т4)
Количество посещений больницы и приема лекарств
Через шесть месяцев после начала исследования (Т4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tamar Nijsten

Следователи

  • Главный следователь: Rick Waalboer-Spuij, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Dermatology
  • Главный следователь: Leonieke W Kranenburg, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Psychiatry, Section Medical Psychology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11074
  • NL84417.078.23 (Другой идентификатор: ToetsingOnline)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не разглашается из-за проблем с конфиденциальностью.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться