Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van EMD-protocol voor drang op dermatologie-specifieke kwaliteit van leven (EMD-U vs CAU)

21 mei 2024 bijgewerkt door: Tamar Nijsten

Het effect van het EMD-protocol voor drang vergeleken met gebruikelijke zorg op de dermatologie-specifieke kwaliteit van leven

Het primaire doel van deze open gerandomiseerde gecontroleerde studie is het beoordelen van het aanvullende effect van EMD-U in vergelijking met CAU alleen, bij het verbeteren van de dermatologiespecifieke kwaliteit van leven bij patiënten met atopische dermatitis of prurigo nodularis die lijden aan ernstig krabgedrag.

De belangrijkste onderzoeksparameter is het verschil in behandeleffect tussen EMD-U en CAU op T2, gemeten met de Skindex-29-symptomenschaal. Er zijn vijf meetpunten: T0, T1 na 4 weken, T2 na 8 weken, T3 na 12 weken en T4 na 6 maanden.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de EMD-U- of CAU-aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het EMD-protocol voor drang (EMD-U) is een recent ontwikkelde behandeling die elementen van Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-therapie, cognitieve gedragstherapie en hypnotherapie combineert. EMD-U heeft tot doel de drang tot krabgedrag te verminderen door middel van desensibilisatietechnieken, zelfregistratie van gedrag en huiswerkopdrachten. De EMD-U-behandeling heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij het verminderen van het krabgedrag bij patiënten met atopische dermatitis en wordt momenteel onderzocht bij patiënten met prurigo nodularis. Toch is de toegevoegde waarde van de korte EMD-U-interventie naast de gebruikelijke zorg (CAU) bij het verbeteren van de dermatologie-specifieke kwaliteit van leven onbekend.

Doel: Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van het aanvullende effect van EMD-U vergeleken met CAU alleen, bij het verbeteren van de dermatologie-specifieke kwaliteit van leven bij patiënten met atopische dermatitis of prurigo nodularis die lijden aan ernstig krabgedrag.

Studieopzet: een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met twee armen: 1) EMD-U, 2) CAU (controle). Er zijn vijf meetpunten: T0, T1 na 4 weken, T2 na 8 weken, T3 na 12 weken en T4 na 6 maanden.

Onderzoekspopulatie: Patiënten met atopische dermatitis of prurigo nodularis die last hebben van aanzienlijk krabgedrag.

Interventie (indien van toepassing): Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de EMD-U- of CAU-aandoening.

De EMD-U behandeling duurt acht weken, waarbij in de eerste drie weken twee EMD-U sessies en twee telefoongesprekken plaatsvinden. Na de eerste EMD-U-sessie krijgen patiënten de instructie om de geleerde techniek thuis toe te passen tot het einde van het onderzoek. In de vijf daaropvolgende weken worden patiënten tweemaal gebeld om te vragen naar hun ervaringen met het thuis oefenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 ≥
  • Een bevestigde diagnose van atopische dermatitis of prurigo nodularis
  • Lijdt aan aanhoudend en frequent krabgedrag
  • IGA-CPG-activiteitsscore ≥ 3 OF Skindex-29-subschaalscore voor symptomen ≥ 42
  • Stabiel verloop van de behandeling in de twee weken voorafgaand aan het onderzoek (geen verandering van medicatie, enz.)
  • Voldoende gemotiveerd om deel te nemen aan een nieuwe interventie gericht op gedragsverandering

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal
  • Ernstige psychiatrische stoornissen die eerst behandeling vereisen, zoals waanstoornis of ernstige depressie
  • Indien er tijdens het onderzoek medicatie wordt gewijzigd, wordt de deelnemer vanaf het moment dat de medicatie wordt gewijzigd als drop-out beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMD-U
De EMD-U behandeling duurt acht weken, waarbij in de eerste drie weken twee EMD-U sessies van 60 minuten en twee telefoongesprekken plaatsvinden. In de vijf daaropvolgende weken worden patiënten tweemaal gebeld om te vragen naar hun ervaringen met het thuis oefenen. Een belangrijk onderdeel van EMD-U bestaat uit huiswerkoefeningen. Deze huiswerkoefeningen omvatten het oefenen/toepassen van de interventie zoals geleerd tijdens de sessies met de therapeut, in die situaties waarin de drang om aan de huid te krabben aanwezig is. In onderstaande tekst leggen wij nader uit wat het behandelprotocol inhoudt. Patiënten met deze aandoening krijgen naast de gebruikelijke zorg de EMD-U-behandeling.
Gedragsmatig: EMD-protocol voor drang
Tijdens de EMD-U-sessies wordt de patiënt gevraagd zich te concentreren op de plek op zijn/haar huid waar de drang om te krabben het grootst is. De patiënt wordt gevraagd de mate van drang om aan deze plek te krabben aan te geven op een schaal van 10 punten en zich voor te stellen dat hij of zij aan deze plek krabt zoals hij of zij zou willen. Tegelijkertijd worden oogbewegingen gedurende 30 seconden aangeboden. Deze procedure wordt herhaald totdat de drang om te krabben nul is geworden. Deze procedure wordt herhaald voor alle andere huiddelen waar de patiënt de drang voelt om te krabben, totdat er geen huiddelen meer over zijn. Als huiswerkopdracht wordt de patiënt direct na de eerste sessie geïnstrueerd en aangemoedigd om dezelfde interventie thuis te oefenen. De twee EMD-U-sessies en twee telefoongesprekken vinden plaats in de eerste drie weken van het onderzoek. In de vijf daaropvolgende weken worden patiënten tweemaal gebeld om te vragen naar hun ervaringen met het thuis oefenen.
Ander: Zorg zoals gewoonlijk
Patiënten in de controlegroep krijgen ‘care as usual’ (CAU), de standaardzorg van de dermatoloog. Deze patiënten krijgen naast het invullen van de vragenlijsten op T0, 1, 2, 3 en 4 geen aanvullende behandeling of ondersteuning gericht op hun krabgedrag.
Actieve vergelijker: Zorg zoals gewoonlijk
Patiënten in de controlegroep krijgen ‘care as usual’ (CAU), de standaardzorg van de dermatoloog. Deze patiënten krijgen naast het invullen van de vragenlijsten op T0, 1, 2, 3 en 4 geen aanvullende behandeling of ondersteuning gericht op hun krabgedrag.
Ander: Zorg zoals gewoonlijk
Patiënten in de controlegroep krijgen ‘care as usual’ (CAU), de standaardzorg van de dermatoloog. Deze patiënten krijgen naast het invullen van de vragenlijsten op T0, 1, 2, 3 en 4 geen aanvullende behandeling of ondersteuning gericht op hun krabgedrag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skindex-29
Tijdsspanne: gemeten aan het begin van het onderzoek (T0), in week 4 (T1), in week 8 (T2), en tijdens de follow-up, in week 12 (T3) en zes maanden na T0 (T4).
De belangrijkste uitkomst van het onderzoek is de dermatologiespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). Het bestaat uit 30 items die gescoord kunnen worden op een 5-punts antwoordschaal. De uitkomst varieert van 0 (nooit) tot 100 (altijd). De som van de scores wordt gedeeld door het aantal beantwoorde items. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. Het instrument kent drie subschalen: symptomen, emoties en functioneren.
gemeten aan het begin van het onderzoek (T0), in week 4 (T1), in week 8 (T2), en tijdens de follow-up, in week 12 (T3) en zes maanden na T0 (T4).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van het onderzoek (T0), in week 4 (T1), in week 8 (T2), en tijdens de follow-up, in week 12 (T3) en zes maanden na T0 (T4).

Dit is een gevalideerd scoresysteem dat de fysieke tekenen van atopische dermatitis/eczeem beoordeelt.

De minimale EASI-score is 0 en de maximale EASI-score is 72. Hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit.
Gemeten aan het begin van het onderzoek (T0), in week 4 (T1), in week 8 (T2), en tijdens de follow-up, in week 12 (T3) en zes maanden na T0 (T4).
Onderzoeker Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van het onderzoek (T0), in week 4 (T1), in week 8 (T2), en tijdens de follow-up, in week 12 (T3) en zes maanden na T0 (T4).
De IGA is een 5-punteninstrument voor de objectieve beoordeling van chronische prurigo. Er wordt gebruik gemaakt van de IGA voor het stadium van chronische nodulaire prurigo (CNPG) en tekenen van activiteit bij chronische prurigo. De items variëren van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig). Hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit.
Gemeten aan het begin van het onderzoek (T0), in week 4 (T1), in week 8 (T2), en tijdens de follow-up, in week 12 (T3) en zes maanden na T0 (T4).
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van het onderzoek (T0), in week 4 (T1), in week 8 (T2), en tijdens de follow-up, in week 12 (T3) en zes maanden na T0 (T4).

Het is een generiek instrument dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen. De EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ VAS. Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een verticale, visueel analoge schaal.

De scores op de gezondheidstoestandindex variëren over het algemeen van minder dan 0 (waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die gelijkwaardig is aan dood; negatieve waarden vertegenwoordigen waarden die slechter zijn dan dood) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven. . De visueel analoge schaal (VAS), waarop de patiënt zijn/haar ervaren gezondheid beoordeelt, loopt van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
Gemeten aan het begin van het onderzoek (T0), in week 4 (T1), in week 8 (T2), en tijdens de follow-up, in week 12 (T3) en zes maanden na T0 (T4).
De Zelfcontrole Cognitie Vragenlijst, Nederlands: Zelfcontrole Cognitie Vragenlijst (ZCCL)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van het onderzoek (T0), in week 4 (T1), in week 8 (T2), en tijdens de follow-up, in week 12 (T3) en zes maanden na T0 (T4).
De ZCCL is een zelfrapportagevragenlijst met elf items die de waargenomen zelfcontrole meet. Er zijn twee subschalen: 'positieve beloning' (van het ongewenste gedrag) en 'moeite met weerstand bieden'. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet van toepassing) tot 5 (helemaal van toepassing). De totale score varieert van 11-55. Hogere scores duiden op minder zelfbeheersing.
Gemeten aan het begin van het onderzoek (T0), in week 4 (T1), in week 8 (T2), en tijdens de follow-up, in week 12 (T3) en zes maanden na T0 (T4).
Patiëntgezondheidsvragenlijst voor angst en depressie (PHQ-4)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van het onderzoek (T0), in week 4 (T1), in week 8 (T2), en tijdens de follow-up, in week 12 (T3) en zes maanden na T0 (T4).
De PHQ-4 is een korte zelfrapportagescreeningstool voor depressie en angst, bestaande uit vier items. Twee items over depressie en twee items over angst worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Hogere scores duiden op meer symptomen van depressie en angst.
Gemeten aan het begin van het onderzoek (T0), in week 4 (T1), in week 8 (T2), en tijdens de follow-up, in week 12 (T3) en zes maanden na T0 (T4).
Huidplukschaal (SPS)
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van het onderzoek (T0), in week 4 (T1), in week 8 (T2), en tijdens de follow-up, in week 12 (T3) en zes maanden na T0 (T4).
een zelfrapportagemaatregel met zes items voor de beoordeling van huidplukgedrag. De schaal heeft een totaalscorebereik van 0-24. Hogere scores duiden op meer skinpicking.
Gemeten aan het begin van het onderzoek (T0), in week 4 (T1), in week 8 (T2), en tijdens de follow-up, in week 12 (T3) en zes maanden na T0 (T4).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist voor levensgebeurtenissen voor DSM-5 (LEC-5)
Tijdsspanne: Bij aanvang studie (T0)
De LEC-5 is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items, ontworpen om te screenen op potentieel traumatische gebeurtenissen in het leven van een respondent. Het identificeert of de persoon een van de genoemde evenementen heeft meegemaakt en er is geen definitieve scoreprocedure of interpretatie bij betrokken. Respondenten geven verschillende niveaus van blootstelling aan elk type potentieel traumatische gebeurtenis aan op een nominale schaal van zes punten, en respondenten kunnen meerdere niveaus van blootstelling aan hetzelfde traumatype onderschrijven. De LEC-5 levert geen totaalscore of samengestelde score op.
Bij aanvang studie (T0)
Vragenlijst over behandelverwachtingen (TEX-Q)
Tijdsspanne: Bij aanvang studie (T0)
De TEX-Q is een zelfrapportagevragenlijst met 15 items die de verwachtingen van patiënten ten aanzien van medische en psychologische behandelingen beoordeelt. De schaal van de items varieert van 0 tot 10. Hogere scores duiden op hogere verwachtingen. De Engelse versie van de TEX-Q zal naar het Nederlands worden vertaald met behulp van de FACIT-vertaalmethodologie.
Bij aanvang studie (T0)
Mentale beelden
Tijdsspanne: Bij aanvang studie (T0)
Patiënten wordt gevraagd hun vermogen om visuomotorische activiteiten uit te oefenen te beoordelen door middel van mentale beelden, met behulp van een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal mee oneens) tot 3 (helemaal mee eens). Een hogere score duidt op een beter verbeeldingsvermogen.
Bij aanvang studie (T0)
Bezoeken
Tijdsspanne: Zes maanden na start studie (T4)
Aantal ziekenhuisbezoeken en medicatie
Zes maanden na start studie (T4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tamar Nijsten

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rick Waalboer-Spuij, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Dermatology
  • Hoofdonderzoeker: Leonieke W Kranenburg, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Psychiatry, Section Medical Psychology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11074
  • NL84417.078.23 (Andere identificatie: ToetsingOnline)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege privacyproblemen wordt er geen IPD gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op EMD-protocol voor drang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren