Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EMD Protocol for Urge hatása a bőrgyógyászat-specifikus életminőségre (EMD-U vs CAU)

2024. május 21. frissítette: Tamar Nijsten

Az EMD Protokoll hatása a bőrgyógyászati ​​életminőségre a szokásos ellátáshoz képest

Ennek a nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja az EMD-U kiegészítő hatásának felmérése a CAU-hoz képest az atópiás dermatitiszben vagy prurigo nodularisban szenvedő betegek bőrgyógyászati ​​specifikus életminőségének javításában, akik súlyos vakarózási viselkedésben szenvednek.

A fő vizsgálati paraméter az EMD-U és a CAU közötti kezelési hatás különbsége a T2-nél, a Skindex-29 tünetskálával mérve. Öt mérési pont létezik: T0, T1 4 hét után, T2 8 hét után, T3 12 hét után és T4 6 hónap után.

A betegeket véletlenszerűen osztják be az EMD-U vagy CAU állapotba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Az EMD protokoll a késztetéshez (EMD-U) egy nemrégiben kifejlesztett kezelés, amely egyesíti az Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terápia, a kognitív viselkedésterápia és a hipnoterápia elemeit. Az EMD-U célja, hogy csökkentse a karcos viselkedés iránti késztetést deszenzibilizációs technikák, a viselkedés önregisztrálása és házi feladatok segítségével. Az EMD-U kezelés ígéretes eredményeket mutatott az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek vakarózási viselkedésének csökkentésében, és jelenleg is vizsgálják prurigo nodularisban szenvedő betegeknél. Mégsem ismert, hogy a szokásos gondozáson (CAU) túlmenően a rövid EMD-U beavatkozás milyen hozzáadott értéket jelent a bőrgyógyászat-specifikus életminőség javításában.

Célkitűzés: A vizsgálat elsődleges célja, hogy felmérje az EMD-U kiegészítő hatását a CAU-hoz képest az atópiás dermatitiszben vagy prurigo nodularisban szenvedő betegek bőrgyógyászati ​​specifikus életminőségének javításában, akik súlyos vakarózási viselkedésben szenvednek.

A vizsgálat felépítése: Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, két karral: 1) EMD-U, 2) CAU (kontroll). Öt mérési pont létezik: T0, T1 4 hét után, T2 8 hét után, T3 12 hét után és T4 6 hónap után.

Vizsgálati populáció: Atópiás dermatitiszben vagy prurigo nodularisban szenvedő betegek, akik jelentős vakarózásban szenvednek.

Beavatkozás (ha van): A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az EMD-U vagy a CAU állapotba.

Az EMD-U kezelés nyolc hétig tart, melynek során az első három hétben két EMD-U ülésre és két telefonhívásra kerül sor. Az első EMD-U kezelés után a betegeket arra utasítják, hogy a tanult technikát otthon alkalmazzák a vizsgálat végéig. A következő öt hétben a betegeket kétszer telefonálják, hogy megkérdezzék az otthoni gyakorlással kapcsolatos tapasztalataikat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Erasmus University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor 18 ≥
  • Atópiás dermatitisz vagy prurigo nodularis megerősített diagnózisa
  • Tartós és gyakori vakarózástól szenved
  • IGA-CPG aktivitási pontszám ≥ 3 VAGY Skindex-29 tünetek alskála pontszám ≥ 42
  • Stabil kezelési folyamat a vizsgálatot megelőző két hétben (nincs gyógyszerváltás stb.)
  • Kellően motivált, hogy részt vegyen egy új, a viselkedés megváltoztatását célzó beavatkozásban

Kizárási kritériumok:

  • A holland nyelv elégtelen megértése
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek, amelyek először kezelést igényelnek, például téveszmés zavar vagy súlyos depresszió
  • Ha a vizsgálat során gyógyszert változtatnak, a résztvevő attól a pillanattól fogva lemorzsolódik, amikor a gyógyszert megváltoztatták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EMD-U
Az EMD-U kezelés nyolc hétig tart, melynek során az első három hétben két 60 perces EMD-U kezelés és két telefonhívás történik. A következő öt hétben a betegeket kétszer telefonálják, hogy megkérdezzék az otthoni gyakorlással kapcsolatos tapasztalataikat. Az EMD-U fontos részét képezik a házi feladatok. Ezek a házi feladatok a terapeutával folytatott foglalkozások során elsajátított beavatkozás gyakorlását/alkalmazását foglalják magukban azokban a helyzetekben, amikor késztetés van a bőr megvakarására. Az alábbi szövegben részletesebben kifejtjük, hogy mit takar a kezelési protokoll. Az ilyen állapotban lévő betegek a szokásos ápolás mellett EMD-U kezelést is kapnak.
Viselkedési: EMD Protocol for Urge
Az EMD-U kezelések során a pácienst arra kérik, hogy a bőrén arra a pontra összpontosítson, ahol a legnagyobb a vakarási késztetés. A pácienst arra kérik, hogy egy 10-es skálán értékelje a késztetés szintjét, hogy megvakarja ezt a pontot, és képzelje el, hogy tetszése szerint vakarja meg ezt a pontot. Ezzel egyidejűleg 30 másodpercig szemmozgásokat kínálnak. Ezt az eljárást addig ismételjük, amíg a karcolási késztetés szintje nihil nem lesz. Ezt az eljárást mindaddig meg kell ismételni minden más bőrrészen, ahol a páciens vakarózásra késztet, amíg már nem marad bőrrész. Házi feladatként közvetlenül az első ülés után a pácienst arra utasítják és bátorítják, hogy otthon is gyakorolja ugyanazt a beavatkozást. A két EMD-U ülésre és két telefonhívásra a vizsgálat első három hetében kerül sor. A következő öt hétben a betegeket kétszer telefonálják, hogy megkérdezzék az otthoni gyakorlással kapcsolatos tapasztalataikat.
Egyéb: Gondozás a szokásos módon
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos ellátásban részesülnek (CAU), amely a bőrgyógyász szokásos ellátása. A T0-s, 1-es, 2-es, 3-as és 4-es kérdőívek kitöltése mellett ezek a betegek nem kapnak semmilyen további kezelést vagy támogatást a vakarós viselkedésük miatt.
Aktív összehasonlító: Gondozás a szokásos módon
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos ellátásban részesülnek (CAU), amely a bőrgyógyász szokásos ellátása. A T0-s, 1-es, 2-es, 3-as és 4-es kérdőívek kitöltése mellett ezek a betegek nem kapnak semmilyen további kezelést vagy támogatást a vakarós viselkedésük miatt.
Egyéb: Gondozás a szokásos módon
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos ellátásban részesülnek (CAU), amely a bőrgyógyász szokásos ellátása. A T0-s, 1-es, 2-es, 3-as és 4-es kérdőívek kitöltése mellett ezek a betegek nem kapnak semmilyen további kezelést vagy támogatást a vakarós viselkedésük miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Skindex-29
Időkeret: a vizsgálat kezdetén (T0), a 4. héten (T1), a 8. héten (T2) és a követés során, a 12. héten (T3) és hat hónappal a T0 után (T4) mérték.
A fő vizsgálat eredménye a bőrgyógyászat-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL). 30 tételből áll, amelyeket egy 5 pontos válaszskálán kell értékelni. Az eredmény 0 (soha) és 100 (mindig) között mozog. A pontszámok összegét elosztjuk a megválaszolt tételek számával. A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek. A műszernek három alskálája van: tünetek, érzelmek és működés.
a vizsgálat kezdetén (T0), a 4. héten (T1), a 8. héten (T2) és a követés során, a 12. héten (T3) és hat hónappal a T0 után (T4) mérték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: A vizsgálat kezdetén (T0), a 4. héten (T1), a 8. héten (T2) és az utánkövetés során, a 12. héten (T3) és hat hónappal a T0 után (T4) mérve.

Ez egy hitelesített pontozási rendszer, amely osztályozza az atópiás dermatitisz/ekcéma fizikai jeleit.

A minimális EASI-pontszám 0, a maximális EASI-pontszám pedig 72. A magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
A vizsgálat kezdetén (T0), a 4. héten (T1), a 8. héten (T2) és az utánkövetés során, a 12. héten (T3) és hat hónappal a T0 után (T4) mérve.
Nyomozói globális értékelés (IGA)
Időkeret: A vizsgálat kezdetén (T0), a 4. héten (T1), a 8. héten (T2) és az utánkövetés során, a 12. héten (T3) és hat hónappal a T0 után (T4) mérve.
Az IGA egy 5 pontos eszköz a krónikus prurigo objektív értékelésére. A krónikus göbös viszketés (CNPG) stádiumának és a krónikus prurigo aktivitásának jeleinek IGA-ját használják. Az elemek 0 (tiszta) és 4 (súlyos) közötti tartományban vannak. A magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
A vizsgálat kezdetén (T0), a 4. héten (T1), a 8. héten (T2) és az utánkövetés során, a 12. héten (T3) és hat hónappal a T0 után (T4) mérve.
EQ-5D-5L
Időkeret: A vizsgálat kezdetén (T0), a 4. héten (T1), a 8. héten (T2) és az utánkövetés során, a 12. héten (T3) és hat hónappal a T0 után (T4) mérve.

Ez egy általános eszköz, amely számos egészségügyi állapot és kezelés esetén alkalmazható. Az EQ-5D-5L egy leíró rendszerből és az EQ VAS-ból áll. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését.

Az egészségi állapotindex pontszámai általában 0-nál kisebbtől (ahol a 0 a halottakkal egyenértékű egészségi állapot értéke; a negatív értékek a halottnál rosszabb értékeket jelölő értékek) és az 1-ig (a teljes egészség értéke) terjednek, a magasabb pontszámok magasabb egészségügyi hasznosságot jeleznek. . A vizuális analóg skála (VAS), amelyen a páciens értékeli észlelt egészségi állapotát, 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed.
A vizsgálat kezdetén (T0), a 4. héten (T1), a 8. héten (T2) és az utánkövetés során, a 12. héten (T3) és hat hónappal a T0 után (T4) mérve.
Az önkontroll megismerési kérdőíve, holland: Zelfcontrole Cognitie Vragenlijst (ZCCL)
Időkeret: A vizsgálat kezdetén (T0), a 4. héten (T1), a 8. héten (T2) és az utánkövetés során, a 12. héten (T3) és hat hónappal a T0 után (T4) mérve.
A ZCCL egy 11 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az észlelt önkontrollt méri. Két alskála van: „pozitív jutalom” (a nem kívánt viselkedésért) és „ellenállási nehézség”. Minden elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (egyáltalán nem alkalmazható) 5-ig (teljesen alkalmazható). Az összpontszám 11 és 55 között mozog. A magasabb pontszámok kevésbé önkontrollra utalnak.
A vizsgálat kezdetén (T0), a 4. héten (T1), a 8. héten (T2) és az utánkövetés során, a 12. héten (T3) és hat hónappal a T0 után (T4) mérve.
Beteg-egészségügyi kérdőív szorongásra és depresszióra (PHQ-4)
Időkeret: A vizsgálat kezdetén (T0), a 4. héten (T1), a 8. héten (T2) és az utánkövetés során, a 12. héten (T3) és hat hónappal a T0 után (T4) mérve.
A PHQ-4 egy rövid önbeszámoló szűrőeszköz a depresszióra és a szorongásra, amely négy elemből áll. A depresszióra és a szorongásra vonatkozó két tételt egy 4-fokú Likert-skálával értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap). A magasabb pontszámok több depressziós és szorongásos tünetet jeleznek.
A vizsgálat kezdetén (T0), a 4. héten (T1), a 8. héten (T2) és az utánkövetés során, a 12. héten (T3) és hat hónappal a T0 után (T4) mérve.
Bőrszedési skála (SPS)
Időkeret: A vizsgálat kezdetén (T0), a 4. héten (T1), a 8. héten (T2) és az utánkövetés során, a 12. héten (T3) és hat hónappal a T0 után (T4) mérve.
egy hat tételből álló önbevallási mérőszám a bőrszedési viselkedés értékelésére. A skála összpontszáma 0-24. A magasabb pontszámok nagyobb bőrkiválasztást jeleznek.
A vizsgálat kezdetén (T0), a 4. héten (T1), a 8. héten (T2) és az utánkövetés során, a 12. héten (T3) és hat hónappal a T0 után (T4) mérve.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életesemények ellenőrzőlista a DSM-5-höz (LEC-5)
Időkeret: A tanulás kezdetekor (T0)
A LEC-5 egy 17 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy kiszűrje a potenciálisan traumatikus eseményeket a válaszadó élete során. Azonosítja, hogy a személy átesett-e a felsorolt ​​események valamelyikén, és nincs benne végleges pontozási eljárás vagy értelmezés. A válaszadók különböző szintű expozíciót jeleznek a potenciálisan traumás esemény minden típusával szemben, amely egy 6-pontos névleges skálán szerepel, és a válaszadók többszintű expozíciót is támogathatnak ugyanannak a traumatípusnak. A LEC-5 nem ad összpontszámot vagy összetett pontszámot.
A tanulás kezdetekor (T0)
Kezelési elvárások kérdőíve (TEX-Q)
Időkeret: A tanulás kezdetekor (T0)
A TEX-Q egy 15 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri a betegek orvosi és pszichológiai kezelésekkel szembeni elvárásait. A tételek skálája 0-tól 10-ig terjed. A magasabb pontszám magasabb elvárásokat jelez. A TEX-Q angol verzióját a FACIT fordítási módszertan segítségével lefordítják hollandra.
A tanulás kezdetekor (T0)
Mentális képzetek
Időkeret: A tanulás kezdetekor (T0)
A betegeket arra kérik, hogy mentális képek segítségével értékeljék vizuális motoros tevékenységekben való részvételi képességüket, egy 0-tól (teljesen nem értek egyet) 3-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjedő 4-fokú Likert-skála segítségével. A magasabb pontszám jobb képzelőerőt jelez.
A tanulás kezdetekor (T0)
Látogatások
Időkeret: Hat hónappal a vizsgálat megkezdése után (T4)
A kórházi látogatások száma és a gyógyszeres kezelés
Hat hónappal a vizsgálat megkezdése után (T4)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tamar Nijsten

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rick Waalboer-Spuij, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Dermatology
  • Kutatásvezető: Leonieke W Kranenburg, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Psychiatry, Section Medical Psychology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11074
  • NL84417.078.23 (Egyéb azonosító: ToetsingOnline)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Adatvédelmi problémák miatt nem osztanak meg IPD-t

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a EMD Protocol for Urge

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel