Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av EMD-protokoll för trängsel på dermatologispecifik livskvalitet (EMD-U vs CAU)

21 maj 2024 uppdaterad av: Tamar Nijsten

Effekten av EMD-protokollet för trängsel jämfört med vård som vanligt på dermatologispecifik livskvalitet

Det primära syftet med denna öppna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma tilläggseffekten av EMD-U jämfört med enbart CAU, för att förbättra dermatologispecifik livskvalitet hos patienter med atopisk dermatit eller prurigo nodularis som lider av allvarligt repbeteende.

Den huvudsakliga studieparametern är skillnaden i behandlingseffekt mellan EMD-U och CAU vid T2, mätt med Skindex-29 symptomskala. Det finns fem mätpunkter: T0, T1 efter 4 veckor, T2 efter 8 veckor, T3 efter 12 veckor och T4 efter 6 månader.

Patienterna fördelas slumpmässigt till antingen EMD-U- eller CAU-tillståndet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: EMD-protokollet för urge (EMD-U) är en nyligen utvecklad behandling som kombinerar inslag av Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi, kognitiv beteendeterapi och hypnoterapi. EMD-U syftar till att minska lusten att repa beteende genom desensibiliseringstekniker, självregistrering av beteende och hemuppgifter. EMD-U-behandlingen har visat lovande resultat för att minska repbeteendet hos patienter med atopisk dermatit och utreds för närvarande hos patienter med prurigo nodularis. Ändå är mervärdet av den korta EMD-U-interventionen utöver care as usual (CAU) för att förbättra dermatologispecifik livskvalitet okänt.

Syfte: Det primära syftet med studien är att bedöma tilläggseffekten av EMD-U jämfört med enbart CAU, för att förbättra dermatologispecifik livskvalitet hos patienter med atopisk dermatit eller prurigo nodularis som lider av allvarligt repbeteende.

Studiedesign: En öppen randomiserad kontrollerad studie, med två armar: 1) EMD-U, 2) CAU (kontroll). Det finns fem mätpunkter: T0, T1 efter 4 veckor, T2 efter 8 veckor, T3 efter 12 veckor och T4 efter 6 månader.

Studiepopulation: Patienter med atopisk dermatit eller prurigo nodularis som lider av kraftigt repbeteende.

Intervention (om tillämpligt): Patienterna allokeras slumpmässigt till antingen EMD-U- eller CAU-tillståndet.

EMD-U-behandlingen varar i åtta veckor, där två EMD-U-sessioner och två telefonsamtal sker under de tre första veckorna. Efter den första EMD-U-sessionen instrueras patienterna att tillämpa den inlärda tekniken hemma fram till slutet av studien. Under de fem följande veckorna rings patienter två gånger för att fråga om deras erfarenheter av att träna hemma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 ≥
  • En bekräftad diagnos av atopisk dermatit eller prurigo nodularis
  • Lider av ihållande och frekvent repningsbeteende
  • IGA-CPG aktivitetspoäng ≥ 3 ELLER Skindex-29 symptom subskala poäng ≥ 42
  • Stabilt behandlingsförlopp under de två veckorna före studien (ingen läkemedelsbyte, etc.)
  • Tillräckligt motiverad att ta del av en ny intervention som syftar till beteendeförändring

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig förståelse av nederländska språket
  • Allvarliga psykiatriska störningar som kräver behandling först, såsom vanföreställningar eller egentlig depression
  • Om medicinering ändras under studiens gång kommer deltagaren att betraktas som ett avhopp från det ögonblick då medicineringen har ändrats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMD-U
EMD-U-behandlingen pågår i åtta veckor, där två EMD-U-sessioner på 60 minuter och två telefonsamtal sker under de tre första veckorna. Under de fem följande veckorna rings patienter två gånger för att fråga om deras erfarenheter av att träna hemma. En viktig del av EMD-U består av läxövningar. Dessa läxövningar omfattar att öva/tillämpa interventionen som den lärt sig under sessionerna med terapeuten, i de situationer där suget att klia sig i huden finns. I texten nedan kommer vi att förklara närmare vad behandlingsprotokollet innebär. Patienter i detta tillstånd får EMD-U-behandlingen utöver vården som vanligt.
Beteende: EMD-protokoll för Urge
Under EMD-U-sessionerna uppmanas patienten att fokusera på den plats på hans/hennes hud där lusten att repa sig är som störst. Patienten uppmanas att bedöma nivån av trängsel att skrapa den här fläcken på en 10-gradig skala och att föreställa sig att de kliar den här fläcken som de skulle vilja. Samtidigt erbjuds ögonrörelser i 30 sekunder. Denna procedur upprepas tills nivån av skrapa har blivit nihil. Denna procedur upprepas för alla andra huddelar där patienten upplever ett behov av att repa sig, tills det inte finns några huddelar kvar. Som en hemuppgift direkt efter första passet instrueras och uppmuntras patienten att öva på samma intervention hemma. De två EMD-U-sessionerna och två telefonsamtal, äger rum under de första tre veckorna av studien. Under de fem följande veckorna rings patienter två gånger för att fråga om deras erfarenheter av att träna hemma.
Övrig: Vård som vanligt
Patienter i kontrollgruppen får vård som vanligt (CAU), vilket är hudläkarens standardvård. Förutom att fylla i frågeformulären vid T0, 1, 2, 3 och 4 erbjuds dessa patienter ingen ytterligare behandling eller stöd riktat mot deras repbeteende.
Aktiv komparator: Vård som vanligt
Patienter i kontrollgruppen får vård som vanligt (CAU), vilket är hudläkarens standardvård. Förutom att fylla i frågeformulären vid T0, 1, 2, 3 och 4 erbjuds dessa patienter ingen ytterligare behandling eller stöd riktat mot deras repbeteende.
Övrig: Vård som vanligt
Patienter i kontrollgruppen får vård som vanligt (CAU), vilket är hudläkarens standardvård. Förutom att fylla i frågeformulären vid T0, 1, 2, 3 och 4 erbjuds dessa patienter ingen ytterligare behandling eller stöd riktat mot deras repbeteende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skindex-29
Tidsram: mätt i början av studien (T0), i vecka 4 (T1), i vecka 8 (T2), och under uppföljning, i vecka 12 (T3) och sex månader efter T0 (T4).
Det huvudsakliga studieresultatet är den dermatologispecifika hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL). Den består av 30 punkter som ska poängsättas på en 5-gradig svarsskala. Resultatet sträcker sig från 0 (aldrig) till 100 (hela tiden). Summan av poäng delas med antalet besvarade frågor. Högre poäng tyder på sämre livskvalitet. Instrumentet har tre underskalor: symptom, känslor och funktion.
mätt i början av studien (T0), i vecka 4 (T1), i vecka 8 (T2), och under uppföljning, i vecka 12 (T3) och sex månader efter T0 (T4).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eksem Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: Uppmätt vid studiestart (T0), i vecka 4 (T1), i vecka 8 (T2), och under uppföljning, i vecka 12 (T3) och sex månader efter T0 (T4).

Detta är ett validerat poängsystem som graderar de fysiska tecknen på atopisk dermatit/eksem.

Minsta EASI-poäng är 0 och högsta EASI-poäng är 72. Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Uppmätt vid studiestart (T0), i vecka 4 (T1), i vecka 8 (T2), och under uppföljning, i vecka 12 (T3) och sex månader efter T0 (T4).
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Uppmätt vid studiestart (T0), i vecka 4 (T1), i vecka 8 (T2), och under uppföljning, i vecka 12 (T3) och sex månader efter T0 (T4).
IGA är ett 5-punktsverktyg för objektiv bedömning av kronisk prurigo. IGA för stadium av kronisk nodulär prurigo (CNPG) och tecken på aktivitet vid kronisk prurigo används. Objekt sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår). Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Uppmätt vid studiestart (T0), i vecka 4 (T1), i vecka 8 (T2), och under uppföljning, i vecka 12 (T3) och sex månader efter T0 (T4).
EQ-5D-5L
Tidsram: Uppmätt vid studiestart (T0), i vecka 4 (T1), i vecka 8 (T2), och under uppföljning, i vecka 12 (T3) och sex månader efter T0 (T4).

Det är ett generiskt instrument som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ-5D-5L består av ett beskrivande system och EQ VAS. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala.

Hälsotillståndsindexpoäng varierar i allmänhet från mindre än 0 (där 0 är värdet av ett hälsotillstånd som motsvarar död; negativa värden representerar värden som sämre än döda) till 1 (värdet av full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsonytta . Den visuella analoga skalan (VAS), på vilken patienten värderar sin upplevda hälsa, sträcker sig från 0 (sämst tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Uppmätt vid studiestart (T0), i vecka 4 (T1), i vecka 8 (T2), och under uppföljning, i vecka 12 (T3) och sex månader efter T0 (T4).
Self-Control Cognition Questionnaire, holländska: Zelfcontrole Cognitie Vragenlijst (ZCCL)
Tidsram: Uppmätt vid studiestart (T0), i vecka 4 (T1), i vecka 8 (T2), och under uppföljning, i vecka 12 (T3) och sex månader efter T0 (T4).
ZCCL är ett 11-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter upplevd självkontroll. Det finns två underskalor: "positiv belöning" (av det oönskade beteendet) och "svårigheter att stå emot". Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, från 1 (inte tillämpligt alls) till 5 (helt tillämpligt). Totalpoäng varierar från 11-55. Högre poäng indikerar mindre självkontroll.
Uppmätt vid studiestart (T0), i vecka 4 (T1), i vecka 8 (T2), och under uppföljning, i vecka 12 (T3) och sex månader efter T0 (T4).
Patienthälsans frågeformulär för ångest och depression (PHQ-4)
Tidsram: Uppmätt vid studiestart (T0), i vecka 4 (T1), i vecka 8 (T2), och under uppföljning, i vecka 12 (T3) och sex månader efter T0 (T4).
PHQ-4 är ett kort självrapporteringsverktyg för depression och ångest, som består av fyra objekt. Två punkter om depression och två punkter om ångest poängsätts med en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Högre poäng indikerar fler depressions- och ångestsymtom.
Uppmätt vid studiestart (T0), i vecka 4 (T1), i vecka 8 (T2), och under uppföljning, i vecka 12 (T3) och sex månader efter T0 (T4).
Skin Picking Scale (SPS)
Tidsram: Uppmätt vid studiestart (T0), i vecka 4 (T1), i vecka 8 (T2), och under uppföljning, i vecka 12 (T3) och sex månader efter T0 (T4).
en självrapporteringsåtgärd i sex punkter för bedömning av hudplockningsbeteende. Skalan har ett totalpoängintervall på 0-24. Högre poäng indikerar mer hudplockning.
Uppmätt vid studiestart (T0), i vecka 4 (T1), i vecka 8 (T2), och under uppföljning, i vecka 12 (T3) och sex månader efter T0 (T4).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för livshändelser för DSM-5 (LEC-5)
Tidsram: Vid studiestart (T0)
LEC-5 är ett självrapporterande frågeformulär med 17 artiklar utformat för att screena efter potentiellt traumatiska händelser under en respondents livstid. Den identifierar om personen har gått igenom någon av de listade händelserna, och det finns ingen definitiv poängprocedur eller tolkning inblandad. Respondenterna indikerar olika exponeringsnivåer för varje typ av potentiellt traumatisk händelse inkluderad på en 6-gradig nominell skala, och respondenterna kan stödja flera exponeringsnivåer för samma traumatyp. LEC-5 ger ingen totalpoäng eller sammansatt poäng.
Vid studiestart (T0)
Behandlingsförväntningsenkät (TEX-Q)
Tidsram: Vid studiestart (T0)
TEX-Q är ett självrapporteringsformulär med 15 artiklar som bedömer patienternas förväntningar på medicinska och psykologiska behandlingar. Skalan på objekten sträcker sig från 0 till 10. Högre poäng indikerar högre förväntningar. Den engelska versionen av TEX-Q kommer att översättas till nederländska, med hjälp av FACIT-översättningsmetoden.
Vid studiestart (T0)
Mental bildspråk
Tidsram: Vid studiestart (T0)
Patienter uppmanas att bedöma sin förmåga att engagera sig i visuomotoriska aktiviteter genom mentala bilder, med hjälp av en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 3 (instämmer helt). En högre poäng indikerar bättre fantasiförmåga.
Vid studiestart (T0)
Besök
Tidsram: Sex månader efter studiestart (T4)
Antal sjukhusbesök och medicinering
Sex månader efter studiestart (T4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tamar Nijsten

Utredare

  • Huvudutredare: Rick Waalboer-Spuij, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Dermatology
  • Huvudutredare: Leonieke W Kranenburg, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Psychiatry, Section Medical Psychology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Första postat (Faktisk)

23 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11074
  • NL84417.078.23 (Annan identifierare: ToetsingOnline)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD delas på grund av sekretessproblem

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på EMD-protokoll för Urge

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera