Efeito do protocolo EMD para urgência na qualidade de vida específica da dermatologia (EMD-U vs CAU)
O efeito do protocolo EMD para urgência comparado ao cuidado usual na qualidade de vida específica da dermatologia
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado aberto é avaliar o efeito adicional do EMD-U em comparação com o CAU sozinho, na melhoria da qualidade de vida específica da dermatologia em pacientes com dermatite atópica ou prurigo nodular que sofrem de comportamento grave de coçar.
O principal parâmetro do estudo é a diferença no efeito do tratamento entre EMD-U e CAU em T2, medido com a escala de sintomas Skindex-29. Existem cinco pontos de medição: T0, T1 após 4 semanas, T2 após 8 semanas, T3 após 12 semanas e T4 após 6 meses.
Os pacientes são alocados aleatoriamente para a condição EMD-U ou CAU.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O protocolo EMD para urgência (EMD-U) é um tratamento desenvolvido recentemente que combina elementos da terapia de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (EMDR), terapia cognitivo-comportamental e hipnoterapia. O EMD-U visa reduzir o desejo de comportamento de coçar através de técnicas de dessensibilização, autorregistro de comportamento e tarefas de casa. O tratamento EMD-U mostrou resultados promissores na redução do comportamento de coçar em pacientes com dermatite atópica e está atualmente sendo investigado em pacientes com prurigo nodular. No entanto, o valor acrescentado da intervenção breve do EMD-U, além dos cuidados habituais (CAU), na melhoria da qualidade de vida específica da dermatologia é desconhecido.
Objetivo: O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito complementar do EMD-U em comparação com o CAU sozinho, na melhoria da qualidade de vida específica da dermatologia em pacientes com dermatite atópica ou prurigo nodular que sofrem de comportamento grave de coçar.
Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado aberto, com dois braços: 1) EMD-U, 2) CAU (controle). Existem cinco pontos de medição: T0, T1 após 4 semanas, T2 após 8 semanas, T3 após 12 semanas e T4 após 6 meses.
População do estudo: Pacientes com dermatite atópica ou prurigo nodular que sofrem de comportamento substancial de coçar.
Intervenção (se aplicável): Os pacientes são alocados aleatoriamente para a condição EMD-U ou CAU.
O tratamento EMD-U dura oito semanas, nas quais ocorrem duas sessões de EMD-U e dois telefonemas nas primeiras três semanas. Após a primeira sessão de EMD-U, os pacientes são orientados a aplicar a técnica aprendida em casa até o final do estudo. Nas cinco semanas seguintes, os pacientes são telefonados duas vezes para perguntar sobre suas experiências com a prática em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus University Medical Center
-
Contato:
- Mathijs R de Veer, MSc
- Número de telefone: +31631016284
- E-mail: m.deveer@erasmusmc.nl
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ≥
- Um diagnóstico confirmado de dermatite atópica ou prurigo nodularis
- Sofrendo de comportamento de coçar persistente e frequente
- Pontuação de atividade IGA-CPG ≥ 3 OU pontuação da subescala de sintomas Skindex-29 ≥ 42
- Curso estável de tratamento nas duas semanas anteriores ao estudo (sem alteração de medicação, etc.)
- Suficientemente motivado para participar numa nova intervenção que visa a mudança de comportamento
Critério de exclusão:
- Compreensão insuficiente da língua holandesa
- Transtornos psiquiátricos graves que requerem tratamento primeiro, como transtorno delirante ou depressão maior
- Caso a medicação seja trocada no decorrer do estudo, o participante será considerado desistente a partir do momento da troca da medicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EMD-U
O tratamento EMD-U dura oito semanas, nas quais ocorrem duas sessões EMD-U de 60 minutos e duas ligações telefônicas nas primeiras três semanas.
Nas cinco semanas seguintes, os pacientes são telefonados duas vezes para perguntar sobre suas experiências com a prática em casa.
Uma parte importante do EMD-U consiste em exercícios de lição de casa.
Estes exercícios de casa consistem em praticar/aplicar a intervenção aprendida durante as sessões com o terapeuta, nas situações em que a vontade de coçar a pele esteja presente.
No texto abaixo explicaremos com mais detalhes o que envolve o protocolo de tratamento.
Pacientes nesta condição recebem o tratamento EMD-U além dos cuidados habituais.
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Durante as sessões de EMD-U, pede-se ao paciente que se concentre no local da pele onde a vontade de coçar é maior.
O paciente é solicitado a avaliar o nível de vontade de coçar esse local em uma escala de 10 pontos e imaginar que ele coça esse local como gostaria.
Ao mesmo tempo, os movimentos oculares são oferecidos por 30 segundos.
Este procedimento é repetido até que o nível de vontade de coçar se torne nulo.
Este procedimento é repetido para todas as outras partes da pele onde o paciente sente vontade de coçar, até que não haja mais partes da pele.
Como tarefa de casa logo após a primeira sessão, o paciente é instruído e incentivado a praticar a mesma intervenção em casa.
As duas sessões do EMD-U e duas ligações telefônicas acontecem nas primeiras três semanas do estudo.
Nas cinco semanas seguintes, os pacientes são telefonados duas vezes para perguntar sobre suas experiências com a prática em casa.
Os pacientes do grupo controle recebem os cuidados usuais (CAU), que é o atendimento padrão do dermatologista.
Além de preencher os questionários em T0, 1, 2, 3 e 4, esses pacientes não recebem nenhum tratamento ou suporte adicional direcionado ao seu comportamento de coçar.
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Comparador Ativo: Cuidados como sempre
Os pacientes do grupo controle recebem os cuidados usuais (CAU), que é o atendimento padrão do dermatologista.
Além de preencher os questionários em T0, 1, 2, 3 e 4, esses pacientes não recebem nenhum tratamento ou suporte adicional direcionado ao seu comportamento de coçar.
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Os pacientes do grupo controle recebem os cuidados usuais (CAU), que é o atendimento padrão do dermatologista.
Além de preencher os questionários em T0, 1, 2, 3 e 4, esses pacientes não recebem nenhum tratamento ou suporte adicional direcionado ao seu comportamento de coçar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Skindex-29
Prazo: medido no início do estudo (T0), na semana 4 (T1), na semana 8 (T2) e durante o acompanhamento, na semana 12 (T3) e seis meses após T0 (T4).
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O principal resultado do estudo é a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específica da dermatologia.
Consiste em 30 itens a serem pontuados em uma escala de resposta de 5 pontos.
O resultado varia de 0 (nunca) a 100 (sempre).
A soma das pontuações é dividida pelo número de itens respondidos.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
O instrumento possui três subescalas: sintomas, emoções e funcionamento.
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medido no início do estudo (T0), na semana 4 (T1), na semana 8 (T2) e durante o acompanhamento, na semana 12 (T3) e seis meses após T0 (T4).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: Medido no início do estudo (T0), na semana 4 (T1), na semana 8 (T2) e durante o acompanhamento, na semana 12 (T3) e seis meses após T0 (T4).
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Este é um sistema de pontuação validado que classifica os sinais físicos de dermatite atópica/eczema. A pontuação EASI mínima é 0 e a pontuação EASI máxima é 72. Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença. |
Medido no início do estudo (T0), na semana 4 (T1), na semana 8 (T2) e durante o acompanhamento, na semana 12 (T3) e seis meses após T0 (T4).
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Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Medido no início do estudo (T0), na semana 4 (T1), na semana 8 (T2) e durante o acompanhamento, na semana 12 (T3) e seis meses após T0 (T4).
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O IGA é uma ferramenta de 5 pontos para avaliação objetiva do prurigo crônico.
São utilizados o IGA para estágio de prurigo nodular crônico (CNPG) e sinais de atividade no prurigo crônico.
Os itens variam de 0 (claro) a 4 (grave).
Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
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Medido no início do estudo (T0), na semana 4 (T1), na semana 8 (T2) e durante o acompanhamento, na semana 12 (T3) e seis meses após T0 (T4).
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EQ-5D-5L
Prazo: Medido no início do estudo (T0), na semana 4 (T1), na semana 8 (T2) e durante o acompanhamento, na semana 12 (T3) e seis meses após T0 (T4).
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É um instrumento genérico que pode ser utilizado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ-5D-5L consiste em um sistema descritivo e no EQ VAS. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical. As pontuações do índice de estado de saúde geralmente variam de menos de 0 (onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente a morto; valores negativos representam valores como piores que mortos) a 1 (o valor de saúde plena), com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde . A escala visual analógica (EVA), na qual o paciente avalia sua percepção de saúde, varia de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável). |
Medido no início do estudo (T0), na semana 4 (T1), na semana 8 (T2) e durante o acompanhamento, na semana 12 (T3) e seis meses após T0 (T4).
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O Questionário de Cognição de Autocontrole, Holandês: Zelfcontrole Cognitie Vragenlijst (ZCCL)
Prazo: Medido no início do estudo (T0), na semana 4 (T1), na semana 8 (T2) e durante o acompanhamento, na semana 12 (T3) e seis meses após T0 (T4).
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O ZCCL é um questionário de autorrelato de 11 itens que mede o autocontrole percebido.
Existem duas subescalas: “recompensa positiva” (do comportamento indesejado) e “dificuldade em resistir”.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada aplicável) a 5 (totalmente aplicável).
A pontuação total varia de 11 a 55.
Pontuações mais altas indicam menos autocontrole.
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Medido no início do estudo (T0), na semana 4 (T1), na semana 8 (T2) e durante o acompanhamento, na semana 12 (T3) e seis meses após T0 (T4).
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Questionário de saúde do paciente para ansiedade e depressão (PHQ-4)
Prazo: Medido no início do estudo (T0), na semana 4 (T1), na semana 8 (T2) e durante o acompanhamento, na semana 12 (T3) e seis meses após T0 (T4).
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O PHQ-4 é uma breve ferramenta de triagem de autorrelato para depressão e ansiedade, composta por quatro itens.
Dois itens sobre depressão e dois itens sobre ansiedade são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão e ansiedade.
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Medido no início do estudo (T0), na semana 4 (T1), na semana 8 (T2) e durante o acompanhamento, na semana 12 (T3) e seis meses após T0 (T4).
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Escala de seleção de pele (SPS)
Prazo: Medido no início do estudo (T0), na semana 4 (T1), na semana 8 (T2) e durante o acompanhamento, na semana 12 (T3) e seis meses após T0 (T4).
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uma medida de autorrelato de seis itens para a avaliação do comportamento de cutucar a pele.
A escala tem uma faixa de pontuação total de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam mais escoriações na pele.
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Medido no início do estudo (T0), na semana 4 (T1), na semana 8 (T2) e durante o acompanhamento, na semana 12 (T3) e seis meses após T0 (T4).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de eventos de vida para DSM-5 (LEC-5)
Prazo: No início do estudo (T0)
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O LEC-5 é um questionário de autorrelato de 17 itens projetado para rastrear eventos potencialmente traumáticos na vida de um entrevistado.
Identifica se a pessoa passou por algum dos eventos listados e não há procedimento de pontuação definitivo ou interpretação envolvida.
Os entrevistados indicam níveis variados de exposição a cada tipo de evento potencialmente traumático incluído em uma escala nominal de 6 pontos, e os entrevistados podem endossar vários níveis de exposição ao mesmo tipo de trauma.
O LEC-5 não produz uma pontuação total ou pontuação composta.
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No início do estudo (T0)
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Questionário de Expectativa de Tratamento (TEX-Q)
Prazo: No início do estudo (T0)
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O TEX-Q é um questionário de autorrelato de 15 itens que avalia as expectativas dos pacientes em relação aos tratamentos médicos e psicológicos.
A escala dos itens varia de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maiores expectativas.
A versão inglesa do TEX-Q será traduzida para holandês, utilizando a metodologia de tradução FACIT.
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No início do estudo (T0)
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Imagens mentais
Prazo: No início do estudo (T0)
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os pacientes são solicitados a avaliar sua capacidade de envolvimento em atividades visuomotoras por meio de imagens mentais, utilizando uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
Uma pontuação mais alta indica melhor capacidade de imaginação.
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No início do estudo (T0)
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Visitas
Prazo: Seis meses após o início do estudo (T4)
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Número de consultas hospitalares e medicação
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Seis meses após o início do estudo (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rick Waalboer-Spuij, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Dermatology
- Investigador principal: Leonieke W Kranenburg, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Psychiatry, Section Medical Psychology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11074
- NL84417.078.23 (Outro identificador: ToetsingOnline)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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