Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv EMD protokolu pro naléhavost na dermatologicky specifickou kvalitu života (EMD-U vs CAU)

21. května 2024 aktualizováno: Tamar Nijsten

Vliv protokolu EMD pro naléhavou potřebu ve srovnání s obvyklou péčí na kvalitu života specifickou pro dermatologii

Primárním cílem této otevřené randomizované kontrolované studie je posoudit doplňkový účinek EMD-U ve srovnání se samotnou CAU při zlepšování kvality života specifické pro dermatologii u pacientů s atopickou dermatitidou nebo prurigo nodularis, kteří trpí závažným škrábavým chováním.

Hlavním parametrem studie je rozdíl v léčebném účinku mezi EMD-U a CAU v T2, měřený pomocí stupnice symptomů Skindex-29. Existuje pět bodů měření: T0, T1 po 4 týdnech, T2 po 8 týdnech, T3 po 12 týdnech a T4 po 6 měsících.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do stavu EMD-U nebo CAU.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: EMD protokol pro nutkání (EMD-U) je nedávno vyvinutá léčba, která kombinuje prvky terapie EMDR (Eye Movement Desenzibilizace a přepracování), terapie kognitivního chování a hypnoterapie. Cílem EMD-U je snížit touhu po škrábání pomocí technik desenzibilizace, seberegistrace chování a domácích úkolů. Léčba EMD-U ukázala slibné výsledky ve snížení škrábání u pacientů s atopickou dermatitidou a v současné době je zkoumána u pacientů s prurigo nodularis. Přidaná hodnota krátkého zásahu EMD-U vedle péče jako obvykle (CAU) při zlepšování kvality života specifické pro dermatologii však není známa.

Cíl: Primárním cílem studie je posoudit doplňkový účinek EMD-U ve srovnání se samotnou CAU při zlepšování kvality života specifické pro dermatologii u pacientů s atopickou dermatitidou nebo prurigo nodularis, kteří trpí závažným škrábáním.

Design studie: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny: 1) EMD-U, 2) CAU (kontrola). Existuje pět bodů měření: T0, T1 po 4 týdnech, T2 po 8 týdnech, T3 po 12 týdnech a T4 po 6 měsících.

Studovaná populace: Pacienti s atopickou dermatitidou nebo prurigo nodularis, kteří trpí výrazným škrábáním.

Intervence (pokud existuje): Pacienti jsou náhodně rozděleni do stavu EMD-U nebo CAU.

Léčba EMD-U trvá osm týdnů, v prvních třech týdnech proběhnou dvě sezení EMD-U a dva telefonáty. Po prvním sezení EMD-U jsou pacienti instruováni, aby naučenou techniku ​​aplikovali doma až do konce studie. V následujících pěti týdnech jsou pacienti dvakrát telefonováni, aby se zeptali na své zkušenosti s praxí doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 ≥
  • Potvrzená diagnóza atopické dermatitidy nebo prurigo nodularis
  • Trpí trvalým a častým škrábáním
  • Skóre aktivity IGA-CPG ≥ 3 NEBO skóre subškály symptomů Skindex-29 ≥ 42
  • Stabilní průběh léčby během dvou týdnů před studií (žádná změna medikace atd.)
  • Dostatečně motivovaný k účasti na nové intervenci zaměřené na změnu chování

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné porozumění nizozemštině
  • Těžké psychiatrické poruchy, které vyžadují nejprve léčbu, jako je porucha s bludy nebo velká deprese
  • Pokud dojde ke změně medikace v průběhu studie, bude účastník považován za předčasně ukončenou od okamžiku změny medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMD-U
Léčba EMD-U trvá osm týdnů, v prvních třech týdnech proběhnou dvě sezení EMD-U po 60 minutách a dva telefonáty. V následujících pěti týdnech jsou pacienti dvakrát telefonováni, aby se zeptali na své zkušenosti s praxí doma. Důležitou součástí EMD-U jsou domácí cvičení. Tato domácí cvičení zahrnují procvičování/aplikaci zásahu, který jste se naučili během sezení s terapeutem, v situacích, kdy je přítomno nutkání poškrábat si kůži. V textu níže si blíže vysvětlíme, co léčebný protokol obnáší. Pacienti v tomto stavu dostávají léčbu EMD-U navíc k péči jako obvykle.
Behaviorální: Protokol EMD pro Urge
Během sezení EMD-U je pacient požádán, aby se zaměřil na místo na kůži, kde je nejvyšší nutkání poškrábat se. Pacient je požádán, aby ohodnotil úroveň nutkání poškrábat se na tomto místě na 10bodové škále a aby si představil, že si toto místo poškrábe, jak by chtěl. Současně jsou nabízeny pohyby očí po dobu 30 sekund. Tento postup se opakuje, dokud se úroveň nutkání poškrábat nestane nihilní. Tento postup se opakuje pro všechny ostatní části kůže, kde pacient pociťuje nutkání se škrábat, dokud nezůstanou žádné části kůže. Jako domácí úkol hned po prvním sezení je pacient instruován a povzbuzován k tomu, aby si stejný zákrok cvičil doma. Dvě sezení EMD-U a dva telefonáty probíhají v prvních třech týdnech studie. V následujících pěti týdnech jsou pacienti dvakrát telefonováni, aby se zeptali na své zkušenosti s praxí doma.
Jiný: Péče jako obvykle
Pacienti v kontrolní skupině dostávají péči jako obvykle (CAU), což je standardní péče dermatologa. Kromě vyplnění dotazníků v T0, 1, 2, 3 a 4 není těmto pacientům nabídnuta žádná další léčba ani podpora zaměřená na jejich škrábání.
Aktivní komparátor: Péče jako obvykle
Pacienti v kontrolní skupině dostávají péči jako obvykle (CAU), což je standardní péče dermatologa. Kromě vyplnění dotazníků v T0, 1, 2, 3 a 4 není těmto pacientům nabídnuta žádná další léčba ani podpora zaměřená na jejich škrábání.
Jiný: Péče jako obvykle
Pacienti v kontrolní skupině dostávají péči jako obvykle (CAU), což je standardní péče dermatologa. Kromě vyplnění dotazníků v T0, 1, 2, 3 a 4 není těmto pacientům nabídnuta žádná další léčba ani podpora zaměřená na jejich škrábání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skindex-29
Časové okno: měřeno na začátku studie (T0), v týdnu 4 (T1), v týdnu 8 (T2) a během sledování v týdnu 12 (T3) a šest měsíců po T0 (T4).
Hlavním výsledkem studie je dermatologicky specifická kvalita života související se zdravím (HRQOL). Skládá se z 30 položek, které mají být hodnoceny na 5bodové škále odpovědí. Výsledek se pohybuje od 0 (nikdy) do 100 (stále). Součet skóre je vydělen počtem zodpovězených položek. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života. Nástroj má tři subškály: symptomy, emoce a fungování.
měřeno na začátku studie (T0), v týdnu 4 (T1), v týdnu 8 (T2) a během sledování v týdnu 12 (T3) a šest měsíců po T0 (T4).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: Měřeno na začátku studie (T0), ve 4. týdnu (T1), v 8. týdnu (T2) a během sledování ve 12. týdnu (T3) a šest měsíců po T0 (T4).

Jedná se o ověřený bodovací systém, který hodnotí fyzické známky atopické dermatitidy/ekzému.

Minimální skóre EASI je 0 a maximální skóre EASI je 72. Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Měřeno na začátku studie (T0), ve 4. týdnu (T1), v 8. týdnu (T2) a během sledování ve 12. týdnu (T3) a šest měsíců po T0 (T4).
Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: Měřeno na začátku studie (T0), ve 4. týdnu (T1), v 8. týdnu (T2) a během sledování ve 12. týdnu (T3) a šest měsíců po T0 (T4).
IGA je 5bodový nástroj pro objektivní posouzení chronického pruriga. Používají se IGA pro stadium chronického nodulárního pruriga (CNPG) a známky aktivity u chronického pruriga. Položky se pohybují od 0 (jasné) do 4 (vážné). Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Měřeno na začátku studie (T0), ve 4. týdnu (T1), v 8. týdnu (T2) a během sledování ve 12. týdnu (T3) a šest měsíců po T0 (T4).
EQ-5D-5L
Časové okno: Měřeno na začátku studie (T0), ve 4. týdnu (T1), v 8. týdnu (T2) a během sledování ve 12. týdnu (T3) a šest měsíců po T0 (T4).

Je to generický nástroj, který lze použít v široké škále zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. EQ-5D-5L se skládá z popisného systému a EQ VAS. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici.

Skóre indexu zdravotního stavu se obecně pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty představují hodnoty horší než mrtvé) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost . Vizuální analogová škála (VAS), na které pacient hodnotí své vnímané zdraví, se pohybuje od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Měřeno na začátku studie (T0), ve 4. týdnu (T1), v 8. týdnu (T2) a během sledování ve 12. týdnu (T3) a šest měsíců po T0 (T4).
The Self-Control Cognition Questionnaire, holandský: Zelfcontrole Cognitie Vragenlijst (ZCCL)
Časové okno: Měřeno na začátku studie (T0), ve 4. týdnu (T1), v 8. týdnu (T2) a během sledování ve 12. týdnu (T3) a šest měsíců po T0 (T4).
ZCCL je 11-položkový self-report dotazník měřící vnímanou sebekontrolu. Existují dvě subškály: „pozitivní odměna“ (nežádoucího chování) a „obtížnost odolávat“. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec nelze použít) do 5 (zcela použitelné). Celkové skóre se pohybuje od 11-55. Vyšší skóre znamená menší sebekontrolu.
Měřeno na začátku studie (T0), ve 4. týdnu (T1), v 8. týdnu (T2) a během sledování ve 12. týdnu (T3) a šest měsíců po T0 (T4).
Dotazník zdraví pacienta pro úzkost a depresi (PHQ-4)
Časové okno: Měřeno na začátku studie (T0), ve 4. týdnu (T1), v 8. týdnu (T2) a během sledování ve 12. týdnu (T3) a šest měsíců po T0 (T4).
PHQ-4 je krátký self-report screeningový nástroj pro depresi a úzkost, který se skládá ze čtyř položek. Dvě položky týkající se deprese a dvě položky týkající se úzkosti jsou hodnoceny pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Vyšší skóre naznačuje více symptomů deprese a úzkosti.
Měřeno na začátku studie (T0), ve 4. týdnu (T1), v 8. týdnu (T2) a během sledování ve 12. týdnu (T3) a šest měsíců po T0 (T4).
Stupnice vychystávání pokožky (SPS)
Časové okno: Měřeno na začátku studie (T0), ve 4. týdnu (T1), v 8. týdnu (T2) a během sledování ve 12. týdnu (T3) a šest měsíců po T0 (T4).
šestipoložkové self-reportové opatření pro hodnocení chování při sběru kůže. Stupnice má celkový rozsah skóre 0-24. Vyšší skóre znamená větší výběr kůže.
Měřeno na začátku studie (T0), ve 4. týdnu (T1), v 8. týdnu (T2) a během sledování ve 12. týdnu (T3) a šest měsíců po T0 (T4).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 (LEC-5)
Časové okno: Na začátku studia (T0)
LEC-5 je 17-položkový self-reportový dotazník určený ke screeningu potenciálně traumatických událostí v životě respondenta. Identifikuje, zda osoba prošla některou z uvedených událostí, a není zde zahrnut žádný definitivní bodovací postup nebo interpretace. Respondenti uvádějí různé úrovně expozice každému typu potenciálně traumatické události zahrnuté v 6bodové nominální škále a respondenti mohou podporovat více úrovní expozice stejnému typu traumatu. LEC-5 nedává celkové skóre ani složené skóre.
Na začátku studia (T0)
Dotazník očekávané léčby (TEX-Q)
Časové okno: Na začátku studia (T0)
TEX-Q je 15-položkový dotazník s vlastními zprávami, který hodnotí očekávání pacientů od lékařské a psychologické léčby. Škála položek se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre značí vyšší očekávání. Anglická verze TEX-Q bude přeložena do holandštiny pomocí překladatelské metodologie FACIT.
Na začátku studia (T0)
Mentální obraznost
Časové okno: Na začátku studia (T0)
pacienti jsou požádáni, aby zhodnotili svou schopnost zapojit se do vizuomotorických aktivit prostřednictvím mentálních představ s využitím 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (naprosto nesouhlasím) do 3 (naprosto souhlasím). Vyšší skóre znamená lepší schopnost představivosti.
Na začátku studia (T0)
Návštěvy
Časové okno: Šest měsíců po zahájení studie (T4)
Počet návštěv v nemocnici a léků
Šest měsíců po zahájení studie (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tamar Nijsten

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rick Waalboer-Spuij, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonieke W Kranenburg, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Psychiatry, Section Medical Psychology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11074
  • NL84417.078.23 (Jiný identifikátor: ToetsingOnline)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD není sdíleno kvůli problémům s ochranou soukromí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Protokol EMD pro Urge

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit