Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del protocollo EMD per l'urgenza sulla qualità della vita specifica della dermatologia (EMD-U vs CAU)

18 novembre 2025 aggiornato da: Tamar Nijsten

L'effetto del protocollo EMD per l'urgenza rispetto alle cure abituali sulla qualità della vita specifica della dermatologia

L'obiettivo primario di questo studio aperto randomizzato e controllato è valutare l'effetto aggiuntivo dell'EMD-U rispetto alla sola CAU, nel migliorare la qualità della vita specifica per la dermatologia in pazienti con dermatite atopica o prurigo nodularis che soffrono di un grave comportamento di grattamento.

Il principale parametro dello studio è la differenza nell’effetto del trattamento tra EMD-U e CAU a T2, misurata con la scala dei sintomi Skindex-29. Esistono cinque punti di misurazione: T0, T1 dopo 4 settimane, T2 dopo 8 settimane, T3 dopo 12 settimane e T4 dopo 6 mesi.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale alla condizione EMD-U o CAU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: Il protocollo EMD per l'urgenza (EMD-U) è un trattamento sviluppato di recente che combina elementi della terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR), della terapia cognitivo comportamentale e dell'ipnoterapia. L'EMD-U mira a ridurre la voglia di grattarsi attraverso tecniche di desensibilizzazione, autoregistrazione del comportamento e compiti a casa. Il trattamento EMD-U ha mostrato risultati promettenti nel ridurre il comportamento di grattamento nei pazienti con dermatite atopica ed è attualmente in fase di studio in pazienti con prurigo nodularis. Tuttavia, il valore aggiunto dell’intervento breve EMD-U in aggiunta alla cura abituale (CAU) nel migliorare la qualità della vita specifica per la dermatologia non è noto.

Obiettivo: L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto aggiuntivo dell'EMD-U rispetto alla sola CAU, nel migliorare la qualità della vita specifica per la dermatologia in pazienti con dermatite atopica o prurigo nodularis che soffrono di un grave comportamento di grattamento.

Disegno dello studio: uno studio aperto, randomizzato e controllato, con due bracci: 1) EMD-U, 2) CAU (controllo). Esistono cinque punti di misurazione: T0, T1 dopo 4 settimane, T2 dopo 8 settimane, T3 dopo 12 settimane e T4 dopo 6 mesi.

Popolazione in studio: pazienti con dermatite atopica o prurigo nodularis che soffrono di un notevole comportamento di grattamento.

Intervento (se applicabile): i pazienti vengono assegnati in modo casuale alla condizione EMD-U o CAU.

Il trattamento EMD-U dura otto settimane, nelle quali nelle prime tre settimane si svolgono due sessioni EMD-U e due telefonate. Dopo la prima sessione di EMD-U, ai pazienti viene chiesto di applicare la tecnica appresa a casa fino alla fine dello studio. Nelle cinque settimane successive, i pazienti vengono telefonati due volte per chiedere la loro esperienza con la pratica a domicilio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 ≥
  • Una diagnosi confermata di dermatite atopica o prurigo nodularis
  • Soffre di un comportamento di grattamento persistente e frequente
  • Punteggio di attività IGA-CPG ≥ 3 OPPURE Punteggio della sottoscala dei sintomi Skindex-29 ≥ 42
  • Corso di trattamento stabile nelle due settimane precedenti lo studio (nessun cambiamento di farmaco, ecc.)
  • Sufficientemente motivato a prendere parte ad un nuovo intervento mirato al cambiamento del comportamento

Criteri di esclusione:

  • Comprensione insufficiente della lingua olandese
  • Gravi disturbi psichiatrici che richiedono un trattamento preventivo, come il disturbo delirante o la depressione maggiore
  • Se il farmaco viene cambiato durante il corso dello studio, il partecipante sarà considerato un drop-out dal momento in cui il farmaco sarà cambiato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMD-U
Il trattamento EMD-U dura otto settimane, nelle quali nelle prime tre settimane si svolgono due sessioni EMD-U di 60 minuti e due telefonate. Nelle cinque settimane successive, i pazienti vengono telefonati due volte per chiedere la loro esperienza con la pratica a domicilio. Una parte importante dell'EMD-U consiste negli esercizi per casa. Questi esercizi per casa consistono nel praticare/applicare l'intervento appreso durante le sedute con il terapeuta, in quelle situazioni in cui è presente il bisogno di grattarsi la pelle. Nel testo che segue spiegheremo più nel dettaglio cosa prevede il protocollo di cura. I pazienti in questa condizione ricevono il trattamento EMD-U oltre alle cure abituali.
Comportamentale: Protocollo EMD per l'urgenza
Durante le sessioni di EMD-U, al paziente viene chiesto di concentrarsi sul punto della pelle in cui è maggiore la voglia di grattarsi. Al paziente viene chiesto di valutare il livello di urgenza di grattare questo punto su una scala a 10 punti e di immaginare di grattare questo punto come vorrebbe. Allo stesso tempo vengono offerti movimenti oculari per 30 secondi. Questa procedura viene ripetuta fino a quando il livello di voglia di grattarsi diventa nullo. Questa procedura viene ripetuta per tutte le altre parti della pelle in cui il paziente avverte il bisogno di grattarsi, finché non rimangono più parti della pelle. Come compito a casa subito dopo la prima seduta, il paziente viene istruito e incoraggiato a praticare lo stesso intervento a casa. Le due sessioni EMD-U e le due telefonate si svolgono nelle prime tre settimane dello studio. Nelle cinque settimane successive, i pazienti vengono telefonati due volte per chiedere la loro esperienza con la pratica a domicilio.
Altro: Cura come al solito
I pazienti del gruppo di controllo ricevono la cura abituale (CAU), che è la cura standard del dermatologo. Oltre a completare i questionari al T0, 1, 2, 3 e 4, a questi pazienti non viene offerto alcun trattamento aggiuntivo o supporto mirato al loro comportamento di grattamento.
Comparatore attivo: Cura come al solito
I pazienti del gruppo di controllo ricevono la cura abituale (CAU), che è la cura standard del dermatologo. Oltre a completare i questionari al T0, 1, 2, 3 e 4, a questi pazienti non viene offerto alcun trattamento aggiuntivo o supporto mirato al loro comportamento di grattamento.
Altro: Cura come al solito
I pazienti del gruppo di controllo ricevono la cura abituale (CAU), che è la cura standard del dermatologo. Oltre a completare i questionari al T0, 1, 2, 3 e 4, a questi pazienti non viene offerto alcun trattamento aggiuntivo o supporto mirato al loro comportamento di grattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Skindex-29
Lasso di tempo: misurato all'inizio dello studio (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2) e durante il follow-up, alla settimana 12 (T3) e sei mesi dopo T0 (T4).
Il risultato principale dello studio è la qualità della vita correlata alla salute dermatologicamente specifica (HRQOL). Consiste in 30 item da valutare su una scala di risposta a 5 punti. Il risultato varia da 0 (mai) a 100 (sempre). La somma dei punteggi viene divisa per il numero di domande a cui è stata data risposta. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita. Lo strumento ha tre sottoscale: sintomi, emozioni e funzionamento.
misurato all'inizio dello studio (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2) e durante il follow-up, alla settimana 12 (T3) e sei mesi dopo T0 (T4).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio dello studio (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2) e durante il follow-up, alla settimana 12 (T3) e sei mesi dopo T0 (T4).

Si tratta di un sistema di punteggio validato che classifica i segni fisici della dermatite/eczema atopico.

Il punteggio EASI minimo è 0 e il punteggio EASI massimo è 72. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Misurato all'inizio dello studio (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2) e durante il follow-up, alla settimana 12 (T3) e sei mesi dopo T0 (T4).
Valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio dello studio (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2) e durante il follow-up, alla settimana 12 (T3) e sei mesi dopo T0 (T4).
L'IGA è uno strumento in 5 punti per la valutazione oggettiva della prurigo cronica. Vengono utilizzati l'IGA per lo stadio della prurigo nodulare cronica (CNPG) e i segni di attività nella prurigo cronica. Gli item vanno da 0 (chiaro) a 4 (grave). Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Misurato all'inizio dello studio (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2) e durante il follow-up, alla settimana 12 (T3) e sei mesi dopo T0 (T4).
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Misurato all'inizio dello studio (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2) e durante il follow-up, alla settimana 12 (T3) e sei mesi dopo T0 (T4).

È uno strumento generico che può essere utilizzato in una vasta gamma di condizioni e trattamenti di salute. L'EQ-5D-5L è costituito da un sistema descrittivo e dall'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale.

I punteggi dell’indice dello stato di salute generalmente vanno da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente alla morte; i valori negativi rappresentano valori peggiori della morte) a 1 (il valore della piena salute), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria . La scala analogica visiva (VAS), sulla quale il paziente valuta la propria salute percepita, varia da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
Misurato all'inizio dello studio (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2) e durante il follow-up, alla settimana 12 (T3) e sei mesi dopo T0 (T4).
Il questionario sulla cognizione di autocontrollo, olandese: Zelfcontrole Cognitie Vragenlijst (ZCCL)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio dello studio (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2) e durante il follow-up, alla settimana 12 (T3) e sei mesi dopo T0 (T4).
Lo ZCCL è un questionario self-report composto da 11 item che misura l'autocontrollo percepito. Esistono due sottoscale: “ricompensa positiva” (del comportamento indesiderato) e “difficoltà a resistere”. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (per nulla applicabile) a 5 (totalmente applicabile). Il punteggio totale varia da 11 a 55. Punteggi più alti indicano un minore autocontrollo.
Misurato all'inizio dello studio (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2) e durante il follow-up, alla settimana 12 (T3) e sei mesi dopo T0 (T4).
Questionario sulla salute del paziente per ansia e depressione (PHQ-4)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio dello studio (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2) e durante il follow-up, alla settimana 12 (T3) e sei mesi dopo T0 (T4).
Il PHQ-4 è un breve strumento di screening self-report per depressione e ansia, composto da quattro item. Due item sulla depressione e due item sull’ansia vengono valutati con una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Punteggi più alti indicano più sintomi di depressione e ansia.
Misurato all'inizio dello studio (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2) e durante il follow-up, alla settimana 12 (T3) e sei mesi dopo T0 (T4).
Scala di prelievo della pelle (SPS)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio dello studio (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2) e durante il follow-up, alla settimana 12 (T3) e sei mesi dopo T0 (T4).
una misura di autovalutazione composta da sei elementi per la valutazione del comportamento di raccolta della pelle. La scala ha un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti indicano una maggiore raccolta della pelle.
Misurato all'inizio dello studio (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2) e durante il follow-up, alla settimana 12 (T3) e sei mesi dopo T0 (T4).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (T0)
Il LEC-5 è un questionario self-report composto da 17 item progettato per individuare eventi potenzialmente traumatici nella vita di un intervistato. Identifica se la persona ha vissuto uno degli eventi elencati e non è coinvolta alcuna procedura o interpretazione di punteggio definitivo. Gli intervistati indicano diversi livelli di esposizione a ciascun tipo di evento potenzialmente traumatico incluso su una scala nominale a 6 punti e gli intervistati possono sostenere più livelli di esposizione allo stesso tipo di trauma. Il LEC-5 non fornisce un punteggio totale o un punteggio composito.
All'inizio dello studio (T0)
Questionario sulle aspettative di trattamento (TEX-Q)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (T0)
Il TEX-Q è un questionario self-report composto da 15 voci che valuta le aspettative dei pazienti rispetto ai trattamenti medici e psicologici. La scala degli item varia da 0 a 10. I punteggi più alti indicano aspettative più elevate. La versione inglese del TEX-Q sarà tradotta in olandese, utilizzando la metodologia di traduzione FACIT.
All'inizio dello studio (T0)
Immagini mentali
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (T0)
ai pazienti viene richiesto di valutare la propria capacità di impegnarsi in attività visuomotorie attraverso immagini mentali, utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 0 (totalmente in disaccordo) a 3 (totalmente d'accordo). Un punteggio più alto indica una migliore capacità di immaginazione.
All'inizio dello studio (T0)
Visite
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inizio dello studio (T4)
Numero di visite ospedaliere e farmaci
Sei mesi dopo l'inizio dello studio (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tamar Nijsten

Investigatori

  • Investigatore principale: Rick Waalboer-Spuij, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Dermatology
  • Investigatore principale: Leonieke W Kranenburg, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Psychiatry, Section Medical Psychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11074
  • NL84417.078.23 (Altro identificatore: ToetsingOnline)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD è condiviso a causa di problemi di privacy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi