긴급상황에 대한 EMD 프로토콜이 피부과별 삶의 질에 미치는 영향 (EMD-U vs CAU)
피부과별 삶의 질에 대한 일반적인 치료와 비교하여 긴급 상황에 대한 EMD 프로토콜의 효과
이 공개 무작위 대조 시험의 주요 목적은 심각한 긁는 행동으로 고통받는 아토피성 피부염 또는 결절성 양진증 환자의 피부과 관련 삶의 질을 향상시키는 데 있어 CAU 단독과 비교하여 EMD-U의 추가 효과를 평가하는 것입니다.
주요 연구 매개변수는 Skindex-29 증상 척도로 측정한 T2의 EMD-U와 CAU 간의 치료 효과 차이입니다. 측정 지점은 T0, 4주 후 T1, 8주 후 T2, 12주 후 T3, 6개월 후 T4의 5개입니다.
환자는 EMD-U 또는 CAU 상태에 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 충동에 대한 EMD 프로토콜(EMD-U)은 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR) 요법, 인지 행동 요법 및 최면 요법의 요소를 결합한 최근 개발된 치료법입니다. EMD-U는 둔감화 기술, 행동 자가 등록 및 숙제 할당을 통해 긁는 행동에 대한 충동을 줄이는 것을 목표로 합니다. EMD-U 치료법은 아토피성 피부염 환자의 긁는 행동을 줄이는 데 유망한 결과를 보여주었으며 현재 결절성 양진증 환자를 대상으로 연구가 진행 중입니다. 그러나 피부과 관련 삶의 질을 향상시키는 데 있어서 평소와 같은 치료(CAU)에 추가하여 간단한 EMD-U 개입의 부가 가치는 알려져 있지 않습니다.
목적: 연구의 일차 목적은 심각한 긁는 행동으로 고통받는 아토피성 피부염 또는 결절성 양진증 환자의 피부과 관련 삶의 질을 향상시키는 데 있어 CAU 단독과 비교하여 EMD-U의 추가 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계: 2개 부문(1) EMD-U, 2) CAU(대조군)를 사용한 공개 무작위 대조 시험. 측정 지점은 T0, 4주 후 T1, 8주 후 T2, 12주 후 T3, 6개월 후 T4의 5개입니다.
연구 집단: 긁는 행동이 심한 아토피성 피부염 또는 결절성 양진이 있는 환자.
개입(해당되는 경우): 환자는 EMD-U 또는 CAU 상태에 무작위로 할당됩니다.
EMD-U 치료는 8주 동안 지속되며 처음 3주 동안 2번의 EMD-U 세션과 2번의 전화 통화가 이루어집니다. 첫 번째 EMD-U 세션 후, 환자는 연구가 끝날 때까지 집에서 배운 기술을 적용하도록 지시받습니다. 다음 5주 동안 환자들은 집에서 연습한 경험을 묻기 위해 두 번 전화를 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus University Medical Center
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연락하다:
- Mathijs R de Veer, MSc
- 전화번호: +31631016284
- 이메일: m.deveer@erasmusmc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ≥
- 아토피성 피부염 또는 결절성 양진의 진단이 확인됨
- 지속적이고 자주 긁는 행동으로 고통받습니다.
- IGA-CPG 활동 점수 ≥ 3 또는 Skindex-29 증상 하위 척도 점수 ≥ 42
- 연구 전 2주 동안 안정적인 치료 과정(약물 변경 등 없음)
- 행동 변화를 목표로 하는 새로운 개입에 참여할 충분한 동기가 있음
제외 기준:
- 네덜란드어에 대한 이해가 부족함
- 망상장애, 주요우울증 등 우선 치료가 필요한 심각한 정신질환
- 연구 과정 중에 약물이 변경된 경우 참가자는 약물이 변경된 순간부터 중도 탈락으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMD-U
EMD-U 치료는 8주 동안 지속되며 처음 3주 동안 60분짜리 EMD-U 세션 2회와 전화 통화 2회가 진행됩니다.
다음 5주 동안 환자들은 집에서 연습한 경험을 묻기 위해 두 번 전화를 받았습니다.
EMD-U의 중요한 부분은 숙제 연습으로 구성됩니다.
이러한 숙제 연습은 피부를 긁고 싶은 충동이 나타나는 상황에서 치료사와의 세션 동안 배운 대로 중재를 연습/적용하는 것으로 구성됩니다.
아래 텍스트에서는 치료 프로토콜에 수반되는 내용을 더 자세히 설명하겠습니다.
이 상태의 환자는 평소와 같은 치료 외에 EMD-U 치료도 받습니다.
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EMD-U 세션 동안 환자는 긁고 싶은 충동이 가장 높은 피부 부위에 집중하도록 요청받습니다.
환자에게 이 지점을 긁고 싶은 충동의 정도를 10점 척도로 평가하고 자신이 원하는 대로 이 지점을 긁는다고 상상해 보라고 요청합니다.
동시에 30초 동안 안구 운동이 제공됩니다.
긁고 싶은 충동이 사라질 때까지 이 과정을 반복합니다.
환자가 긁고 싶은 충동을 느끼는 다른 모든 피부 부위에 대해 더 이상 피부 부위가 남지 않을 때까지 이 절차를 반복합니다.
첫 번째 세션 직후 숙제로 환자에게 집에서 동일한 개입을 연습하도록 지시하고 권장합니다.
두 번의 EMD-U 세션과 두 번의 전화 통화가 연구 첫 3주 동안 진행됩니다.
다음 5주 동안 환자들은 집에서 연습한 경험을 묻기 위해 두 번 전화를 받았습니다.
대조군의 환자들은 피부과 전문의의 표준 진료인 CAU(평상시 진료)를 받습니다.
T0, 1, 2, 3, 4에서 설문지를 작성하는 것 외에도 이러한 환자에게는 긁는 행동을 목표로 하는 추가 치료나 지원이 제공되지 않습니다.
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활성 비교기: 평소처럼 관리하세요
대조군의 환자들은 피부과 전문의의 표준 진료인 CAU(평상시 진료)를 받습니다.
T0, 1, 2, 3, 4에서 설문지를 작성하는 것 외에도 이러한 환자에게는 긁는 행동을 목표로 하는 추가 치료나 지원이 제공되지 않습니다.
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대조군의 환자들은 피부과 전문의의 표준 진료인 CAU(평상시 진료)를 받습니다.
T0, 1, 2, 3, 4에서 설문지를 작성하는 것 외에도 이러한 환자에게는 긁는 행동을 목표로 하는 추가 치료나 지원이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스킨덱스-29
기간: 연구 시작(T0), 4주차(T1), 8주차(T2), 추적 기간 동안 12주차(T3) 및 T0 후 6개월(T4)에 측정되었습니다.
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주요 연구 결과는 피부과별 건강 관련 삶의 질(HRQOL)입니다.
5점 응답 척도로 채점되는 30개 항목으로 구성됩니다.
결과 범위는 0(전혀 없음)부터 100(항상)까지입니다.
점수의 합은 답변한 항목 수로 나뉩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
이 도구에는 증상, 감정, 기능이라는 세 가지 하위 척도가 있습니다.
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연구 시작(T0), 4주차(T1), 8주차(T2), 추적 기간 동안 12주차(T3) 및 T0 후 6개월(T4)에 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 부위 및 중증도 지수(EASI)
기간: 연구 시작 시점(T0), 4주차(T1), 8주차(T2), 추적 기간 동안 12주차(T3) 및 T0 후 6개월(T4)에 측정되었습니다.
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이는 아토피성 피부염/습진의 신체적 징후를 등급화하는 검증된 점수 시스템입니다. 최소 EASI 점수는 0이고 최대 EASI 점수는 72입니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다. |
연구 시작 시점(T0), 4주차(T1), 8주차(T2), 추적 기간 동안 12주차(T3) 및 T0 후 6개월(T4)에 측정되었습니다.
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조사자 종합 평가(IGA)
기간: 연구 시작 시점(T0), 4주차(T1), 8주차(T2), 추적 기간 동안 12주차(T3) 및 T0 후 6개월(T4)에 측정되었습니다.
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IGA는 만성소양증의 객관적인 평가를 위한 5점 도구입니다.
만성 결절성 소양증(CNPG) 단계에 대한 IGA와 만성 소양증의 활성 징후가 사용됩니다.
항목 범위는 0(깨끗함)부터 4(심각함)까지입니다.
점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
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연구 시작 시점(T0), 4주차(T1), 8주차(T2), 추적 기간 동안 12주차(T3) 및 T0 후 6개월(T4)에 측정되었습니다.
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EQ-5D-5L
기간: 연구 시작 시점(T0), 4주차(T1), 8주차(T2), 추적 기간 동안 12주차(T3) 및 T0 후 6개월(T4)에 측정되었습니다.
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이는 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 일반적인 도구입니다. EQ-5D-5L은 설명 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. EQ VAS는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 수직적 시각적 아날로그 척도로 기록합니다. 건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0 미만(0은 사망에 해당하는 건강 상태 값, 음수 값은 사망보다 더 나쁜 값을 나타냄)부터 1(완전 건강 값)까지이며, 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다. . 환자가 인지하는 건강 상태를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 범위는 0(상상할 수 있는 가장 나쁜 건강)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강)까지입니다. |
연구 시작 시점(T0), 4주차(T1), 8주차(T2), 추적 기간 동안 12주차(T3) 및 T0 후 6개월(T4)에 측정되었습니다.
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자기 통제 인지 설문지, 네덜란드어: Zelfcontrole Cognitie Vragenlijst(ZCCL)
기간: 연구 시작 시점(T0), 4주차(T1), 8주차(T2), 추적 기간 동안 12주차(T3) 및 T0 후 6개월(T4)에 측정되었습니다.
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ZCCL은 인지된 자기통제력을 측정하는 11개 항목의 자기보고 설문지입니다.
두 가지 하위 척도가 있습니다: '긍정적인 보상'(원치 않는 행동에 대한)과 '저항의 어려움'.
각 항목은 1점(전혀 해당되지 않음)부터 5점(전적으로 해당됨)까지의 5점 Likert 척도로 채점됩니다.
총점 범위는 11-55입니다.
점수가 높을수록 자기 통제력이 낮다는 것을 의미합니다.
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연구 시작 시점(T0), 4주차(T1), 8주차(T2), 추적 기간 동안 12주차(T3) 및 T0 후 6개월(T4)에 측정되었습니다.
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불안 및 우울증에 대한 환자 건강 설문지(PHQ-4)
기간: 연구 시작 시점(T0), 4주차(T1), 8주차(T2), 추적 기간 동안 12주차(T3) 및 T0 후 6개월(T4)에 측정되었습니다.
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PHQ-4는 우울과 불안에 대한 간략한 자기보고형 검사도구로 4개 항목으로 구성되어 있다.
우울증에 대한 2개 항목과 불안에 대한 2개 항목은 0점(전혀 없음)부터 3점(거의 매일) 범위의 4점 Likert 척도로 채점됩니다.
점수가 높을수록 우울증과 불안 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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연구 시작 시점(T0), 4주차(T1), 8주차(T2), 추적 기간 동안 12주차(T3) 및 T0 후 6개월(T4)에 측정되었습니다.
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피부 따기 척도(SPS)
기간: 연구 시작 시점(T0), 4주차(T1), 8주차(T2), 추적 기간 동안 12주차(T3) 및 T0 후 6개월(T4)에 측정되었습니다.
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피부 따기 행동 평가를 위한 6개 항목 자가 보고 척도.
척도의 총점 범위는 0~24입니다.
점수가 높을수록 스킨 따기가 더 많다는 것을 의미합니다.
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연구 시작 시점(T0), 4주차(T1), 8주차(T2), 추적 기간 동안 12주차(T3) 및 T0 후 6개월(T4)에 측정되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(LEC-5)에 대한 생활사건 체크리스트
기간: 연구 시작 시(T0)
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LEC-5는 응답자의 일생 동안 잠재적으로 충격적인 사건을 선별하기 위해 고안된 17개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
이는 그 사람이 나열된 사건 중 하나를 겪었는지 여부를 식별하며, 관련된 명확한 채점 절차나 해석은 없습니다.
응답자들은 6점 명목 척도에 포함된 각 유형의 잠재적 외상 사건에 대한 다양한 노출 수준을 나타내며, 응답자들은 동일한 외상 유형에 대한 여러 수준의 노출을 지지할 수 있습니다.
LEC-5는 총점이나 종합점수를 산출하지 않습니다.
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연구 시작 시(T0)
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치료 기대 설문지(TEX-Q)
기간: 연구 시작 시(T0)
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TEX-Q는 의학적, 심리적 치료에 대한 환자의 기대를 평가하는 15개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
항목의 척도 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 기대치가 높다는 것을 의미합니다.
TEX-Q의 영어 버전은 FACIT 번역 방법을 사용하여 네덜란드어로 번역됩니다.
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연구 시작 시(T0)
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정신적 이미지
기간: 연구 시작 시(T0)
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환자는 0(전적으로 동의하지 않음)에서 3(전적으로 동의함) 범위의 4점 리커트 척도를 사용하여 정신적 이미지를 통해 시력 운동 활동에 참여할 수 있는 능력을 평가하도록 요청됩니다.
점수가 높을수록 상상력이 좋은 것을 의미합니다.
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연구 시작 시(T0)
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방문
기간: 연구 시작 후 6개월(T4)
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병원 방문횟수 및 약품
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연구 시작 후 6개월(T4)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rick Waalboer-Spuij, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Dermatology
- 수석 연구원: Leonieke W Kranenburg, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Psychiatry, Section Medical Psychology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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