Efecto del protocolo EMD para urgencia sobre la calidad de vida específica de dermatología (EMD-U vs CAU)
El efecto del protocolo EMD para la urgencia en comparación con la atención habitual en la calidad de vida específica de la dermatología
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio abierto es evaluar el efecto complementario de EMD-U en comparación con CAU solo, para mejorar la calidad de vida específica de la dermatología en pacientes con dermatitis atópica o prurigo nodular que sufren de rascado severo.
El principal parámetro del estudio es la diferencia en el efecto del tratamiento entre EMD-U y CAU en T2, medido con la escala de síntomas Skindex-29. Hay cinco puntos de medición: T0, T1 después de 4 semanas, T2 después de 8 semanas, T3 después de 12 semanas y T4 después de 6 meses.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a la condición EMD-U o CAU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El protocolo EMD para la urgencia (EMD-U) es un tratamiento desarrollado recientemente que combina elementos de la terapia de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares (EMDR), la terapia cognitivo-conductual y la hipnoterapia. EMD-U tiene como objetivo reducir la necesidad de rascarse mediante técnicas de desensibilización, autorregistro del comportamiento y tareas para el hogar. El tratamiento EMD-U ha mostrado resultados prometedores en la reducción del comportamiento de rascado en pacientes con dermatitis atópica y actualmente se está investigando en pacientes con prurigo nodularis. Sin embargo, se desconoce el valor agregado de la breve intervención EMD-U además de la atención habitual (CAU) para mejorar la calidad de vida específica de la dermatología.
Objetivo: El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto complementario de EMD-U en comparación con CAU solo, para mejorar la calidad de vida específica de la dermatología en pacientes con dermatitis atópica o prurigo nodular que sufren un comportamiento de rascado severo.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio abierto, con dos brazos: 1) EMD-U, 2) CAU (control). Hay cinco puntos de medición: T0, T1 después de 4 semanas, T2 después de 8 semanas, T3 después de 12 semanas y T4 después de 6 meses.
Población de estudio: Pacientes con dermatitis atópica o prurigo nodular que sufren un comportamiento de rascado importante.
Intervención (si corresponde): los pacientes se asignan aleatoriamente a la condición EMD-U o CAU.
El tratamiento EMD-U tiene una duración de ocho semanas, en las que se realizan dos sesiones de EMD-U y dos llamadas telefónicas en las primeras tres semanas. Después de la primera sesión de EMD-U, se indica a los pacientes que apliquen la técnica aprendida en casa hasta el final del estudio. En las cinco semanas siguientes, los pacientes son llamados dos veces para preguntarles sobre sus experiencias con la práctica en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 ≥
- Un diagnóstico confirmado de dermatitis atópica o prurigo nodularis.
- Sufrir de un comportamiento de rascado persistente y frecuente.
- Puntuación de actividad IGA-CPG ≥ 3 O puntuación de la subescala de síntomas Skindex-29 ≥ 42
- Curso estable de tratamiento en las dos semanas previas al estudio (sin cambio de medicación, etc.)
- Suficientemente motivado para participar en una nueva intervención dirigida al cambio de comportamiento.
Criterio de exclusión:
- Comprensión insuficiente del idioma holandés.
- Trastornos psiquiátricos graves que requieren tratamiento primero, como el trastorno delirante o la depresión mayor
- Si se cambia la medicación durante el transcurso del estudio, se considerará que el participante ha abandonado el estudio desde el momento en que la medicación haya cambiado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMD-U
El tratamiento EMD-U tiene una duración de ocho semanas, en las que se realizan dos sesiones de EMD-U de 60 minutos y dos llamadas telefónicas en las primeras tres semanas.
En las cinco semanas siguientes, los pacientes son llamados dos veces para preguntarles sobre sus experiencias con la práctica en casa.
Una parte importante de EMD-U consiste en ejercicios de tarea.
Estos ejercicios de tarea consisten en practicar/aplicar la intervención aprendida durante las sesiones con el terapeuta, en aquellas situaciones en las que esté presente la necesidad de rascarse la piel.
En el texto siguiente explicaremos con más detalle en qué consiste el protocolo de tratamiento.
Los pacientes en esta condición reciben el tratamiento EMD-U además de la atención habitual.
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Durante las sesiones de EMD-U, se le pide al paciente que se concentre en el lugar de su piel donde la necesidad de rascarse es mayor.
Se pide al paciente que califique el nivel de necesidad de rascarse este punto en una escala de 10 puntos e imaginar que se rasca este punto como quisiera.
Al mismo tiempo se ofrecen movimientos oculares durante 30 segundos.
Este procedimiento se repite hasta que el nivel de necesidad de rascarse sea nulo.
Este procedimiento se repite para todas las demás partes de la piel donde el paciente siente la necesidad de rascarse, hasta que no queden partes de la piel.
Como tarea para casa inmediatamente después de la primera sesión, se instruye y anima al paciente a practicar la misma intervención en casa.
Las dos sesiones de EMD-U y las dos llamadas telefónicas se llevan a cabo en las primeras tres semanas del estudio.
En las cinco semanas siguientes, los pacientes son llamados dos veces para preguntarles sobre sus experiencias con la práctica en casa.
Los pacientes del grupo de control reciben la atención habitual (CAU), que es la atención estándar del dermatólogo.
Además de completar los cuestionarios en T0, 1, 2, 3 y 4, a estos pacientes no se les ofrece ningún tratamiento o apoyo adicional dirigido a su comportamiento de rascado.
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Comparador activo: Cuidado como de costumbre
Los pacientes del grupo de control reciben la atención habitual (CAU), que es la atención estándar del dermatólogo.
Además de completar los cuestionarios en T0, 1, 2, 3 y 4, a estos pacientes no se les ofrece ningún tratamiento o apoyo adicional dirigido a su comportamiento de rascado.
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Los pacientes del grupo de control reciben la atención habitual (CAU), que es la atención estándar del dermatólogo.
Además de completar los cuestionarios en T0, 1, 2, 3 y 4, a estos pacientes no se les ofrece ningún tratamiento o apoyo adicional dirigido a su comportamiento de rascado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Skindex-29
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio (T0), en la semana 4 (T1), en la semana 8 (T2) y durante el seguimiento, en la semana 12 (T3) y seis meses después de T0 (T4).
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El principal resultado del estudio es la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la dermatología.
Consta de 30 ítems que se puntúan en una escala de respuesta de 5 puntos.
El resultado varía de 0 (nunca) a 100 (todo el tiempo).
La suma de puntuaciones se divide por el número de ítems respondidos.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
El instrumento tiene tres subescalas: síntomas, emociones y funcionamiento.
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medido al inicio del estudio (T0), en la semana 4 (T1), en la semana 8 (T2) y durante el seguimiento, en la semana 12 (T3) y seis meses después de T0 (T4).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio (T0), en la semana 4 (T1), en la semana 8 (T2) y durante el seguimiento, en la semana 12 (T3) y seis meses después de T0 (T4).
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Este es un sistema de puntuación validado que clasifica los signos físicos de la dermatitis atópica/eczema. La puntuación EASI mínima es 0 y la puntuación EASI máxima es 72. Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. |
Medido al inicio del estudio (T0), en la semana 4 (T1), en la semana 8 (T2) y durante el seguimiento, en la semana 12 (T3) y seis meses después de T0 (T4).
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Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio (T0), en la semana 4 (T1), en la semana 8 (T2) y durante el seguimiento, en la semana 12 (T3) y seis meses después de T0 (T4).
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El IGA es una herramienta de 5 puntos para la evaluación objetiva del prurigo crónico.
Se utiliza la IGA para el estadio del prurigo nodular crónico (CNPG) y los signos de actividad en el prurigo crónico.
Los ítems van de 0 (claro) a 4 (grave).
Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Medido al inicio del estudio (T0), en la semana 4 (T1), en la semana 8 (T2) y durante el seguimiento, en la semana 12 (T3) y seis meses después de T0 (T4).
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio (T0), en la semana 4 (T1), en la semana 8 (T2) y durante el seguimiento, en la semana 12 (T3) y seis meses después de T0 (T4).
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Es un instrumento genérico que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. El EQ-5D-5L consta de un sistema descriptivo y el EQ VAS. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical. Las puntuaciones del índice de estado de salud generalmente oscilan entre menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos representan valores peores que la muerte) a 1 (el valor de salud plena), y las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad para la salud. . La escala visual analógica (EVA), en la que el paciente valora su salud percibida, oscila entre 0 (la peor salud imaginable) y 100 (la mejor salud imaginable). |
Medido al inicio del estudio (T0), en la semana 4 (T1), en la semana 8 (T2) y durante el seguimiento, en la semana 12 (T3) y seis meses después de T0 (T4).
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Cuestionario de cognición y autocontrol, holandés: Zelfcontrole Cognitie Vragenlijst (ZCCL)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio (T0), en la semana 4 (T1), en la semana 8 (T2) y durante el seguimiento, en la semana 12 (T3) y seis meses después de T0 (T4).
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El ZCCL es un cuestionario de autoinforme de 11 ítems que mide el autocontrol percibido.
Hay dos subescalas: 'recompensa positiva' (de la conducta no deseada) y 'dificultad para resistir'.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nada aplicable) a 5 (totalmente aplicable).
La puntuación total oscila entre 11 y 55.
Las puntuaciones más altas indican menos autocontrol.
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Medido al inicio del estudio (T0), en la semana 4 (T1), en la semana 8 (T2) y durante el seguimiento, en la semana 12 (T3) y seis meses después de T0 (T4).
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Cuestionario de salud del paciente para ansiedad y depresión (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio (T0), en la semana 4 (T1), en la semana 8 (T2) y durante el seguimiento, en la semana 12 (T3) y seis meses después de T0 (T4).
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El PHQ-4 es una breve herramienta de detección de autoinforme para la depresión y la ansiedad que consta de cuatro ítems.
Dos ítems sobre depresión y dos ítems sobre ansiedad se puntúan con una escala Likert de 4 puntos, que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión y ansiedad.
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Medido al inicio del estudio (T0), en la semana 4 (T1), en la semana 8 (T2) y durante el seguimiento, en la semana 12 (T3) y seis meses después de T0 (T4).
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Escala de picadura de piel (SPS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio (T0), en la semana 4 (T1), en la semana 8 (T2) y durante el seguimiento, en la semana 12 (T3) y seis meses después de T0 (T4).
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una medida de autoinforme de seis ítems para la evaluación del comportamiento de rascarse la piel.
La escala tiene un rango de puntuación total de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican más rascados en la piel.
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Medido al inicio del estudio (T0), en la semana 4 (T1), en la semana 8 (T2) y durante el seguimiento, en la semana 12 (T3) y seis meses después de T0 (T4).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de acontecimientos de la vida para el DSM-5 (LEC-5)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0)
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El LEC-5 es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems diseñado para detectar eventos potencialmente traumáticos en la vida de un encuestado.
Identifica si la persona ha pasado por alguno de los eventos enumerados y no existe un procedimiento de puntuación ni una interpretación definitivos.
Los encuestados indican distintos niveles de exposición a cada tipo de evento potencialmente traumático incluido en una escala nominal de 6 puntos, y los encuestados pueden respaldar múltiples niveles de exposición al mismo tipo de trauma.
El LEC-5 no arroja una puntuación total ni una puntuación compuesta.
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Al inicio del estudio (T0)
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Cuestionario de expectativas de tratamiento (TEX-Q)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0)
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El TEX-Q es un cuestionario de autoinforme de 15 ítems que evalúa las expectativas de los pacientes sobre los tratamientos médicos y psicológicos.
La escala de los ítems va de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican mayores expectativas.
La versión inglesa del TEX-Q será traducida al holandés, utilizando la metodología de traducción FACIT.
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Al inicio del estudio (T0)
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Imágenes mentales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0)
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Se solicita a los pacientes que evalúen su capacidad para participar en actividades visomotoras a través de imágenes mentales, utilizando una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo).
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad de imaginación.
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Al inicio del estudio (T0)
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Visitas
Periodo de tiempo: Seis meses después del inicio del estudio (T4)
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Número de visitas al hospital y medicación.
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Seis meses después del inicio del estudio (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rick Waalboer-Spuij, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Dermatology
- Investigador principal: Leonieke W Kranenburg, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Psychiatry, Section Medical Psychology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Manifestaciones de la piel
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dermatitis Atópica
- Prurito
Otros números de identificación del estudio
- 11074
- NL84417.078.23 (Otro identificador: ToetsingOnline)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .