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Auswirkung des EMD-Protokolls für Drang auf die dermatologiespezifische Lebensqualität (EMD-U vs CAU)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Tamar Nijsten

Die Auswirkung des EMD-Protokolls für Urge im Vergleich zur üblichen Pflege auf die dermatologiespezifische Lebensqualität

Das Hauptziel dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, den Zusatzeffekt von EMD-U im Vergleich zu CAU allein zur Verbesserung der dermatologiespezifischen Lebensqualität bei Patienten mit atopischer Dermatitis oder Prurigo nodularis zu bewerten, die unter starkem Kratzverhalten leiden.

Der Hauptparameter der Studie ist der Unterschied im Behandlungseffekt zwischen EMD-U und CAU zum Zeitpunkt T2, gemessen mit der Skindex-29-Symptomesskala. Es gibt fünf Messpunkte: T0, T1 nach 4 Wochen, T2 nach 8 Wochen, T3 nach 12 Wochen und T4 nach 6 Monaten.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der EMD-U- oder der CAU-Erkrankung zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Das EMD-Protokoll für Drang (EMD-U) ist eine kürzlich entwickelte Behandlung, die Elemente der EMDR-Therapie (Eye Movement Desensitization and Reprocessing), der kognitiven Verhaltenstherapie und der Hypnotherapie kombiniert. EMD-U zielt darauf ab, den Drang zum Kratzen durch Desensibilisierungstechniken, Selbstregistrierung des Verhaltens und Hausaufgaben zu reduzieren. Die EMD-U-Behandlung hat vielversprechende Ergebnisse bei der Reduzierung des Kratzverhaltens bei Patienten mit atopischer Dermatitis gezeigt und wird derzeit bei Patienten mit Prurigo nodularis untersucht. Der Mehrwert der kurzen EMD-U-Intervention zusätzlich zur Care as Usual (CAU) zur Verbesserung der dermatologiespezifischen Lebensqualität ist jedoch unbekannt.

Ziel: Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Zusatzeffekt von EMD-U im Vergleich zu CAU allein zur Verbesserung der dermatologiespezifischen Lebensqualität bei Patienten mit atopischer Dermatitis oder Prurigo nodularis zu bewerten, die unter starkem Kratzverhalten leiden.

Studiendesign: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Armen: 1) EMD-U, 2) CAU (Kontrolle). Es gibt fünf Messpunkte: T0, T1 nach 4 Wochen, T2 nach 8 Wochen, T3 nach 12 Wochen und T4 nach 6 Monaten.

Studienpopulation: Patienten mit Neurodermitis oder Prurigo nodularis, die unter starkem Kratzverhalten leiden.

Intervention (falls zutreffend): Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der EMD-U- oder der CAU-Erkrankung zugeordnet.

Die EMD-U-Behandlung dauert acht Wochen, wobei in den ersten drei Wochen zwei EMD-U-Sitzungen und zwei Telefongespräche stattfinden. Nach der ersten EMD-U-Sitzung werden die Patienten angewiesen, die erlernte Technik bis zum Ende der Studie zu Hause anzuwenden. In den folgenden fünf Wochen werden die Patienten zweimal angerufen und nach ihren Erfahrungen mit dem Üben zu Hause gefragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 ≥
  • Eine bestätigte Diagnose einer atopischen Dermatitis oder Prurigo nodularis
  • Leiden unter anhaltendem und häufigem Kratzverhalten
  • IGA-CPG-Aktivitäts-Score ≥ 3 ODER Skindex-29-Symptome-Subskalen-Score ≥ 42
  • Stabiler Behandlungsverlauf in den zwei Wochen vor der Studie (keine Medikamentenumstellung etc.)
  • Ausreichend motiviert, an einer neuen Intervention zur Verhaltensänderung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Schwere psychiatrische Störungen, die zunächst einer Behandlung bedürfen, wie z. B. Wahnvorstellungen oder schwere Depressionen
  • Erfolgt im Laufe der Studie eine Medikamentenumstellung, gilt der Teilnehmer ab dem Zeitpunkt der Medikamentenumstellung als Studienabbrecher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMD-U
Die EMD-U-Behandlung dauert acht Wochen, wobei in den ersten drei Wochen zwei EMD-U-Sitzungen à 60 Minuten und zwei Telefongespräche stattfinden. In den folgenden fünf Wochen werden die Patienten zweimal angerufen und nach ihren Erfahrungen mit dem Üben zu Hause gefragt. Ein wichtiger Teil von EMD-U besteht aus Hausaufgabenübungen. Diese Hausaufgaben bestehen darin, die in den Sitzungen mit dem Therapeuten erlernte Intervention in Situationen zu üben/anzuwenden, in denen der Drang besteht, sich die Haut zu kratzen. Im folgenden Text erklären wir Ihnen genauer, was das Behandlungsprotokoll beinhaltet. Patienten in diesem Zustand erhalten die EMD-U-Behandlung zusätzlich zur üblichen Pflege.
Verhalten: EMD-Protokoll für Urge
Während der EMD-U-Sitzungen wird der Patient gebeten, sich auf die Stelle seiner Haut zu konzentrieren, an der der Drang zum Kratzen am stärksten ist. Der Patient wird gebeten, den Grad des Drangs, diese Stelle zu kratzen, auf einer 10-Punkte-Skala einzuschätzen und sich vorzustellen, dass er diese Stelle so kratzen würde, wie er es gerne hätte. Gleichzeitig werden 30 Sekunden lang Augenbewegungen angeboten. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis der Drang zum Kratzen auf Null gesunken ist. Dieser Vorgang wird für alle anderen Hautpartien wiederholt, an denen der Patient einen Kratzdrang verspürt, bis keine Hautpartien mehr vorhanden sind. Als Hausaufgabe direkt nach der ersten Sitzung wird der Patient angeleitet und ermutigt, den gleichen Eingriff zu Hause zu üben. Die beiden EMD-U-Sitzungen und zwei Telefongespräche finden in den ersten drei Wochen der Studie statt. In den folgenden fünf Wochen werden die Patienten zweimal angerufen und nach ihren Erfahrungen mit dem Üben zu Hause gefragt.
Sonstiges: Pflege wie immer
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten „Care as Usual“ (CAU), die Standardversorgung des Dermatologen. Zusätzlich zum Ausfüllen der Fragebögen zu T0, 1, 2, 3 und 4 wird diesen Patienten keine zusätzliche Behandlung oder Unterstützung zur Verbesserung ihres Kratzverhaltens angeboten.
Aktiver Komparator: Pflege wie immer
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten „Care as Usual“ (CAU), die Standardversorgung des Dermatologen. Zusätzlich zum Ausfüllen der Fragebögen zu T0, 1, 2, 3 und 4 wird diesen Patienten keine zusätzliche Behandlung oder Unterstützung zur Verbesserung ihres Kratzverhaltens angeboten.
Sonstiges: Pflege wie immer
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten „Care as Usual“ (CAU), die Standardversorgung des Dermatologen. Zusätzlich zum Ausfüllen der Fragebögen zu T0, 1, 2, 3 und 4 wird diesen Patienten keine zusätzliche Behandlung oder Unterstützung zur Verbesserung ihres Kratzverhaltens angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skindex-29
Zeitfenster: gemessen zu Beginn der Studie (T0), in Woche 4 (T1), in Woche 8 (T2) und während der Nachuntersuchung, in Woche 12 (T3) und sechs Monate nach T0 (T4).
Das Hauptergebnis der Studie ist die dermatologiespezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). Es besteht aus 30 Items, die auf einer 5-stufigen Antwortskala bewertet werden. Das Ergebnis reicht von 0 (nie) bis 100 (immer). Die Summe der Punkte wird durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Das Instrument verfügt über drei Unterskalen: Symptome, Emotionen und Funktion.
gemessen zu Beginn der Studie (T0), in Woche 4 (T1), in Woche 8 (T2) und während der Nachuntersuchung, in Woche 12 (T3) und sechs Monate nach T0 (T4).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekzemgebiets- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Studie (T0), in Woche 4 (T1), in Woche 8 (T2) und während der Nachuntersuchung, in Woche 12 (T3) und sechs Monate nach T0 (T4).

Hierbei handelt es sich um ein validiertes Bewertungssystem, das die körperlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis/eines atopischen Ekzems bewertet.

Der minimale EASI-Score beträgt 0 und der maximale EASI-Score beträgt 72. Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Gemessen zu Beginn der Studie (T0), in Woche 4 (T1), in Woche 8 (T2) und während der Nachuntersuchung, in Woche 12 (T3) und sechs Monate nach T0 (T4).
Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Studie (T0), in Woche 4 (T1), in Woche 8 (T2) und während der Nachuntersuchung, in Woche 12 (T3) und sechs Monate nach T0 (T4).
Der IGA ist ein 5-Punkte-Instrument zur objektiven Beurteilung chronischer Prurigo. Dabei werden die IGA für das Stadium der chronisch nodulären Prurigo (CNPG) und Aktivitätszeichen bei chronischer Prurigo herangezogen. Die Punkte reichen von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend). Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Gemessen zu Beginn der Studie (T0), in Woche 4 (T1), in Woche 8 (T2) und während der Nachuntersuchung, in Woche 12 (T3) und sechs Monate nach T0 (T4).
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Studie (T0), in Woche 4 (T1), in Woche 8 (T2) und während der Nachuntersuchung, in Woche 12 (T3) und sechs Monate nach T0 (T4).

Es handelt sich um ein generisches Instrument, das bei einer Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen eingesetzt werden kann. Der EQ-5D-5L besteht aus einem Beschreibungssystem und dem EQ VAS. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Das EQ VAS erfasst den vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheitszustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala.

Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der einem toten Zustand entspricht; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert der vollständigen Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen . Die visuelle Analogskala (VAS), auf der der Patient seinen wahrgenommenen Gesundheitszustand einschätzt, reicht von 0 (der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand).
Gemessen zu Beginn der Studie (T0), in Woche 4 (T1), in Woche 8 (T2) und während der Nachuntersuchung, in Woche 12 (T3) und sechs Monate nach T0 (T4).
Der Selbstkontroll-Kognitionsfragebogen, Niederländisch: Zelfcontrole Cognitie Vragenlijst (ZCCL)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Studie (T0), in Woche 4 (T1), in Woche 8 (T2) und während der Nachuntersuchung, in Woche 12 (T3) und sechs Monate nach T0 (T4).
Der ZCCL ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 11 Punkten, der die wahrgenommene Selbstkontrolle misst. Es gibt zwei Unterskalen: „positive Belohnung“ (für das unerwünschte Verhalten) und „Schwierigkeit, Widerstand zu leisten“. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 5 (trifft voll und ganz zu) reicht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 11 und 55. Höhere Werte weisen auf eine geringere Selbstkontrolle hin.
Gemessen zu Beginn der Studie (T0), in Woche 4 (T1), in Woche 8 (T2) und während der Nachuntersuchung, in Woche 12 (T3) und sechs Monate nach T0 (T4).
Fragebogen zur Patientengesundheit bei Angstzuständen und Depressionen (PHQ-4)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Studie (T0), in Woche 4 (T1), in Woche 8 (T2) und während der Nachuntersuchung, in Woche 12 (T3) und sechs Monate nach T0 (T4).
Der PHQ-4 ist ein kurzes Selbstberichts-Screening-Tool für Depressionen und Angstzustände, das aus vier Elementen besteht. Zwei Items zur Depression und zwei Items zur Angst werden mit einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht. Höhere Werte weisen auf mehr Depressions- und Angstsymptome hin.
Gemessen zu Beginn der Studie (T0), in Woche 4 (T1), in Woche 8 (T2) und während der Nachuntersuchung, in Woche 12 (T3) und sechs Monate nach T0 (T4).
Skin Picking Scale (SPS)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Studie (T0), in Woche 4 (T1), in Woche 8 (T2) und während der Nachuntersuchung, in Woche 12 (T3) und sechs Monate nach T0 (T4).
ein sechs Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß zur Beurteilung des Hautpickverhaltens. Die Skala hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-24. Höhere Werte weisen auf mehr Hautpickerei hin.
Gemessen zu Beginn der Studie (T0), in Woche 4 (T1), in Woche 8 (T2) und während der Nachuntersuchung, in Woche 12 (T3) und sechs Monate nach T0 (T4).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für Lebensereignisse für DSM-5 (LEC-5)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (T0)
Der LEC-5 ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der darauf ausgelegt ist, potenziell traumatische Ereignisse im Leben eines Befragten zu ermitteln. Dabei wird ermittelt, ob die Person eines der aufgeführten Ereignisse durchgemacht hat, und es ist kein endgültiges Bewertungsverfahren oder eine eindeutige Interpretation erforderlich. Die Befragten geben an, dass sie jeder Art von potenziell traumatischem Ereignis auf einer nominalen 6-Punkte-Skala unterschiedlich stark ausgesetzt sind, und die Befragten befürworten möglicherweise mehrere Grade der Exposition gegenüber derselben Traumaart. Der LEC-5 liefert keine Gesamtpunktzahl oder zusammengesetzte Punktzahl.
Bei Studienbeginn (T0)
Fragebogen zur Behandlungserwartung (TEX-Q)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (T0)
Der TEX-Q ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Erwartungen der Patienten an medizinische und psychologische Behandlungen bewertet. Die Skala der Items reicht von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten höhere Erwartungen. Die englische Version des TEX-Q wird unter Verwendung der FACIT-Übersetzungsmethode ins Niederländische übersetzt.
Bei Studienbeginn (T0)
Geistige Vorstellung
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (T0)
Die Patienten werden gebeten, ihre Fähigkeit, sich an visuomotorischen Aktivitäten zu beteiligen, mithilfe mentaler Bilder einzuschätzen. Dabei wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme völlig zu) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Vorstellungskraft hin.
Bei Studienbeginn (T0)
Besuche
Zeitfenster: Sechs Monate nach Studienbeginn (T4)
Anzahl der Krankenhausbesuche und Medikamente
Sechs Monate nach Studienbeginn (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tamar Nijsten

Ermittler

  • Hauptermittler: Rick Waalboer-Spuij, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Dermatology
  • Hauptermittler: Leonieke W Kranenburg, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Psychiatry, Section Medical Psychology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11074
  • NL84417.078.23 (Andere Kennung: ToetsingOnline)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Datenschutzgründen wird keine IPD weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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