Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af EMD Protocol for Urge på dermatologi-specifik livskvalitet (EMD-U vs CAU)

21. maj 2024 opdateret af: Tamar Nijsten

Effekten af ​​EMD-protokollen for trang sammenlignet med pleje som sædvanlig på dermatologi-specifik livskvalitet

Det primære formål med dette åbne randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere add-on-effekten af ​​EMD-U sammenlignet med CAU alene, med henblik på at forbedre dermatologi-specifik livskvalitet hos patienter med atopisk dermatitis eller prurigo nodularis, som lider af alvorlig kradseadfærd.

Studiets vigtigste parameter er forskellen i behandlingseffekt mellem EMD-U og CAU ved T2, målt med Skindex-29 symptomskalaen. Der er fem målepunkter: T0, T1 efter 4 uger, T2 efter 8 uger, T3 efter 12 uger og T4 efter 6 måneder.

Patienter fordeles tilfældigt til enten EMD-U- eller CAU-tilstanden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: EMD-protokollen for urge (EMD-U) er en nyligt udviklet behandling, der kombinerer elementer fra Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi, kognitiv adfærdsterapi og hypnoterapi. EMD-U har til formål at reducere trangen til at kradse adfærd gennem desensibiliseringsteknikker, selvregistrering af adfærd og hjemmeopgaver. EMD-U-behandlingen har vist lovende resultater med at reducere kradseadfærd hos patienter med atopisk dermatitis og er i øjeblikket ved at blive undersøgt hos patienter med prurigo nodularis. Alligevel er merværdien af ​​den korte EMD-U-intervention ud over care as usual (CAU) til forbedring af dermatologi-specifik livskvalitet ukendt.

Formål: Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere add-on-effekten af ​​EMD-U sammenlignet med CAU alene, til at forbedre dermatologi-specifik livskvalitet hos patienter med atopisk dermatitis eller prurigo nodularis, som lider af svær kradseadfærd.

Studiedesign: Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med to arme: 1) EMD-U, 2) CAU (kontrol). Der er fem målepunkter: T0, T1 efter 4 uger, T2 efter 8 uger, T3 efter 12 uger og T4 efter 6 måneder.

Undersøgelsespopulation: Patienter med atopisk dermatitis eller prurigo nodularis, som lider af betydelig kradseadfærd.

Intervention (hvis relevant): Patienter allokeres tilfældigt til enten EMD-U- eller CAU-tilstanden.

EMD-U-behandlingen varer otte uger, hvor to EMD-U-sessioner og to telefonopkald finder sted i de første tre uger. Efter den første EMD-U-session instrueres patienterne i at anvende den indlærte teknik derhjemme indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. I de fem efterfølgende uger bliver patienterne ringet op to gange for at spørge ind til deres erfaringer med hjemmepraktik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 ≥
  • En bekræftet diagnose af atopisk dermatitis eller prurigo nodularis
  • Lider af vedvarende og hyppig skrabeadfærd
  • IGA-CPG aktivitetsscore ≥ 3 ELLER Skindex-29 symptomer underskala score ≥ 42
  • Stabilt behandlingsforløb i de to uger forud for undersøgelsen (ingen medicinændring osv.)
  • Tilstrækkelig motiveret til at deltage i en ny intervention rettet mod adfærdsændring

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig forståelse af hollandsk sprog
  • Alvorlige psykiatriske lidelser, der kræver behandling først, såsom vrangforestillinger eller svær depression
  • Hvis medicin ændres i løbet af undersøgelsen, vil deltageren blive betragtet som et frafald fra det øjeblik, medicinen er ændret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMD-U
EMD-U-behandlingen varer otte uger, hvor to EMD-U-sessioner af 60 minutter og to telefonopkald finder sted i de første tre uger. I de fem efterfølgende uger bliver patienterne ringet op to gange for at spørge ind til deres erfaringer med hjemmepraktik. En vigtig del af EMD-U består af lektieøvelser. Disse lektieøvelser består i at øve/anvende interventionen, som den lærte under sessionerne med terapeuten, i de situationer, hvor trangen til at klø sig i huden. I teksten nedenfor vil vi forklare nærmere, hvad behandlingsprotokollen går ud på. Patienter i denne tilstand modtager EMD-U-behandlingen ud over plejen som sædvanligt.
Adfærdsmæssigt: EMD Protocol for Urge
Under EMD-U-sessionerne bliver patienten bedt om at fokusere på det sted på hans/hendes hud, hvor trangen til at klø er størst. Patienten bliver bedt om at vurdere graden af ​​trang til at ridse denne plet på en 10-punkts skala og forestille sig, at de kradser denne plet, som de gerne vil. Samtidig tilbydes øjenbevægelser i 30 sekunder. Denne procedure gentages, indtil niveauet af trang til at ridse er blevet nihil. Denne procedure gentages for alle andre huddele, hvor patienten oplever en trang til at klø, indtil der ikke er nogen huddele tilbage. Som lektieopgave lige efter første session instrueres og opmuntres patienten til at praktisere den samme intervention derhjemme. De to EMD-U sessioner og to telefonopkald, finder sted i de første tre uger af undersøgelsen. I de fem efterfølgende uger bliver patienterne ringet op to gange for at spørge ind til deres erfaringer med hjemmepraktik.
Andet: Pas som sædvanligt
Patienter i kontrolgruppen modtager care as usual (CAU), som er hudlægens standardpleje. Ud over at udfylde spørgeskemaerne ved T0, 1, 2, 3 og 4 tilbydes disse patienter ikke yderligere behandling eller støtte rettet mod deres kradseadfærd.
Aktiv komparator: Pas som sædvanligt
Patienter i kontrolgruppen modtager care as usual (CAU), som er hudlægens standardpleje. Ud over at udfylde spørgeskemaerne ved T0, 1, 2, 3 og 4 tilbydes disse patienter ikke yderligere behandling eller støtte rettet mod deres kradseadfærd.
Andet: Pas som sædvanligt
Patienter i kontrolgruppen modtager care as usual (CAU), som er hudlægens standardpleje. Ud over at udfylde spørgeskemaerne ved T0, 1, 2, 3 og 4 tilbydes disse patienter ikke yderligere behandling eller støtte rettet mod deres kradseadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skindex-29
Tidsramme: målt ved studiestart (T0), i uge 4 (T1), i uge 8 (T2) og under opfølgning, i uge 12 (T3) og seks måneder efter T0 (T4).
Hovedundersøgelsens resultat er den dermatologiske specifikke sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL). Den består af 30 punkter, der skal scores på en 5-punkts svarskala. Resultatet varierer fra 0 (aldrig) til 100 (hele tiden). Summen af ​​scores divideres med antallet af besvarede emner. Højere score indikerer dårligere livskvalitet. Instrumentet har tre underskalaer: symptomer, følelser og funktion.
målt ved studiestart (T0), i uge 4 (T1), i uge 8 (T2) og under opfølgning, i uge 12 (T3) og seks måneder efter T0 (T4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Målt ved studiestart (T0), i uge 4 (T1), i uge 8 (T2), og under opfølgning, i uge 12 (T3) og seks måneder efter T0 (T4).

Dette er et valideret scoringssystem, der bedømmer de fysiske tegn på atopisk dermatitis/eksem.

Den mindste EASI-score er 0, og den maksimale EASI-score er 72. Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Målt ved studiestart (T0), i uge 4 (T1), i uge 8 (T2), og under opfølgning, i uge 12 (T3) og seks måneder efter T0 (T4).
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Målt ved studiestart (T0), i uge 4 (T1), i uge 8 (T2), og under opfølgning, i uge 12 (T3) og seks måneder efter T0 (T4).
IGA er et 5-punktsværktøj til objektiv vurdering af kronisk prurigo. IGA for stadium af kronisk nodulær prurigo (CNPG) og tegn på aktivitet ved kronisk prurigo anvendes. Elementer spænder fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Målt ved studiestart (T0), i uge 4 (T1), i uge 8 (T2), og under opfølgning, i uge 12 (T3) og seks måneder efter T0 (T4).
EQ-5D-5L
Tidsramme: Målt ved studiestart (T0), i uge 4 (T1), i uge 8 (T2), og under opfølgning, i uge 12 (T3) og seks måneder efter T0 (T4).

Det er et generisk instrument, der kan bruges i en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger. EQ-5D-5L består af et beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala.

Sundhedstilstandsindeksscore varierer generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end død) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte . Den visuelle analoge skala (VAS), som patienten vurderer sit opfattede helbred på, går fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
Målt ved studiestart (T0), i uge 4 (T1), i uge 8 (T2), og under opfølgning, i uge 12 (T3) og seks måneder efter T0 (T4).
The Self-Control Cognition Questionnaire, hollandsk: Zelfcontrole Cognitie Vragenlijst (ZCCL)
Tidsramme: Målt ved studiestart (T0), i uge 4 (T1), i uge 8 (T2), og under opfølgning, i uge 12 (T3) og seks måneder efter T0 (T4).
ZCCL er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter, der måler opfattet selvkontrol. Der er to underskalaer: 'positiv belønning' (af den uønskede adfærd) og 'besvær ved at modstå'. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ikke relevant overhovedet) til 5 (helt relevant). Samlet score spænder fra 11-55. Højere score indikerer mindre selvkontrol.
Målt ved studiestart (T0), i uge 4 (T1), i uge 8 (T2), og under opfølgning, i uge 12 (T3) og seks måneder efter T0 (T4).
Patientsundhedsspørgeskema til angst og depression (PHQ-4)
Tidsramme: Målt ved studiestart (T0), i uge 4 (T1), i uge 8 (T2), og under opfølgning, i uge 12 (T3) og seks måneder efter T0 (T4).
PHQ-4 er et kort selvrapporteringsscreeningsværktøj til depression og angst, bestående af fire elementer. To emner om depression og to emner om angst bedømmes med en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Højere score indikerer flere depressions- og angstsymptomer.
Målt ved studiestart (T0), i uge 4 (T1), i uge 8 (T2), og under opfølgning, i uge 12 (T3) og seks måneder efter T0 (T4).
Skin Picking Scale (SPS)
Tidsramme: Målt ved studiestart (T0), i uge 4 (T1), i uge 8 (T2), og under opfølgning, i uge 12 (T3) og seks måneder efter T0 (T4).
en selvrapportering på seks punkter til vurdering af hudplukningsadfærd. Skalaen har et samlet scoreområde på 0-24. Højere score indikerer mere skin picking.
Målt ved studiestart (T0), i uge 4 (T1), i uge 8 (T2), og under opfølgning, i uge 12 (T3) og seks måneder efter T0 (T4).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for livsbegivenheder til DSM-5 (LEC-5)
Tidsramme: Ved studiestart (T0)
LEC-5 er et selvrapporterende spørgeskema med 17 punkter designet til at screene for potentielt traumatiske hændelser i en respondents levetid. Den identificerer, om personen har været igennem nogen af ​​de nævnte begivenheder, og der er ingen definitiv scoringsprocedure eller fortolkning involveret. Respondenterne angiver varierende eksponeringsniveauer for hver type potentielt traumatisk hændelse inkluderet på en 6-punkts nominel skala, og respondenterne kan godkende flere eksponeringsniveauer for den samme traumetype. LEC-5 giver ikke en samlet score eller sammensat score.
Ved studiestart (T0)
Behandlingsforventningsspørgeskema (TEX-Q)
Tidsramme: Ved studiestart (T0)
TEX-Q er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter, der vurderer patienters forventninger til medicinske og psykologiske behandlinger. Punkternes skala går fra 0 til 10. Højere score indikerer højere forventninger. Den engelske version af TEX-Q vil blive oversat til hollandsk ved hjælp af FACIT-oversættelsesmetoden.
Ved studiestart (T0)
Mental billedsprog
Tidsramme: Ved studiestart (T0)
Patienter anmodes om at vurdere deres evne til at engagere sig i visuomotoriske aktiviteter gennem mentale billeder ved at bruge en 4-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig). En højere score indikerer bedre fantasikapacitet.
Ved studiestart (T0)
Besøg
Tidsramme: Seks måneder efter studiestart (T4)
Antal hospitalsbesøg og medicin
Seks måneder efter studiestart (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tamar Nijsten

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rick Waalboer-Spuij, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Dermatology
  • Ledende efterforsker: Leonieke W Kranenburg, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Psychiatry, Section Medical Psychology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11074
  • NL84417.078.23 (Anden identifikator: ToetsingOnline)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD deles på grund af privatlivsproblemer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med EMD Protocol for Urge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner