Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Urgen EMD-protokollan vaikutus ihotautikohtaiseen elämänlaatuun (EMD-U vs CAU)

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tamar Nijsten

EMD-protokollan vaikutus ihotautikohtaiseen elämänlaatuun verrattuna tavalliseen hoitoon

Tämän avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EMD-U:n lisävaikutusta pelkkään CAU:han verrattuna ihotautikohtaisen elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on atooppinen ihottuma tai prurigo nodularis ja jotka kärsivät vakavasta raapimisesta.

Pääasiallinen tutkimusparametri on ero hoidon vaikutuksessa EMD-U:n ja CAU:n välillä T2:ssa mitattuna Skindex-29-oireiden asteikolla. Mittauspisteitä on viisi: T0, T1 4 viikon kuluttua, T2 8 viikon kuluttua, T3 12 viikon kuluttua ja T4 6 kuukauden kuluttua.

Potilaat jaetaan satunnaisesti joko EMD-U- tai CAU-tilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: EMD-protokolla urge (EMD-U) on äskettäin kehitetty hoito, joka yhdistää elementtejä Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) -terapiasta, kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja hypnoterapiasta. EMD-U pyrkii vähentämään naarmuuntumiskäyttäytymisen tarvetta herkkyyttä vähentävien tekniikoiden, käyttäytymisen itserekisteröinnin ja kotitehtävien avulla. EMD-U-hoito on osoittanut lupaavia tuloksia naarmuuntumiskäyttäytymisen vähentämisessä atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla, ja sitä tutkitaan parhaillaan prurigo nodularis -potilailla. Lyhyen EMD-U-intervention lisäarvoa tavallisen hoidon (CAU) lisäksi ihotautikohtaisen elämänlaadun parantamisessa ei kuitenkaan tunneta.

Tavoite: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EMD-U:n lisävaikutusta pelkkään CAU:han verrattuna ihotautikohtaisen elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on atooppinen ihottuma tai prurigo nodularis ja jotka kärsivät vakavasta naarmuuntumiskäyttäytymisestä.

Tutkimussuunnitelma: Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi haaraa: 1) EMD-U, 2) CAU (kontrolli). Mittauspisteitä on viisi: T0, T1 4 viikon kuluttua, T2 8 viikon kuluttua, T3 12 viikon kuluttua ja T4 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma tai prurigo nodularis ja jotka kärsivät huomattavasta raapimisesta.

Interventio (jos mahdollista): Potilaat jaetaan satunnaisesti joko EMD-U- tai CAU-tilaan.

EMD-U-hoito kestää kahdeksan viikkoa, jonka aikana ensimmäisten kolmen viikon aikana on kaksi EMD-U-istuntoa ja kaksi puhelua. Ensimmäisen EMD-U-istunnon jälkeen potilaita neuvotaan soveltamaan opittua tekniikkaa kotona tutkimuksen loppuun asti. Viiden seuraavan viikon aikana potilaille soitetaan kahdesti heidän kokemuksiaan kotona harjoittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 ≥
  • Vahvistettu diagnoosi atooppisesta ihottumasta tai prurigo nodularisista
  • Kärsii jatkuvasta ja toistuvasta naarmuuntumiskäyttäytymisestä
  • IGA-CPG-aktiivisuuspisteet ≥ 3 TAI Skindex-29-oireiden ala-asteikko ≥ 42
  • Vakaa hoitojakso tutkimusta edeltävien kahden viikon aikana (ei lääkkeen vaihtoa jne.)
  • Riittävästi motivoitunut osallistumaan uuteen käyttäytymisen muuttamiseen tähtäävään interventioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen
  • Vaikeat psykiatriset häiriöt, jotka vaativat hoitoa ensin, kuten harhaluulo tai vakava masennus
  • Jos lääkitystä muutetaan tutkimuksen aikana, katsotaan osallistuja keskeytyneeksi lääkityksen vaihdon hetkestä lähtien.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMD-U
EMD-U-hoito kestää kahdeksan viikkoa, jonka aikana ensimmäisten kolmen viikon aikana järjestetään kaksi 60 minuutin EMD-U-istuntoa ja kaksi puhelua. Viiden seuraavan viikon aikana potilaille soitetaan kahdesti heidän kokemuksiaan kotona harjoittamisesta. Tärkeä osa EMD-U:ta ovat kotitehtävät. Nämä kotitehtävät käsittävät intervention harjoittamisen/soveltamisen terapeutin kanssa käytyjen istuntojen aikana tilanteissa, joissa on halu raapia ihoaan. Alla olevassa tekstissä selitämme tarkemmin, mitä hoitoprotokolla sisältää. Tässä tilassa olevat potilaat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi EMD-U-hoidon.
Käyttäytyminen: EMD Protocol for Urge
EMD-U-istuntojen aikana potilasta pyydetään keskittymään siihen kohtaan ihollaan, jossa tarve raapimiseen on suurin. Potilasta pyydetään arvioimaan 10 pisteen asteikolla halu raaputtaa tätä kohtaa ja kuvitella, että hän raapii tätä kohtaa haluamallaan tavalla. Samalla tarjotaan silmien liikkeitä 30 sekunnin ajan. Tätä toimenpidettä toistetaan, kunnes raapimisen tarve on laskenut. Tämä toimenpide toistetaan kaikille muille ihon osille, joissa potilas haluaa naarmuuntua, kunnes ihon osia ei ole enää jäljellä. Kotitehtävänä heti ensimmäisen istunnon jälkeen potilasta opastetaan ja rohkaistaan ​​harjoittelemaan samaa toimenpidettä kotona. Kaksi EMD-U-istuntoa ja kaksi puhelua järjestetään tutkimuksen kolmen ensimmäisen viikon aikana. Viiden seuraavan viikon aikana potilaille soitetaan kahdesti heidän kokemuksiaan kotona harjoittamisesta.
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa (CAU), joka on ihotautilääkärin perushoitoa. Sen lisäksi, että kyselylomakkeita täytetään kohdissa T0, 1, 2, 3 ja 4, näille potilaille ei tarjota mitään lisähoitoa tai tukea heidän raapimiskäyttäytymiseensä.
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa (CAU), joka on ihotautilääkärin perushoitoa. Sen lisäksi, että kyselylomakkeita täytetään kohdissa T0, 1, 2, 3 ja 4, näille potilaille ei tarjota mitään lisähoitoa tai tukea heidän raapimiskäyttäytymiseensä.
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa (CAU), joka on ihotautilääkärin perushoitoa. Sen lisäksi, että kyselylomakkeita täytetään kohdissa T0, 1, 2, 3 ja 4, näille potilaille ei tarjota mitään lisähoitoa tai tukea heidän raapimiskäyttäytymiseensä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skindex-29
Aikaikkuna: mitattiin tutkimuksen alussa (T0), viikolla 4 (T1), viikolla 8 (T2) ja seurannan aikana, viikolla 12 (T3) ja kuusi kuukautta T0:n jälkeen (T4).
Pääasiallinen tutkimustulos on ihotautispesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL). Se koostuu 30 pisteestä, jotka pisteytetään 5 pisteen vastausasteikolla. Tulos vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 100 (koko ajan). Pisteiden summa jaetaan vastattujen kohtien määrällä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. Laitteessa on kolme alaasteikkoa: oireet, tunteet ja toiminta.
mitattiin tutkimuksen alussa (T0), viikolla 4 (T1), viikolla 8 (T2) ja seurannan aikana, viikolla 12 (T3) ja kuusi kuukautta T0:n jälkeen (T4).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen alussa (T0), viikolla 4 (T1), viikolla 8 (T2) ja seurannan aikana, viikolla 12 (T3) ja kuusi kuukautta T0:n jälkeen (T4).

Tämä on validoitu pisteytysjärjestelmä, joka arvostelee atooppisen ihottuman/ihottuman fyysisiä merkkejä.

EASI:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 72. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Mitattu tutkimuksen alussa (T0), viikolla 4 (T1), viikolla 8 (T2) ja seurannan aikana, viikolla 12 (T3) ja kuusi kuukautta T0:n jälkeen (T4).
Investigator Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen alussa (T0), viikolla 4 (T1), viikolla 8 (T2) ja seurannan aikana, viikolla 12 (T3) ja kuusi kuukautta T0:n jälkeen (T4).
IGA on 5 pisteen työkalu kroonisen kutinan objektiiviseen arviointiin. Käytetään kroonisen nodulaarisen kutina (CNPG) vaiheen IGA:ta ja aktiivisuuden merkkejä kroonisessa kutinassa. Kohteet vaihtelevat välillä 0 (kirkas) - 4 (vakava). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Mitattu tutkimuksen alussa (T0), viikolla 4 (T1), viikolla 8 (T2) ja seurannan aikana, viikolla 12 (T3) ja kuusi kuukautta T0:n jälkeen (T4).
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen alussa (T0), viikolla 4 (T1), viikolla 8 (T2) ja seurannan aikana, viikolla 12 (T3) ja kuusi kuukautta T0:n jälkeen (T4).

Se on geneerinen instrumentti, jota voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa. EQ-5D-5L koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ VAS:sta. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla.

Terveydentilaindeksin pisteet vaihtelevat yleensä alle 0:sta (jossa 0 on kuolleita vastaavan terveydentilan arvo; negatiiviset arvot, jotka edustavat arvoja huonompina kuin kuolleina) 1:een (täyden terveyden arvo), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. . Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jolla potilas arvioi terveytensä, vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Mitattu tutkimuksen alussa (T0), viikolla 4 (T1), viikolla 8 (T2) ja seurannan aikana, viikolla 12 (T3) ja kuusi kuukautta T0:n jälkeen (T4).
Itsehallinnan kognitiokysely, hollanti: Zelfcontrole Cognitie Vragenlijst (ZCCL)
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen alussa (T0), viikolla 4 (T1), viikolla 8 (T2) ja seurannan aikana, viikolla 12 (T3) ja kuusi kuukautta T0:n jälkeen (T4).
ZCCL on 11 kohdan itseraportointikyselylomake, joka mittaa havaittua itsehillintää. On olemassa kaksi alaasteikkoa: "positiivinen palkkio" (ei-toivotusta käytöksestä) ja "vastustusvaikeus". Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei sovelleta ollenkaan) 5:een (täysin sovellettavissa). Kokonaispisteet vaihtelevat 11-55. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän itsehillintää.
Mitattu tutkimuksen alussa (T0), viikolla 4 (T1), viikolla 8 (T2) ja seurannan aikana, viikolla 12 (T3) ja kuusi kuukautta T0:n jälkeen (T4).
Potilaiden terveyskysely ahdistusta ja masennusta varten (PHQ-4)
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen alussa (T0), viikolla 4 (T1), viikolla 8 (T2) ja seurannan aikana, viikolla 12 (T3) ja kuusi kuukautta T0:n jälkeen (T4).
PHQ-4 on lyhyt itseraportin seulontatyökalu masennuksen ja ahdistuksen varalta, ja se koostuu neljästä osasta. Kaksi masennusta ja kaksi ahdistusta koskevaa kohtaa pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita.
Mitattu tutkimuksen alussa (T0), viikolla 4 (T1), viikolla 8 (T2) ja seurannan aikana, viikolla 12 (T3) ja kuusi kuukautta T0:n jälkeen (T4).
Ihonpoimintaasteikko (SPS)
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen alussa (T0), viikolla 4 (T1), viikolla 8 (T2) ja seurannan aikana, viikolla 12 (T3) ja kuusi kuukautta T0:n jälkeen (T4).
kuuden kohdan itsearviointimitta ihonpoimintakäyttäytymisen arvioimiseksi. Asteikon kokonaispistemäärä on 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ihon poimimista.
Mitattu tutkimuksen alussa (T0), viikolla 4 (T1), viikolla 8 (T2) ja seurannan aikana, viikolla 12 (T3) ja kuusi kuukautta T0:n jälkeen (T4).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämäntapahtumien tarkistuslista DSM-5:lle (LEC-5)
Aikaikkuna: Opintojen alussa (T0)
LEC-5 on 17 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu seulomaan mahdollisia traumaattisia tapahtumia vastaajan elinaikana. Se tunnistaa, onko henkilö käynyt läpi jonkin luetelluista tapahtumista, eikä siihen liity mitään lopullista pisteytysmenettelyä tai tulkintaa. Vastaajat ilmoittavat vaihtelevia altistumistasoja kullekin potentiaalisesti traumaattiselle tapahtumatyypille kuuden pisteen nimellisasteikolla, ja vastaajat voivat hyväksyä useita altistumistasoja samalle traumatyypille. LEC-5 ei anna kokonaispistemäärää tai yhdistelmäpistemäärää.
Opintojen alussa (T0)
Hoidon odotuskysely (TEX-Q)
Aikaikkuna: Opintojen alussa (T0)
TEX-Q on 15 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden odotuksia lääketieteellisistä ja psykologisista hoidoista. Kohteiden asteikko vaihtelee välillä 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia odotuksia. TEX-Q:n englanninkielinen versio käännetään hollanniksi FACIT-käännösmenetelmää käyttäen.
Opintojen alussa (T0)
Henkinen mielikuva
Aikaikkuna: Opintojen alussa (T0)
potilaita pyydetään arvioimaan kykyään osallistua visuomotoriseen toimintaan mielikuvien avulla käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa 0:sta (täysin eri mieltä) 3:een (täysin samaa mieltä). Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta mielikuvituskyvystä.
Opintojen alussa (T0)
Vierailut
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen (T4)
Sairaalakäyntien määrä ja lääkitys
Kuusi kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen (T4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tamar Nijsten

Tutkijat

  • Päätutkija: Rick Waalboer-Spuij, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Dermatology
  • Päätutkija: Leonieke W Kranenburg, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Psychiatry, Section Medical Psychology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11074
  • NL84417.078.23 (Muu tunniste: ToetsingOnline)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta tietosuojaongelmien vuoksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset EMD Protocol for Urge

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa