Wpływ protokołu EMD na popęd na jakość życia specyficzną dla dermatologii (EMD-U vs CAU)
Wpływ protokołu EMD na popęd w porównaniu ze zwykłą opieką na jakość życia specyficzną dla dermatologii
Głównym celem tego otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena dodatkowego efektu EMD-U w porównaniu z samym CAU, w poprawie specyficznej dermatologicznie jakości życia pacjentów z atopowym zapaleniem skóry lub świądem guzkowym, którzy cierpią z powodu silnego drapania.
Głównym parametrem badania jest różnica w efekcie leczenia pomiędzy EMD-U i CAU w T2, mierzona za pomocą skali objawów Skindex-29. Istnieje pięć punktów pomiarowych: T0, T1 po 4 tygodniach, T2 po 8 tygodniach, T3 po 12 tygodniach i T4 po 6 miesiącach.
Pacjenci są losowo przydzielani do stanu EMD-U lub CAU.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Protokół EMD w przypadku parcia naglącego (EMD-U) to niedawno opracowana metoda leczenia, która łączy w sobie elementy terapii odczulania i ponownego przetwarzania ruchu gałek ocznych (EMDR), terapii poznawczo-behawioralnej i hipnoterapii. EMD-U ma na celu zmniejszenie chęci drapania poprzez techniki odczulania, samorejestrację zachowań i zadania domowe. Terapia EMD-U wykazała obiecujące wyniki w zakresie ograniczenia drapania u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry i jest obecnie badana u pacjentów ze świądem guzkowym. Nieznana jest jednak wartość dodana krótkiej interwencji EMD-U w uzupełnieniu zwykłej opieki (CAU) w poprawie jakości życia specyficznej dla dermatologii.
Cel: Głównym celem badania jest ocena dodatkowego wpływu EMD-U w porównaniu z samym CAU na poprawę jakości życia specyficznej dla dermatologii u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry lub świądem guzkowym, którzy cierpią z powodu silnego drapania.
Projekt badania: Otwarte, randomizowane badanie kontrolowane, składające się z dwóch ramion: 1) EMD-U, 2) CAU (kontrola). Istnieje pięć punktów pomiarowych: T0, T1 po 4 tygodniach, T2 po 8 tygodniach, T3 po 12 tygodniach i T4 po 6 miesiącach.
Badana populacja: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry lub świądem guzkowym, u których występuje częste drapanie.
Interwencja (jeśli dotyczy): Pacjenci są losowo przydzielani do grupy EMD-U lub CAU.
Kuracja EMD-U trwa osiem tygodni, podczas których przez pierwsze trzy tygodnie odbywają się dwie sesje EMD-U i dwie rozmowy telefoniczne. Po pierwszej sesji EMD-U pacjenci są instruowani, aby do końca badania stosować poznaną technikę w domu. W ciągu pięciu kolejnych tygodni pacjenci dzwonią dwukrotnie, aby zapytać o doświadczenia z praktyką w domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat ≥
- Potwierdzona diagnoza atopowego zapalenia skóry lub świądu guzkowego
- Cierpi na uporczywe i częste drapanie
- Wynik aktywności IGA-CPG ≥ 3 LUB wynik w podskali objawów Skindex-29 ≥ 42
- Stabilny przebieg leczenia w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie (brak zmiany leków itp.)
- Wystarczająca motywacja do wzięcia udziału w nowej interwencji mającej na celu zmianę zachowania
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Ciężkie zaburzenia psychiczne wymagające najpierw leczenia, takie jak zaburzenia urojeniowe lub duża depresja
- Jeżeli w trakcie badania lek zostanie zmieniony, uczestnik zostanie uznany za osobę, która zrezygnowała z udziału w badaniu od chwili zmiany leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EMD-U
Kuracja EMD-U trwa osiem tygodni, podczas których przez pierwsze trzy tygodnie odbywają się dwie sesje EMD-U po 60 minut i dwie rozmowy telefoniczne.
W ciągu pięciu kolejnych tygodni pacjenci dzwonią dwukrotnie, aby zapytać o doświadczenia z praktyką w domu.
Ważną część EMD-U stanowią ćwiczenia domowe.
Te ćwiczenia domowe obejmują przećwiczenie/zastosowanie interwencji poznanej podczas sesji z terapeutą, w sytuacjach, w których występuje potrzeba drapania skóry.
W poniższym tekście wyjaśnimy bardziej szczegółowo, na czym polega protokół leczenia.
Pacjenci w tym stanie otrzymują leczenie EMD-U oprócz zwykłej opieki.
|
Podczas sesji EMD-U pacjent proszony jest o skupienie się na miejscu na skórze, w którym występuje największa potrzeba drapania.
Pacjent proszony jest o ocenę poziomu chęci drapania tego miejsca w 10-punktowej skali i wyobrażenie sobie, że drapie to miejsce tak, jak chciałby.
Jednocześnie oferowane są ruchy oczu przez 30 sekund.
Procedurę tę powtarza się, aż poziom chęci drapania stanie się zerowy.
Procedurę tę powtarza się w przypadku wszystkich pozostałych części skóry, w których pacjent odczuwa potrzebę drapania, aż do momentu, gdy nie pozostaną żadne fragmenty skóry.
W ramach zadania domowego bezpośrednio po pierwszej sesji pacjent jest instruowany i zachęcany do wykonywania tej samej interwencji w domu.
Dwie sesje EMD-U i dwie rozmowy telefoniczne odbywają się w ciągu pierwszych trzech tygodni badania.
W ciągu pięciu kolejnych tygodni pacjenci dzwonią dwukrotnie, aby zapytać o doświadczenia z praktyką w domu.
Pacjenci w grupie kontrolnej objęci są standardową opieką dermatologiczną (CAU).
Oprócz wypełnienia kwestionariuszy w punktach T0, 1, 2, 3 i 4 pacjentom tym nie oferuje się żadnego dodatkowego leczenia ani wsparcia ukierunkowanego na drapanie.
|
|
Aktywny komparator: Opieka jak zwykle
Pacjenci w grupie kontrolnej objęci są standardową opieką dermatologiczną (CAU).
Oprócz wypełnienia kwestionariuszy w punktach T0, 1, 2, 3 i 4 pacjentom tym nie oferuje się żadnego dodatkowego leczenia ani wsparcia ukierunkowanego na drapanie.
|
Pacjenci w grupie kontrolnej objęci są standardową opieką dermatologiczną (CAU).
Oprócz wypełnienia kwestionariuszy w punktach T0, 1, 2, 3 i 4 pacjentom tym nie oferuje się żadnego dodatkowego leczenia ani wsparcia ukierunkowanego na drapanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skindex-29
Ramy czasowe: mierzone na początku badania (T0), w tygodniu 4 (T1), w tygodniu 8 (T2) oraz podczas obserwacji, w tygodniu 12 (T3) i sześć miesięcy po T0 (T4).
|
Głównym wynikiem badania jest specyficzna dla dermatologii jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQOL).
Składa się z 30 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali odpowiedzi.
Wynik waha się od 0 (nigdy) do 100 (cały czas).
Suma punktów jest dzielona przez liczbę odpowiedzi na pytania.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Narzędzie składa się z trzech podskal: objawów, emocji i funkcjonowania.
|
mierzone na początku badania (T0), w tygodniu 4 (T1), w tygodniu 8 (T2) oraz podczas obserwacji, w tygodniu 12 (T3) i sześć miesięcy po T0 (T4).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (T0), w tygodniu 4 (T1), w tygodniu 8 (T2) oraz podczas obserwacji, w tygodniu 12 (T3) i sześć miesięcy po T0 (T4).
|
Jest to zatwierdzony system punktacji, który ocenia fizyczne objawy atopowego zapalenia skóry/egzemy. Minimalny wynik EASI wynosi 0, a maksymalny wynik EASI to 72. Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby. |
Mierzono na początku badania (T0), w tygodniu 4 (T1), w tygodniu 8 (T2) oraz podczas obserwacji, w tygodniu 12 (T3) i sześć miesięcy po T0 (T4).
|
|
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (T0), w tygodniu 4 (T1), w tygodniu 8 (T2) oraz podczas obserwacji, w tygodniu 12 (T3) i sześć miesięcy po T0 (T4).
|
IGA to 5-punktowe narzędzie służące do obiektywnej oceny przewlekłego świądu.
Wykorzystuje się IGA dla stadium przewlekłego świądu guzkowego (CNPG) i oznak aktywności w przewlekłym świądzie.
Pozycje wahają się od 0 (czysty) do 4 (poważny).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
Mierzono na początku badania (T0), w tygodniu 4 (T1), w tygodniu 8 (T2) oraz podczas obserwacji, w tygodniu 12 (T3) i sześć miesięcy po T0 (T4).
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (T0), w tygodniu 4 (T1), w tygodniu 8 (T2) oraz podczas obserwacji, w tygodniu 12 (T3) i sześć miesięcy po T0 (T4).
|
Jest to instrument ogólny, który można stosować w szerokim zakresie schorzeń i terapii. EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego i EQ VAS. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej, wizualnej skali analogowej. Wyniki indeksu stanu zdrowia zazwyczaj wahają się od mniej niż 0 (gdzie 0 to wartość stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne oznaczają wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną . Wizualna skala analogowa (VAS), na której pacjent ocenia swój postrzegany stan zdrowia, waha się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). |
Mierzono na początku badania (T0), w tygodniu 4 (T1), w tygodniu 8 (T2) oraz podczas obserwacji, w tygodniu 12 (T3) i sześć miesięcy po T0 (T4).
|
|
Kwestionariusz poznania samokontroli, niderlandzki: Zelfcontrole Cognitie Vragenlijst (ZCCL)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (T0), w tygodniu 4 (T1), w tygodniu 8 (T2) oraz podczas obserwacji, w tygodniu 12 (T3) i sześć miesięcy po T0 (T4).
|
ZCCL to 11-elementowy kwestionariusz samoopisowy mierzący postrzeganą samokontrolę.
Istnieją dwie podskale: „pozytywna nagroda” (za niechciane zachowanie) i „trudność z przeciwstawieniem się”.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (w ogóle nie dotyczy) do 5 (całkowicie dotyczy).
Całkowity wynik waha się od 11-55.
Wyższe wyniki wskazują na mniejszą samokontrolę.
|
Mierzono na początku badania (T0), w tygodniu 4 (T1), w tygodniu 8 (T2) oraz podczas obserwacji, w tygodniu 12 (T3) i sześć miesięcy po T0 (T4).
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta dotyczący lęku i depresji (PHQ-4)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (T0), w tygodniu 4 (T1), w tygodniu 8 (T2) oraz podczas obserwacji, w tygodniu 12 (T3) i sześć miesięcy po T0 (T4).
|
PHQ-4 to krótkie narzędzie do samoopisu pod kątem depresji i lęku, składające się z czterech pozycji.
Dwie pozycje dotyczące depresji i dwie pozycje dotyczące lęku oceniane są w 4-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji i lęku.
|
Mierzono na początku badania (T0), w tygodniu 4 (T1), w tygodniu 8 (T2) oraz podczas obserwacji, w tygodniu 12 (T3) i sześć miesięcy po T0 (T4).
|
|
Skala zbierania skórek (SPS)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (T0), w tygodniu 4 (T1), w tygodniu 8 (T2) oraz podczas obserwacji, w tygodniu 12 (T3) i sześć miesięcy po T0 (T4).
|
sześcioelementowy miernik samoopisowy służący do oceny zachowań polegających na skubaniu skór.
Skala ma całkowity zakres wyników 0-24.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze zbieranie skórek.
|
Mierzono na początku badania (T0), w tygodniu 4 (T1), w tygodniu 8 (T2) oraz podczas obserwacji, w tygodniu 12 (T3) i sześć miesięcy po T0 (T4).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna wydarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5)
Ramy czasowe: Na początku badania (T0)
|
LEC-5 to 17-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany w celu wykrycia potencjalnie traumatycznych wydarzeń w życiu respondenta.
Określa, czy dana osoba przeszła którekolwiek z wymienionych zdarzeń i nie wiąże się z ostateczną procedurą punktacji ani interpretacją.
Respondenci wskazują różne poziomy narażenia na każdy rodzaj potencjalnie traumatycznego zdarzenia ujętego w 6-stopniowej skali nominalnej, przy czym respondenci mogą opowiadać się za wieloma poziomami narażenia na ten sam typ traumy.
LEC-5 nie daje wyniku całkowitego ani wyniku złożonego.
|
Na początku badania (T0)
|
|
Kwestionariusz oczekiwań dotyczących leczenia (TEX-Q)
Ramy czasowe: Na początku badania (T0)
|
TEX-Q to 15-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający oczekiwania pacjentów wobec leczenia medycznego i psychologicznego.
Skala pozycji waha się od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają wyższe oczekiwania.
Angielska wersja TEX-Q zostanie przetłumaczona na język niderlandzki przy użyciu metodologii tłumaczenia FACIT.
|
Na początku badania (T0)
|
|
Obrazy umysłowe
Ramy czasowe: Na początku badania (T0)
|
pacjenci proszeni są o ocenę swojej zdolności do angażowania się w czynności wzrokowo-ruchowe za pomocą obrazów mentalnych, stosując 4-punktową skalę Likerta od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 3 (całkowicie się zgadzam).
Wyższy wynik oznacza lepszą zdolność wyobraźni.
|
Na początku badania (T0)
|
|
Odwiedziny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rozpoczęciu badania (T4)
|
Liczba wizyt w szpitalu i przyjmowanych leków
|
Sześć miesięcy po rozpoczęciu badania (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rick Waalboer-Spuij, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Dermatology
- Główny śledczy: Leonieke W Kranenburg, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Psychiatry, Section Medical Psychology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Manifestacje skórne
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Zapalenie skóry, atopowe
- Świąd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11074
- NL84417.078.23 (Inny identyfikator: ToetsingOnline)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .