Effekt av EMD Protocol for Urge på dermatologispesifikk livskvalitet (EMD-U vs CAU)
Effekten av EMD-protokollen for trang sammenlignet med pleie som vanlig på dermatologispesifikk livskvalitet
Hovedmålet med denne åpne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere tilleggseffekten av EMD-U sammenlignet med CAU alene, for å forbedre dermatologispesifikk livskvalitet hos pasienter med atopisk dermatitt eller prurigo nodularis som lider av alvorlig skrapeatferd.
Hovedstudieparameteren er forskjellen i behandlingseffekt mellom EMD-U og CAU ved T2, målt med Skindex-29 symptomskala. Det er fem målepunkter: T0, T1 etter 4 uker, T2 etter 8 uker, T3 etter 12 uker og T4 etter 6 måneder.
Pasienter blir tilfeldig allokert til enten EMD-U- eller CAU-tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: EMD-protokollen for urge (EMD-U) er en nylig utviklet behandling som kombinerer elementer fra Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapi, kognitiv atferdsterapi og hypnoterapi. EMD-U har som mål å redusere trangen til skrapeatferd gjennom desensibiliseringsteknikker, selvregistrering av atferd og lekser. EMD-U-behandlingen har vist lovende resultater for å redusere skrapeatferd hos pasienter med atopisk dermatitt og undersøkes for tiden hos pasienter med prurigo nodularis. Likevel er merverdien av den korte EMD-U-intervensjonen i tillegg til care as usual (CAU) for å forbedre dermatologispesifikk livskvalitet ukjent.
Mål: Hovedmålet med studien er å vurdere tilleggseffekten av EMD-U sammenlignet med CAU alene, for å forbedre dermatologispesifikk livskvalitet hos pasienter med atopisk dermatitt eller prurigo nodularis som lider av alvorlig skrapeatferd.
Studiedesign: En åpen randomisert kontrollert studie, med to armer: 1) EMD-U, 2) CAU (kontroll). Det er fem målepunkter: T0, T1 etter 4 uker, T2 etter 8 uker, T3 etter 12 uker og T4 etter 6 måneder.
Studiepopulasjon: Pasienter med atopisk dermatitt eller prurigo nodularis som lider av betydelig skrapeatferd.
Intervensjon (hvis aktuelt): Pasienter blir tilfeldig allokert til enten EMD-U- eller CAU-tilstanden.
EMD-U-behandlingen varer i åtte uker, hvor to EMD-U-økter og to telefonsamtaler finner sted i løpet av de tre første ukene. Etter den første EMD-U-sesjonen blir pasientene instruert til å bruke den lærte teknikken hjemme frem til slutten av studien. I løpet av de fem påfølgende ukene blir pasientene oppringt to ganger for å spørre om deres erfaringer med hjemmetreningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 ≥
- En bekreftet diagnose av atopisk dermatitt eller prurigo nodularis
- Lider av vedvarende og hyppig skrapeadferd
- IGA-CPG aktivitetsscore ≥ 3 ELLER Skindex-29 symptomer subskala score ≥ 42
- Stabil behandlingsforløp i de to ukene før studien (ingen medisinendring osv.)
- Tilstrekkelig motivert til å delta i en ny intervensjon rettet mot atferdsendring
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig forståelse av nederlandsk språk
- Alvorlige psykiatriske lidelser som krever behandling først, for eksempel vrangforestillinger eller alvorlig depresjon
- Dersom medisiner endres i løpet av studien, vil deltakeren bli ansett som frafall fra det øyeblikket medisinen har endret seg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMD-U
EMD-U-behandlingen varer i åtte uker, hvor to EMD-U-økter på 60 minutter og to telefonsamtaler foregår de tre første ukene.
I løpet av de fem påfølgende ukene blir pasientene oppringt to ganger for å spørre om deres erfaringer med hjemmetreningen.
En viktig del av EMD-U består av lekseøvelser.
Disse hjemmelekseøvelsene består i å øve/anvende intervensjonen slik den ble lært under øktene med terapeuten, i de situasjonene der trangen til å klø seg i huden er tilstede.
I teksten under vil vi forklare nærmere hva behandlingsprotokollen innebærer.
Pasienter i denne tilstanden får EMD-U-behandlingen i tillegg til omsorgen som vanlig.
|
Under EMD-U-sesjonene blir pasienten bedt om å fokusere på stedet på huden hvor trangen til å klø er størst.
Pasienten blir bedt om å vurdere nivået av trang til å skrape denne flekken på en 10-punkts skala og forestille seg at de skraper denne flekken slik de ønsker.
Samtidig tilbys øyebevegelser i 30 sekunder.
Denne prosedyren gjentas til nivået av trang til å klø har blitt nihil.
Denne prosedyren gjentas for alle andre huddeler der pasienten opplever en trang til å klø, til det ikke er noen huddeler igjen.
Som hjemmeoppgave rett etter første økt instrueres og oppmuntres pasienten til å praktisere samme intervensjon hjemme.
De to EMD-U-sesjonene og de to telefonsamtalene finner sted i løpet av de tre første ukene av studien.
I løpet av de fem påfølgende ukene blir pasientene oppringt to ganger for å spørre om deres erfaringer med hjemmetreningen.
Pasienter i kontrollgruppen får omsorg som vanlig (CAU), som er standardbehandlingen til hudlegen.
I tillegg til å fylle ut spørreskjemaene på T0, 1, 2, 3 og 4 tilbys disse pasientene ingen tilleggsbehandling eller støtte rettet mot deres skrapeatferd.
|
|
Aktiv komparator: Ta vare som vanlig
Pasienter i kontrollgruppen får omsorg som vanlig (CAU), som er standardbehandlingen til hudlegen.
I tillegg til å fylle ut spørreskjemaene på T0, 1, 2, 3 og 4 tilbys disse pasientene ingen tilleggsbehandling eller støtte rettet mot deres skrapeatferd.
|
Pasienter i kontrollgruppen får omsorg som vanlig (CAU), som er standardbehandlingen til hudlegen.
I tillegg til å fylle ut spørreskjemaene på T0, 1, 2, 3 og 4 tilbys disse pasientene ingen tilleggsbehandling eller støtte rettet mot deres skrapeatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skindex-29
Tidsramme: målt ved studiestart (T0), i uke 4 (T1), i uke 8 (T2), og under oppfølging, i uke 12 (T3) og seks måneder etter T0 (T4).
|
Hovedutfallet av studien er den dermatologispesifikke helserelaterte livskvaliteten (HRQOL).
Den består av 30 elementer som skal scores på en 5-punkts svarskala.
Utfallet varierer fra 0 (aldri) til 100 (hele tiden).
Summen av poengsum er delt på antall besvarelser.
Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
Instrumentet har tre underskalaer: symptomer, følelser og funksjon.
|
målt ved studiestart (T0), i uke 4 (T1), i uke 8 (T2), og under oppfølging, i uke 12 (T3) og seks måneder etter T0 (T4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Målt ved studiestart (T0), i uke 4 (T1), i uke 8 (T2), og under oppfølging, i uke 12 (T3) og seks måneder etter T0 (T4).
|
Dette er et validert skåringssystem som graderer de fysiske tegnene på atopisk dermatitt/eksem. Minste EASI-poengsum er 0 og maksimal EASI-poengsum er 72. Høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet. |
Målt ved studiestart (T0), i uke 4 (T1), i uke 8 (T2), og under oppfølging, i uke 12 (T3) og seks måneder etter T0 (T4).
|
|
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Målt ved studiestart (T0), i uke 4 (T1), i uke 8 (T2), og under oppfølging, i uke 12 (T3) og seks måneder etter T0 (T4).
|
IGA er et 5-punktsverktøy for objektiv vurdering av kronisk prurigo.
IGA for stadium av kronisk nodulær prurigo (CNPG) og tegn på aktivitet ved kronisk prurigo brukes.
Elementer varierer fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Målt ved studiestart (T0), i uke 4 (T1), i uke 8 (T2), og under oppfølging, i uke 12 (T3) og seks måneder etter T0 (T4).
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Målt ved studiestart (T0), i uke 4 (T1), i uke 8 (T2), og under oppfølging, i uke 12 (T3) og seks måneder etter T0 (T4).
|
Det er et generisk instrument som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ-5D-5L består av et beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala. Helsetilstandsindekspoeng varierer generelt fra mindre enn 0 (der 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier som representerer verdier som verre enn død) til 1 (verdien av full helse), med høyere skåre som indikerer høyere helsenytte . Den visuelle analoge skalaen (VAS), som pasienten vurderer sin opplevde helse på, varierer fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen). |
Målt ved studiestart (T0), i uke 4 (T1), i uke 8 (T2), og under oppfølging, i uke 12 (T3) og seks måneder etter T0 (T4).
|
|
The Self-Control Cognition Questionnaire, nederlandsk: Zelfcontrole Cognitie Vragenlijst (ZCCL)
Tidsramme: Målt ved studiestart (T0), i uke 4 (T1), i uke 8 (T2), og under oppfølging, i uke 12 (T3) og seks måneder etter T0 (T4).
|
ZCCL er et 11-elements selvrapporteringsskjema som måler opplevd selvkontroll.
Det er to underskalaer: 'positiv belønning' (av uønsket oppførsel) og 'vansker med å motstå'.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ikke aktuelt i det hele tatt) til 5 (helt aktuelt).
Total poengsum varierer fra 11-55.
Høyere score indikerer mindre selvkontroll.
|
Målt ved studiestart (T0), i uke 4 (T1), i uke 8 (T2), og under oppfølging, i uke 12 (T3) og seks måneder etter T0 (T4).
|
|
Pasienthelsespørreskjema for angst og depresjon (PHQ-4)
Tidsramme: Målt ved studiestart (T0), i uke 4 (T1), i uke 8 (T2), og under oppfølging, i uke 12 (T3) og seks måneder etter T0 (T4).
|
PHQ-4 er et kort selvrapporteringsverktøy for depresjon og angst, som består av fire elementer.
To elementer om depresjon og to elementer om angst blir skåret med en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Høyere score indikerer flere depresjons- og angstsymptomer.
|
Målt ved studiestart (T0), i uke 4 (T1), i uke 8 (T2), og under oppfølging, i uke 12 (T3) og seks måneder etter T0 (T4).
|
|
Skin Picking Scale (SPS)
Tidsramme: Målt ved studiestart (T0), i uke 4 (T1), i uke 8 (T2), og under oppfølging, i uke 12 (T3) og seks måneder etter T0 (T4).
|
et seks-elements egenrapporteringstiltak for vurdering av hudplukkingsatferd.
Skalaen har et totalt poengområde på 0-24.
Høyere score indikerer mer hudplukking.
|
Målt ved studiestart (T0), i uke 4 (T1), i uke 8 (T2), og under oppfølging, i uke 12 (T3) og seks måneder etter T0 (T4).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for livshendelser for DSM-5 (LEC-5)
Tidsramme: Ved studiestart (T0)
|
LEC-5 er et 17-elements selvrapporteringsskjema designet for å screene for potensielt traumatiske hendelser i en respondents levetid.
Den identifiserer om personen har gått gjennom noen av de listede hendelsene, og det er ingen definitiv poengprosedyre eller tolkning involvert.
Respondentene angir varierende nivåer av eksponering for hver type potensielt traumatisk hendelse inkludert på en 6-punkts nominell skala, og respondentene kan støtte flere eksponeringsnivåer for samme traumetype.
LEC-5 gir ikke en total poengsum eller sammensatt poengsum.
|
Ved studiestart (T0)
|
|
Behandlingsforventningsspørreskjema (TEX-Q)
Tidsramme: Ved studiestart (T0)
|
TEX-Q er et 15-elements selvrapporteringsskjema som vurderer pasientenes forventninger til medisinske og psykologiske behandlinger.
Skalaen på elementene varierer fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer høyere forventninger.
Den engelske versjonen av TEX-Q vil bli oversatt til nederlandsk, ved å bruke FACIT-oversettelsesmetoden.
|
Ved studiestart (T0)
|
|
Mentale bilder
Tidsramme: Ved studiestart (T0)
|
Pasienter blir bedt om å vurdere deres evne til å delta i visuomotoriske aktiviteter gjennom mentale bilder, ved å bruke en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig).
En høyere poengsum indikerer bedre fantasikapasitet.
|
Ved studiestart (T0)
|
|
Besøk
Tidsramme: Seks måneder etter studiestart (T4)
|
Antall sykehusbesøk og medisiner
|
Seks måneder etter studiestart (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rick Waalboer-Spuij, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Dermatology
- Hovedetterforsker: Leonieke W Kranenburg, PhD, Erasmus University Medical Center, Department of Psychiatry, Section Medical Psychology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Hudmanifestasjoner
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Dermatitt, atopisk
- Kløe
Andre studie-ID-numre
- 11074
- NL84417.078.23 (Annen identifikator: ToetsingOnline)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .