閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療におけるブドウ糖プロロセラピーとLLLTの比較
2024年5月21日 更新者：Amira attia、Mansoura University
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の治療におけるブドウ糖プロロセラピーと低レベルレーザー療法の比較
この研究は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者 26 名を対象に実施されました。
患者はランダムに均等に 2 つのグループに分けられました。
グループ I では患者は LLLT で治療され、グループ II では患者はブドウ糖注射で治療されました。
患者は、睡眠ユニット医療シートを利用した病歴、身体測定、エプワース眠気スケール、ベルリン質問者を含む身体検査、および睡眠ポリグラフィーによって評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、マンスーラ大学の胸部呼吸器科、口腔顎顔面科の睡眠障害呼吸器科に通うOSA患者26名を対象に実施され、睡眠ポリグラフィーで確認された。 研究は 2 か月にわたって実施されました。 患者はランダムに均等に 2 つの治療グループに分けられ、各グループには 13 人の患者が含まれます。
グループ I: 患者は LLLT で治療されます。 グループ II: 患者はブドウ糖注射で治療されます。
介入:
LLLT グループは、2 か月間にわたって週に 1 回、合計 8 回のセッションで 8 箇所のレーザー照射を受けました。 軟口蓋、口蓋垂、咽頭壁、口蓋扁桃、舌根の各ポイントを 8 秒間刺激しました。 LLLT プロトコル: 連続接触モードのダイオード レーザー 810nm が使用され、放射エネルギーは各ポイントで 2J (250uw X 8 秒) になります。 各セッションの総エネルギーは 16J (2J X 8 ポイント) になります。
ブドウ糖注射プロトコル: 25% ブドウ糖を同じ 8 点に注射しました。各ポイントに 1/2 ml、各セッションで合計 4ml。 注射は毎週、最大 4 セッションまで行われました。
臨床評価
- 睡眠単位の医療シートを利用した病歴がすべての患者から採取されます。いびき、窒息、目撃された無呼吸、悪夢、夜間頻尿などの夜間の症状と、日中の症状（朝の頭痛、日中の過度の眠気）に注意が払われました。
- 身体検査には以下が含まれます: 身体測定測定: 身長、体重、体格指数 (BMI)、歯型、腹囲、エプワース眠気スケール (アラビア語版)、およびベルリン質問者 (アラビア語版)
- 睡眠ポリグラフィー
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eldakahlia
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Al Mansoura City、Eldakahlia、エジプト、35516
- Mansoura University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての成人患者は、終夜ポリソムノグラフィー後に OSA と診断されました。 • 登録時の BMI は 28 kg/m2 ～ 40 kg/m2 です。
除外基準:
- 妊娠中の患者さん
- 活動性の感染症（インフルエンザのような症状）。
- 慢性または非代償性肝疾患、クレアチニンクリアランスが30%未満の慢性腎臓病などの重篤な併存疾患。
- 神経筋障害のある患者。
- 頭と首に以前の外傷がある。
- 明らかな固定された上気道閉塞（腫瘍、ポリープ、鼻閉塞）。
- 扁桃腺のサイズ ≥ +3。
- 重度の慢性閉塞性または拘束性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫、肺線維症など）の臨床的証拠。
- 活動性の重度の肺血管疾患（肺動脈高血圧症や肺塞栓症など）。
- 喉頭、舌、または喉の癌または先天奇形に対する外科的切除（扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術を除く）。
- 首または上気道への放射線治療歴
- 心不全、リウマチ性心疾患、冠動脈疾患、心筋梗塞（MI）などの心臓病を患っている患者。
- 患者は痛みの知覚を変える薬を服用します。
- -研究コンプライアンスに影響を与える可能性のある認知症または活動性の精神疾患の病歴。
施術を拒否する患者さん。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループの患者はLLLTで治療されました。
患者はLLLTで治療されました。
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LLLT グループは、2 か月間にわたって週に 1 回、合計 8 回のセッションで 8 箇所のレーザー照射を受けました。
軟口蓋、口蓋垂、咽頭壁、口蓋扁桃、舌根の各ポイントを 8 秒間刺激しました。
LLLT プロトコル: 連続接触モードのダイオード レーザー 810nm が使用され、放射エネルギーは各点で 2J (250uw X 8 秒) でした。
各セッションの総エネルギーは 16J (2J X 8 ポイント) でした。
25% ブドウ糖を同じ 8 箇所に注射しました。各ポイントに 1/2 ml、各セッションで合計 4ml。
注射は毎週、最大 4 セッションまで行われました。
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アクティブコンパレータ：グループ II
患者はブドウ糖注射で治療されました。
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LLLT グループは、2 か月間にわたって週に 1 回、合計 8 回のセッションで 8 箇所のレーザー照射を受けました。
軟口蓋、口蓋垂、咽頭壁、口蓋扁桃、舌根の各ポイントを 8 秒間刺激しました。
LLLT プロトコル: 連続接触モードのダイオード レーザー 810nm が使用され、放射エネルギーは各点で 2J (250uw X 8 秒) でした。
各セッションの総エネルギーは 16J (2J X 8 ポイント) でした。
25% ブドウ糖を同じ 8 箇所に注射しました。各ポイントに 1/2 ml、各セッションで合計 4ml。
注射は毎週、最大 4 セッションまで行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エプワースの眠気スケール
時間枠：前回の治療セッションから1週間後。
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居眠りの可能性なし =0、居眠りの可能性がわずかにある =1、居眠りの可能性が中程度 =2、居眠りの可能性が高い =3
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前回の治療セッションから1週間後。
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睡眠ポリグラフィー
時間枠：前回の治療セッションから1週間後。
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• すべての患者は、マンスーラ大学病院胸部部門の睡眠検査室で徹夜でポリソムノグラフィーを受けました。
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前回の治療セッションから1週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (実際)
2024年1月5日
研究の完了 (実際)
2024年4月21日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月21日
最初の投稿 (実際)
2024年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。