Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proloterapia dekstrozą a LLLT w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Amira attia, Mansoura University

Proloterapia dekstrozą a terapia laserowa niskoenergetyczna w leczeniu pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego

Badanie przeprowadzono na 26 pacjentach cierpiących na obturacyjny bezdech senny. Pacjentów podzielono losowo i równo na dwie równe grupy. W grupie I pacjenci byli leczeni LLLT, natomiast w grupie II pacjenci otrzymywali iniekcje dekstrozy. Pacjenci byli oceniani na podstawie: wywiadu z wykorzystaniem karty medycznej oddziału snu, badania fizykalnego obejmującego: pomiary antropometryczne, skalę senności Epworth i kwestionariusz berliński oraz polisomnografię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono na 26 pacjentach z OBS, leczonych na oddziale zaburzeń oddychania w czasie snu, na oddziale klatki piersiowej oraz na oddziale jamy ustnej i szczękowo-twarzowej Uniwersytetu Mansoura, potwierdzonym badaniem polisomnograficznym. Badanie prowadzono przez 2 miesiące. Pacjentów podzielono losowo i równo na dwie grupy terapeutyczne, każda obejmująca 13 pacjentów:

Grupa I: pacjenci będą leczeni metodą LLLT. Grupa II: pacjenci będą leczeni zastrzykami dekstrozy.

Interwencje:

Grupa LLLT otrzymywała aplikację lasera w 8 punktach, raz w tygodniu, przez okres 2 miesięcy, łącznie 8 sesji. Każdy punkt stymulowano przez 8 sekund na podniebieniu miękkim, języczku, ścianach gardła, migdałkach podniebiennych i nasadzie języka. Protokół LLLT: Wykorzystany zostanie laser diodowy 810nm w trybie ciągłego kontaktu, a energia promieniowania będzie wynosić 2J (250uw x 8 s) dla każdego punktu. Całkowita energia wyniesie 16 J (2 J x 8 punktów) na każdą sesję.

Protokół wstrzyknięcia dekstrozy: W tych samych 8 punktach wstrzyknięto 25% dekstrozę; 1/2 ml na każdy punkt, łącznie 4 ml na każdą sesję. Zastrzyki wykonywano co tydzień, do 4 sesji.

Ocena kliniczna

  • Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana historia medyczna zawierająca kartę medyczną jednostki snu: Zwrócono uwagę na objawy nocne, takie jak chrapanie, dławienie się, bezdech w obecności świadków, złe sny i nokturia, a także objawy występujące w ciągu dnia (poranny ból głowy, nadmierna senność w ciągu dnia.
  • Badanie fizykalne obejmujące: Pomiary antropometryczne: wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), odcisk zębów, obwód brzucha, skala senności Epworth (wersja arabska) i ankieter berliński (wersja arabska)
  • Polisomnografia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Eldakahlia
      • Al Mansoura City, Eldakahlia, Egipt, 35516
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci, u których rozpoznano OSA po całonocnej polisomnografii. • BMI w chwili włączenia mieści się w przedziale od 28 kg/m2 do 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży
  2. Aktywna choroba zakaźna (objawy grypopodobne).
  3. Poważne choroby współistniejące, takie jak przewlekła lub niewyrównana choroba wątroby i przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30%.
  4. Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
  5. Poprzedni uraz głowy i szyi.
  6. Wyraźne utrwalone niedrożności górnych dróg oddechowych (guzy, polipy, niedrożność nosa).
  7. Rozmiar migdałków ≥ +3.
  8. Kliniczne dowody ciężkiej przewlekłej obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc (na przykład przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, zwłóknienie płuc).
  9. Aktywna, ciężka choroba naczyń płucnych (na przykład tętnicze nadciśnienie płucne lub zatorowość płucna).
  10. Chirurgiczna resekcja raka lub wrodzonych wad rozwojowych krtani, języka lub gardła (z wyjątkiem wycięcia migdałków i/lub adenoidektomii).
  11. Historia radioterapii szyi lub górnych dróg oddechowych
  12. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą serca, taką jak niewydolność serca, reumatyczne choroby serca, choroba wieńcowa i zawał mięśnia sercowego (MI).
  13. Pacjenci sięgają po leki zmieniające percepcję bólu.
  14. Historia demencji lub aktywnej choroby psychicznej, która może mieć wpływ na zgodność z badaniem.

  15. Pacjenci, którzy odmawiają zabiegu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I Pacjenci byli leczeni metodą LLLT.
pacjentów leczono LLLT.
Procedura: Aplikacja LLT
Grupa LLLT otrzymywała aplikację lasera w 8 punktach, raz w tygodniu, przez okres 2 miesięcy, łącznie 8 sesji. Każdy punkt stymulowano przez 8 sekund na podniebieniu miękkim, języczku, ścianach gardła, migdałkach podniebiennych i nasadzie języka. Protokół LLLT: Zastosowano laser diodowy 810nm w trybie ciągłego kontaktu, a energia promieniowania wynosiła 2J (250uw x 8 s) dla każdego punktu. Całkowita energia wyniosła 16 J (2 J x 8 punktów) na każdą sesję.
Procedura: zastrzyk dekstrozy
W te same 8 punktów wstrzyknięto 25% dekstrozę; 1/2 ml na każdy punkt, łącznie 4 ml na każdą sesję. Zastrzyki wykonywano co tydzień, do 4 sesji.
Aktywny komparator: Grupa II
pacjentów leczono zastrzykami dekstrozy.
Procedura: Aplikacja LLT
Grupa LLLT otrzymywała aplikację lasera w 8 punktach, raz w tygodniu, przez okres 2 miesięcy, łącznie 8 sesji. Każdy punkt stymulowano przez 8 sekund na podniebieniu miękkim, języczku, ścianach gardła, migdałkach podniebiennych i nasadzie języka. Protokół LLLT: Zastosowano laser diodowy 810nm w trybie ciągłego kontaktu, a energia promieniowania wynosiła 2J (250uw x 8 s) dla każdego punktu. Całkowita energia wyniosła 16 J (2 J x 8 punktów) na każdą sesję.
Procedura: zastrzyk dekstrozy
W te same 8 punktów wstrzyknięto 25% dekstrozę; 1/2 ml na każdy punkt, łącznie 4 ml na każdą sesję. Zastrzyki wykonywano co tydzień, do 4 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: 1 tydzień po ostatniej sesji terapeutycznej.
Brak szans na drzemkę =0, Niewielka szansa na drzemkę =1, Średnia szansa na drzemkę =2, Duża szansa na drzemkę =3
1 tydzień po ostatniej sesji terapeutycznej.
Polisomnografia
Ramy czasowe: 1 tydzień po ostatniej sesji terapeutycznej.
• Wszyscy pacjenci zostali poddani całonocnej polisomnografii w laboratorium snu szpitala uniwersyteckiego Mansoura na oddziale klatki piersiowej.
1 tydzień po ostatniej sesji terapeutycznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.23.03.2095-2023/03/07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja LLT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj