Dextrose Prolotherapie versus LLLT bij de behandeling van obstructieve slaapapneu
21 mei 2024 bijgewerkt door: Amira attia, Mansoura University
Dextrose Prolotherapie versus lasertherapie op laag niveau bij de behandeling van patiënten met obstructief slaapapneusyndroom
Deze studie werd uitgevoerd bij 26 patiënten met obstructieve slaapapneu.
De patiënten werden willekeurig en gelijkwaardig verdeeld in twee gelijke groepen.
In groep I werden de patiënten behandeld met LLLT, terwijl in groep II de patiënten werden behandeld met dextrose-injectie.
De patiënten werden geëvalueerd aan de hand van: medische geschiedenis met behulp van het medische blad van de slaapeenheid, lichamelijk onderzoek, waaronder: antropometrische metingen, Epworth-slaperigheidsschaal, en Berlijnse vraagsteller, en polysomnografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd bij 26 patiënten met OSA die zich bezighielden met slaapstoornissen, ademhalingsafdeling, borstafdeling en orale en maxillofaciale afdeling van de Mansoura Universiteit, bevestigd door polysomnografie. Het onderzoek werd gedurende 2 maanden uitgevoerd. De patiënten werden willekeurig en gelijkelijk verdeeld in twee therapiegroepen, elk met 13 patiënten:
Groep I: patiënten worden behandeld met LLLT. Groep II: patiënten worden behandeld met dextrose-injectie.
Interventies:
De LLLT-groep ontving de lasertoepassing op 8 punten, eenmaal per week, gedurende een periode van 2 maanden, wat in totaal 8 sessies betekende. Elk punt werd gedurende 8 seconden gestimuleerd in het zachte gehemelte, de huig, de keelholtewanden, de palatinale amandelen en op de tongbasis. LLLT-protocol: Diodelaser 810 nm in continue contactmodus zal worden gebruikt en de stralingsenergie zal voor elk punt 2J (250uw X 8 sec) zijn. De totale energie bedraagt 16J (2J X 8 punten) voor elke sessie.
Protocol voor dextrose-injectie: 25% dextrose werd op dezelfde 8 punten geïnjecteerd; 1/2 ml voor elk punt, totaal 4 ml voor elke sessie. De injectie werd wekelijks gedaan, maximaal 4 sessies.
Klinische beoordeling
- Van alle patiënten wordt de medische geschiedenis afgenomen met behulp van de medische fiche van de slaapeenheid: Er werd aandacht besteed aan nachtelijke symptomen zoals snurken, verstikking, waargenomen apneu, nare dromen en nocturie, en symptomen overdag (ochtendhoofdpijn, overmatige slaperigheid overdag).
- Lichamelijk onderzoek, waaronder: Antropometrische metingen: lengte, gewicht, body-mass index (BMI), afdruk van de tanden, buikomtrek, Epworth-slaperigheidsschaal (Arabische versie) en Berlijnse vraagsteller (Arabische versie)
- Polysomnografie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Eldakahlia
-
Al Mansoura City, Eldakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij alle volwassen patiënten bij wie na een nachtelijke polysomnografie de diagnose OSA werd gesteld. • BMI ligt tussen 28 kg/m2 en 40 kg/m2 bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Actieve infectieziekte (griepachtige symptomen).
- Ernstige comorbiditeit zoals chronische of gedecompenseerde leverziekte en chronische nierziekte met een creatinineklaring van minder dan 30%.
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen.
- Eerder trauma aan hoofd en nek.
- Duidelijke vaste obstructies van de bovenste luchtwegen (tumoren, poliepen, neusobstructie).
- Amandelgrootte ≥ +3.
- Klinisch bewijs van ernstige chronische obstructieve of restrictieve longziekte (bijvoorbeeld chronische bronchitis, emfyseem, longfibrose).
- Actieve, ernstige longziekte (bijvoorbeeld pulmonale arteriële hypertensie of longembolie).
- Chirurgische resectie voor kanker of aangeboren misvormingen van het strottenhoofd, de tong of de keel (met uitzondering van tonsillectomie en/of adenoïdectomie).
- Geschiedenis van bestralingstherapie aan de nek of de bovenste luchtwegen
- Patiënten met hartziekten zoals hartfalen, reumatische hartziekten, coronaire hartziekte en myocardinfarct (MI).
- Patiënten gebruiken medicijnen die de pijnperceptie veranderen.
- Voorgeschiedenis van dementie of actieve psychiatrische ziekte die van invloed kan zijn op de naleving van het onderzoek.
Patiënten die de procedure weigeren.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten uit groep I werden behandeld met LLLT.
patiënten werden behandeld met LLLT.
|
De LLLT-groep ontving de lasertoepassing op 8 punten, eenmaal per week, gedurende een periode van 2 maanden, wat in totaal 8 sessies betekende.
Elk punt werd gedurende 8 seconden gestimuleerd in het zachte gehemelte, de huig, de keelholtewanden, de palatinale amandelen en op de tongbasis.
LLLT-protocol: Diodelaser 810 nm in continue contactmodus werd gebruikt en de stralingsenergie was 2J (250uw X 8 sec) voor elk punt.
De totale energie was 16J (2J X 8 punten) voor elke sessie.
Op dezelfde 8 punten werd 25% dextrose geïnjecteerd; 1/2 ml voor elk punt, totaal 4 ml voor elke sessie.
De injectie werd wekelijks gedaan, maximaal 4 sessies.
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
patiënten werden behandeld met dextrose-injectie.
|
De LLLT-groep ontving de lasertoepassing op 8 punten, eenmaal per week, gedurende een periode van 2 maanden, wat in totaal 8 sessies betekende.
Elk punt werd gedurende 8 seconden gestimuleerd in het zachte gehemelte, de huig, de keelholtewanden, de palatinale amandelen en op de tongbasis.
LLLT-protocol: Diodelaser 810 nm in continue contactmodus werd gebruikt en de stralingsenergie was 2J (250uw X 8 sec) voor elk punt.
De totale energie was 16J (2J X 8 punten) voor elke sessie.
Op dezelfde 8 punten werd 25% dextrose geïnjecteerd; 1/2 ml voor elk punt, totaal 4 ml voor elke sessie.
De injectie werd wekelijks gedaan, maximaal 4 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 1 week na de laatste behandelsessie.
|
Geen kans op dommelen =0, Kleine kans op dommelen =1, Matige kans op dommelen =2, Grote kans op dommelen =3
|
1 week na de laatste behandelsessie.
|
|
Polysomnografie
Tijdsspanne: 1 week na de laatste behandelsessie.
|
• Alle patiënten ondergingen de hele nacht polysomnografie in het slaaplaboratorium van het Mansoura universitair ziekenhuis, afdeling Borst.
|
1 week na de laatste behandelsessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R.23.03.2095-2023/03/07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .