Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proloterapie dextrózou versus LLLT v léčbě obstrukční spánkové apnoe

21. května 2024 aktualizováno: Amira attia, Mansoura University

Proloterapie dextrózou versus nízkoúrovňová laserová terapie při léčbě pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe

Tato studie byla provedena na 26 pacientech s obstrukční spánkovou apnoe. Pacienti byli rozděleni náhodně a rovnoměrně do dvou stejných skupin. Ve skupině I byli pacienti léčeni LLLT, zatímco ve skupině II byli pacienti léčeni injekcí dextrózy. Pacienti byli hodnoceni: anamnézou s použitím lékařského listu spánkové jednotky, fyzikálním vyšetřením včetně: antropometrických měření, epworthské škály ospalosti a berlínského tazatele a polysomnografie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena na 26 pacientech s OSA, kteří se věnovali poruchám spánku, dýchací jednotce, hrudním oddělení a orálním a maxilofaciálním oddělení na Mansourské univerzitě potvrzené polysomnografií. Studie probíhala po dobu 2 měsíců. Pacienti byli rozděleni náhodně a rovnoměrně do dvou terapeutických skupin, z nichž každá obsahovala 13 pacientů:

Skupina I: pacienti budou léčeni LLLT. Skupina II: pacienti budou léčeni injekcí dextrózy.

Zásahy:

Skupina LLLT dostávala aplikaci laseru v 8 bodech, jednou týdně, po dobu 2 měsíců, celkem 8 sezení. Každý bod byl stimulován po dobu 8 sekund v měkkém patře, uvule, stěnách hltanu, patrových mandlích a na bázi jazyka. Protokol LLLT: Bude použit diodový laser 810nm v kontinuálním kontaktním režimu a zářivá energie bude 2J (250uw x 8 sec) pro každý bod. Celková energie bude 16 J (2 J X 8 bodů) na každé sezení.

Protokol injekce dextrózy: 25 % dextrózy bylo injikováno do stejných 8 bodů; 1/2 ml na každý bod, celkem 4 ml na každé sezení. Injekce byla prováděna týdně, až 4 sezení.

Klinické hodnocení

  • Od všech pacientů bude odebrána lékařská anamnéza s použitím lékařského listu spánkové jednotky: Pozornost byla věnována nočním příznakům, jako je chrápání, dušení, apnoe, špatné sny a nykturie, a denním příznakům (ranní bolest hlavy, nadměrná denní ospalost).
  • Fyzikální vyšetření zahrnuje: Antropometrická měření: Výška, váha, index tělesné hmotnosti (BMI), otisk zubů, obvod břicha, Epworthova stupnice ospalosti (arabská verze) a Berlínský tazatel (arabská verze)
  • Polysomnografie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Eldakahlia
      • Al Mansoura City, Eldakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti s diagnózou OSA po celonoční polysomnografii. • BMI se při zápisu pohybuje mezi 28 kg/m2 a 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné pacientky
  2. Aktivní infekční onemocnění (příznaky podobné chřipce).
  3. Závažná komorbidita, jako je chronické nebo dekompenzované onemocnění jater a chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 %.
  4. Pacienti s neuromuskulárními poruchami.
  5. Předchozí trauma hlavy a krku.
  6. Zjevné fixní obstrukce horních cest dýchacích (nádory, polypy, nosní obstrukce).
  7. Velikost mandlí ≥ +3.
  8. Klinický důkaz těžké chronické obstrukční nebo restriktivní plicní nemoci (například chronická bronchitida, emfyzém, plicní fibróza).
  9. Aktivní, závažné onemocnění plicních cév (například plicní arteriální hypertenze nebo plicní embolie).
  10. Chirurgická resekce rakoviny nebo vrozených malformací hrtanu, jazyka nebo hrdla (s výjimkou tonzilektomie a/nebo adenoidektomie).
  11. Anamnéza radiační terapie krku nebo horních cest dýchacích
  12. Pacienti s jakýmkoli srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání, revmatická onemocnění srdce, onemocnění koronárních tepen a infarkt myokardu (MI).
  13. Pacienti užívají léky, které změní vnímání bolesti.
  14. Anamnéza demence nebo aktivního psychiatrického onemocnění, které může ovlivnit dodržování studie.

  15. Pacienti, kteří zákrok odmítají.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pacientů byla léčena LLLT.
pacienti byli léčeni LLLT.
Postup: Aplikace LLLT
Skupina LLLT dostávala aplikaci laseru v 8 bodech, jednou týdně, po dobu 2 měsíců, celkem 8 sezení. Každý bod byl stimulován po dobu 8 sekund v měkkém patře, uvule, stěnách hltanu, patrových mandlích a na bázi jazyka. Protokol LLLT: Byl použit diodový laser 810nm v kontinuálním kontaktním režimu a zářivá energie byla 2J (250uw x 8 sec) pro každý bod. Celková energie byla 16 J (2 J X 8 bodů) pro každé sezení.
Postup: injekce dextrózy
25% dextróza byla injikována do stejných 8 bodů; 1/2 ml na každý bod, celkem 4 ml na každé sezení. Injekce byla prováděna týdně, až 4 sezení.
Aktivní komparátor: Skupina II
pacienti byli léčeni injekcí dextrózy.
Postup: Aplikace LLLT
Skupina LLLT dostávala aplikaci laseru v 8 bodech, jednou týdně, po dobu 2 měsíců, celkem 8 sezení. Každý bod byl stimulován po dobu 8 sekund v měkkém patře, uvule, stěnách hltanu, patrových mandlích a na bázi jazyka. Protokol LLLT: Byl použit diodový laser 810nm v kontinuálním kontaktním režimu a zářivá energie byla 2J (250uw x 8 sec) pro každý bod. Celková energie byla 16 J (2 J X 8 bodů) pro každé sezení.
Postup: injekce dextrózy
25% dextróza byla injikována do stejných 8 bodů; 1/2 ml na každý bod, celkem 4 ml na každé sezení. Injekce byla prováděna týdně, až 4 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 1 týden po posledním ošetření.
Žádná šance na dřímání =0, malá šance na dřímání =1, střední šance na dřímání =2, vysoká šance na dřímání =3
1 týden po posledním ošetření.
Polysomnografie
Časové okno: 1 týden po posledním ošetření.
• Všichni pacienti podstoupili celonoční polysomnografii ve spánkové laboratoři Fakultní nemocnice Mansoura, hrudní oddělení.
1 týden po posledním ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.23.03.2095-2023/03/07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace LLLT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit