- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06427161
Пролотерапия декстрозой в сравнении с LLLT в лечении обструктивного апноэ во сне
Пролотерапия декстрозой в сравнении с низкоинтенсивной лазерной терапией в лечении пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено на 26 пациентах с ОАС, посещающих отделение нарушений сна, дыхания, грудного отделения и челюстно-лицевого отделения Университета Мансура, подтвержденное полисомнографией. Исследование проводилось в течение 2 месяцев. Пациенты были разделены случайным образом и поровну на две терапевтические группы по 13 пациентов в каждой:
Группа I: пациенты будут получать лечение с помощью НИЛТ. Группа II: пациентов будут лечить инъекциями декстрозы.
Вмешательства:
Группа LLLT получала лазерное воздействие по 8 точкам один раз в неделю в течение 2-месячного периода, всего 8 сеансов. Каждую точку стимулировали в течение 8 секунд на мягком небе, язычке, стенках глотки, небных миндалинах и на основании языка. Протокол LLLT: будет использоваться диодный лазер 810 нм в режиме непрерывного контакта, а энергия излучения будет составлять 2 Дж (250 мкВт X 8 секунд) для каждой точки. Общая энергия составит 16 Дж (2 Дж х 8 баллов) за каждый сеанс.
Протокол инъекции декстрозы: в те же 8 точек вводили 25% декстрозу; По 1/2 мл на каждую точку, всего 4 мл на каждый сеанс. Инъекцию делали еженедельно, до 4 сеансов.
Клиническая оценка
- У всех пациентов будет собрана история болезни с использованием медицинской карты отделения сна: внимание уделялось ночным симптомам, таким как храп, удушье, наблюдаемое апноэ, плохие сны и никтурия, а также дневным симптомам (утренняя головная боль, чрезмерная дневная сонливость).
- Физическое обследование, включая: Антропометрические измерения: рост, вес, индекс массы тела (ИМТ), отпечатки зубов, окружность живота, шкала сонливости Эпворта (арабская версия) и опросник в Берлине (арабская версия)
- Полисомнография
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eldakahlia
-
Al Mansoura City, Eldakahlia, Египет, 35516
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У всех взрослых пациентов после ночной полисомнографии был диагностирован СОАС. • ИМТ при зачислении составляет от 28 кг/м2 до 40 кг/м2.
Критерий исключения:
- Беременные пациентки
- Активное инфекционное заболевание (гриппоподобные симптомы).
- Серьезные сопутствующие заболевания, такие как хронические или декомпенсированные заболевания печени и хронические заболевания почек с клиренсом креатинина менее 30%.
- Пациенты с нервно-мышечными расстройствами.
- Предыдущая травма головы и шеи.
- Очевидная фиксированная обструкция верхних дыхательных путей (опухоли, полипы, заложенность носа).
- Размер миндалин ≥ +3.
- Клинические признаки тяжелого хронического обструктивного или рестриктивного заболевания легких (например, хронического бронхита, эмфиземы, фиброза легких).
- Активное, тяжелое легочное сосудистое заболевание (например, легочная артериальная гипертензия или тромбоэмболия легочной артерии).
- Хирургическая резекция рака или врожденных пороков развития гортани, языка или горла (за исключением тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии).
- В анамнезе лучевая терапия шеи или верхних дыхательных путей.
- Пациенты с любыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как сердечная недостаточность, ревматические пороки сердца, ишемическая болезнь сердца и инфаркт миокарда (ИМ).
- Пациенты принимают лекарства, которые изменяют восприятие боли.
- Наличие в анамнезе деменции или активного психиатрического заболевания, которые могут повлиять на соблюдение режима исследования.
Пациенты, отказывающиеся от процедуры.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты группы I получали лечение НИЛТ.
пациентов лечили с помощью НИЛТ.
|
Группа LLLT получала лазерное воздействие по 8 точкам один раз в неделю в течение 2-месячного периода, всего 8 сеансов.
Каждую точку стимулировали в течение 8 секунд на мягком небе, язычке, стенках глотки, небных миндалинах и на основании языка.
Протокол LLLT: использовался диодный лазер 810 нм в режиме непрерывного контакта, энергия излучения составляла 2 Дж (250 мкВт X 8 сек) для каждой точки.
Общая энергия составила 16 Дж (2 Дж х 8 баллов) за каждый сеанс.
В те же 8 точек вводили 25% декстрозу; По 1/2 мл на каждую точку, всего 4 мл на каждый сеанс.
Инъекцию делали еженедельно, до 4 сеансов.
|
|
Активный компаратор: Группа II
пациентов лечили инъекциями декстрозы.
|
Группа LLLT получала лазерное воздействие по 8 точкам один раз в неделю в течение 2-месячного периода, всего 8 сеансов.
Каждую точку стимулировали в течение 8 секунд на мягком небе, язычке, стенках глотки, небных миндалинах и на основании языка.
Протокол LLLT: использовался диодный лазер 810 нм в режиме непрерывного контакта, энергия излучения составляла 2 Дж (250 мкВт X 8 сек) для каждой точки.
Общая энергия составила 16 Дж (2 Дж х 8 баллов) за каждый сеанс.
В те же 8 точек вводили 25% декстрозу; По 1/2 мл на каждую точку, всего 4 мл на каждый сеанс.
Инъекцию делали еженедельно, до 4 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 1 неделя после последнего сеанса лечения.
|
Нет шанса задремать =0, Небольшая вероятность задремать =1, Умеренная вероятность задремать =2, Высокая вероятность задремать =3
|
1 неделя после последнего сеанса лечения.
|
|
Полисомнография
Временное ограничение: 1 неделя после последнего сеанса лечения.
|
• Все пациенты прошли ночную полисомнографию в лаборатории сна университетской больницы Мансура, отделение грудной клетки.
|
1 неделя после последнего сеанса лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R.23.03.2095-2023/03/07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .