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Proloterapia con destrosio rispetto a LLLT nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

21 maggio 2024 aggiornato da: Amira attia, Mansoura University

Proloterapia con destrosio rispetto alla terapia laser a basso livello nel trattamento di pazienti con sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno

Questo studio è stato condotto su 26 pazienti con apnea ostruttiva del sonno. I pazienti sono stati divisi in modo casuale ed equamente in due gruppi uguali. Nel gruppo I, i pazienti sono stati trattati con LLLT, mentre nel gruppo II, i pazienti sono stati trattati con iniezione di destrosio. I pazienti sono stati valutati mediante: anamnesi medica utilizzando la scheda medica dell'unità del sonno, esame fisico comprendente: misure antropometriche, scala della sonnolenza di Epworth e questionario di Berlino e polisonnografia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto su 26 pazienti con OSA frequentati dall'Unità per i disturbi respiratori del sonno, dal Dipartimento toracico e dal dipartimento orale e maxillo-facciale dell'Università di Mansoura, confermato mediante polisonnografia. Lo studio è stato implementato in 2 mesi. I pazienti sono stati divisi in modo casuale ed equo in due gruppi terapeutici, ciascuno composto da 13 pazienti:

Gruppo I: i pazienti saranno trattati con LLLT. Gruppo II: i pazienti verranno trattati con iniezione di destrosio.

Interventi:

Il gruppo LLLT ha ricevuto l'applicazione laser in 8 punti, una volta alla settimana, per un periodo di 2 mesi, per un totale di 8 sessioni. Ciascun punto è stato stimolato per 8 secondi nel palato molle, nell'ugola, nelle pareti faringee, nelle tonsille palatine e sulla base della lingua. Protocollo LLLT: Verrà utilizzato laser a diodi 810nm in modalità contatto continuo e l'energia radiante sarà 2J (250uw X 8 sec) per ciascun punto. L'energia totale sarà di 16J (2J X 8 punti) per ogni sessione.

Protocollo di iniezione di destrosio: è stato iniettato destrosio al 25% negli stessi 8 punti; 1/2 ml per ogni punto, totale 4 ml per ogni sessione. L'iniezione è stata effettuata settimanalmente, fino a 4 sessioni.

Valutazione clinica

  • L'anamnesi medica di tutti i pazienti verrà raccolta utilizzando la scheda medica dell'unità del sonno: è stata prestata attenzione ai sintomi notturni come russamento, soffocamento, apnea assistita, brutti sogni e nicturia, e ai sintomi diurni (mal di testa mattutino, eccessiva sonnolenza diurna.
  • Esame obiettivo comprendente: Misure antropometriche: altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), impronta dei denti, circonferenza addominale, scala della sonnolenza di Epworth (versione araba) e questionario di Berlino (versione araba)
  • Polisonnografia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Eldakahlia
      • Al Mansoura City, Eldakahlia, Egitto, 35516
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti a cui è stata diagnosticata l'OSA dopo la polisonnografia notturna. • Il BMI è compreso tra 28 kg/m2 e 40 kg/m2 al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza
  2. Malattia infettiva attiva (sintomi simil-influenzali).
  3. Comorbidità gravi come malattia epatica cronica o scompensata e malattia renale cronica con clearance della creatinina inferiore al 30%.
  4. Pazienti con disturbi neuromuscolari.
  5. Trauma precedente alla testa e al collo.
  6. Evidenti ostruzioni fisse delle vie aeree superiori (tumori, polipi, ostruzione nasale).
  7. Dimensione delle tonsille ≥ +3.
  8. Evidenza clinica di grave malattia polmonare cronica ostruttiva o restrittiva (ad esempio bronchite cronica, enfisema, fibrosi polmonare).
  9. Malattia vascolare polmonare attiva e grave (ad esempio ipertensione arteriosa polmonare o embolia polmonare).
  10. Resezione chirurgica per cancro o malformazioni congenite della laringe, della lingua o della gola (ad eccezione della tonsillectomia e/o dell'adenoidectomia).
  11. Storia di radioterapia al collo o al tratto respiratorio superiore
  12. Pazienti con qualsiasi malattia cardiaca come insufficienza cardiaca, malattie cardiache reumatiche, malattia coronarica e infarto del miocardio (IM).
  13. I pazienti assumono farmaci che alterano la percezione del dolore.
  14. Storia di demenza o malattia psichiatrica attiva che potrebbe influire sulla compliance allo studio.

  15. Pazienti che rifiutano la procedura.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: I pazienti del gruppo I sono stati trattati con LLLT.
i pazienti sono stati trattati con LLLT.
Procedura: Applicazione LLLT
Il gruppo LLLT ha ricevuto l'applicazione laser in 8 punti, una volta alla settimana, per un periodo di 2 mesi, per un totale di 8 sessioni. Ciascun punto è stato stimolato per 8 secondi nel palato molle, nell'ugola, nelle pareti faringee, nelle tonsille palatine e sulla base della lingua. Protocollo LLLT: è stato utilizzato laser a diodi 810 nm in modalità di contatto continuo e l'energia radiante era 2 J (250 uw X 8 sec) per ciascun punto. L'energia totale è stata di 16J (2J X 8 punti) per ogni sessione.
Procedura: iniezione di destrosio
Negli stessi 8 punti è stato iniettato destrosio al 25%; 1/2 ml per ogni punto, totale 4 ml per ogni sessione. L'iniezione è stata effettuata settimanalmente, fino a 4 sessioni.
Comparatore attivo: Gruppo II
i pazienti sono stati trattati con iniezione di destrosio.
Procedura: Applicazione LLLT
Il gruppo LLLT ha ricevuto l'applicazione laser in 8 punti, una volta alla settimana, per un periodo di 2 mesi, per un totale di 8 sessioni. Ciascun punto è stato stimolato per 8 secondi nel palato molle, nell'ugola, nelle pareti faringee, nelle tonsille palatine e sulla base della lingua. Protocollo LLLT: è stato utilizzato laser a diodi 810 nm in modalità di contatto continuo e l'energia radiante era 2 J (250 uw X 8 sec) per ciascun punto. L'energia totale è stata di 16J (2J X 8 punti) per ogni sessione.
Procedura: iniezione di destrosio
Negli stessi 8 punti è stato iniettato destrosio al 25%; 1/2 ml per ogni punto, totale 4 ml per ogni sessione. L'iniezione è stata effettuata settimanalmente, fino a 4 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento.
Nessuna possibilità di sonnecchiare = 0, Leggera possibilità di sonnecchiare = 1, Moderata possibilità di sonnecchiare = 2, Alta probabilità di sonnecchiare = 3
1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento.
Polisonnografia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento.
• Tutti i pazienti sono stati sottoposti a polisonnografia durante tutta la notte presso il laboratorio del sonno dell'ospedale universitario di Mansoura, dipartimento di torace.
1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.23.03.2095-2023/03/07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Applicazione LLLT

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