Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekstrose proloterapi versus LLLT i behandling av obstruktiv søvnapné

21. mai 2024 oppdatert av: Amira attia, Mansoura University

Dekstroseproloterapi versus lavnivålaserterapi i behandling av pasienter med obstruktiv søvnapnésyndrom

Denne studien ble utført på 26 pasienter med obstruktiv søvnapné. Pasientene ble delt tilfeldig og likt inn i to like grupper. I gruppe I ble pasientene behandlet med LLLT, mens i gruppe II ble pasientene behandlet med dekstroseinjeksjon. Pasientene ble evaluert av: medisinsk historie ved bruk av medisinsk ark for søvnenhet, fysisk undersøkelse inkludert: antropometriske mål, epworth-søvnighetsskala og Berlin-spørsmåler og polysomnografi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført på 26 pasienter med OSA som behandler søvnforstyrrelser pusteavdeling, brystavdeling og oral og maxillofacial avdeling ved Mansoura University bekreftet ved polysomnografi. Studien ble gjennomført over 2 måneder. Pasientene ble delt tilfeldig og likt inn i to terapigrupper som hver kompromitterte 13 pasienter:

Gruppe I: pasienter vil bli behandlet med LLLT. Gruppe II: pasienter vil bli behandlet med dekstrose-injeksjon.

Intervensjoner:

LLLT-gruppen mottok lasersøknaden ved 8 poeng, en gang i uken, over en 2-måneders periode, totalt 8 økter. Hvert punkt ble stimulert i 8 sekunder i den myke ganen, drøvelen, svelgveggene, palatin-mandlene og på tungebasen. LLLT-protokoll: Diodelaser 810nm i kontinuerlig kontaktmodus vil bli brukt, og strålingsenergien vil være 2J (250uw X 8 sek) for hvert punkt. Total energi vil være 16J (2J X 8 poeng) for hver økt.

Dekstrose-injeksjonsprotokoll: 25 % dekstrose ble injisert i de samme 8 punktene; 1/2 ml for hvert punkt, totalt 4 ml for hver økt. Injeksjonen ble gjort ukentlig, opptil 4 økter.

Klinisk vurdering

  • Medisinsk historikk som bruker søvnenhetsmedisinsk ark vil bli tatt fra alle pasienter: Oppmerksomhet ble gitt til nattsymptomer som snorking, kvelning, observert apné, vonde drømmer og natturi, og symptomer på dagtid (hodepine om morgenen, overdreven søvnighet på dagtid.
  • Fysisk undersøkelse inkludert: Antropometriske mål: Høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), tannavtrykk, abdominal omkrets, Epworth søvnighetsskala (arabisk versjon) og Berlin-spørsmåler (arabisk versjon)
  • Polysomnografi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Eldakahlia
      • Al Mansoura City, Eldakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter, diagnostisert med OSA etter full natt polysomnografi. • BMI er mellom 28 kg/m2 og 40 kg/m2 ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide pasienter
  2. Aktiv infeksjonssykdom (influensalignende symptomer).
  3. Alvorlig komorbiditet som kronisk eller dekompensert leversykdom og kronisk nyresykdom med kreatininclearance mindre enn 30 %.
  4. Pasienter med nevromuskulære lidelser.
  5. Tidligere traumer i hodet og nakken.
  6. Åpenbare faste øvre luftveisobstruksjoner (svulster, polypper, nasal obstruksjon).
  7. Tonsilstørrelse ≥ +3.
  8. Klinisk bevis på alvorlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesykdom (for eksempel kronisk bronkitt, emfysem, lungefibrose).
  9. Aktiv, alvorlig lungekarsykdom (for eksempel pulmonal arteriell hypertensjon eller lungeemboli).
  10. Kirurgisk reseksjon for kreft eller medfødte misdannelser i strupehodet, tungen eller halsen (med unntak av tonsillektomi og/eller adenoidektomi).
  11. Historie med strålebehandling til nakke eller øvre luftveier
  12. Pasienter med hjertesykdommer som hjertesvikt, revmatiske hjertesykdommer, koronarsykdom og hjerteinfarkt (MI).
  13. Pasienter tar opp medisiner som vil endre smerteoppfatningen.
  14. Historie om demens eller aktiv psykiatrisk sykdom som kan påvirke etterlevelse av studiene.

  15. Pasienter som nekter prosedyren.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppepasienter ble behandlet med LLLT.
pasienter ble behandlet med LLLT.
Fremgangsmåte: LLLT-applikasjon
LLLT-gruppen mottok lasersøknaden ved 8 poeng, en gang i uken, over en 2-måneders periode, totalt 8 økter. Hvert punkt ble stimulert i 8 sekunder i den myke ganen, drøvelen, svelgveggene, palatin-mandlene og på tungebasen. LLLT-protokoll: Diodelaser 810nm i kontinuerlig kontaktmodus ble brukt, og strålingsenergien var 2J (250uw X 8 sek) for hvert punkt. Total energi var 16J (2J X 8 poeng) for hver økt.
Fremgangsmåte: dekstrose injeksjon
25 % dekstrose ble injisert i de samme 8 punktene; 1/2 ml for hvert punkt, totalt 4 ml for hver økt. Injeksjonen ble gjort ukentlig, opptil 4 økter.
Aktiv komparator: Gruppe II
pasientene ble behandlet med dekstrose-injeksjon.
Fremgangsmåte: LLLT-applikasjon
LLLT-gruppen mottok lasersøknaden ved 8 poeng, en gang i uken, over en 2-måneders periode, totalt 8 økter. Hvert punkt ble stimulert i 8 sekunder i den myke ganen, drøvelen, svelgveggene, palatin-mandlene og på tungebasen. LLLT-protokoll: Diodelaser 810nm i kontinuerlig kontaktmodus ble brukt, og strålingsenergien var 2J (250uw X 8 sek) for hvert punkt. Total energi var 16J (2J X 8 poeng) for hver økt.
Fremgangsmåte: dekstrose injeksjon
25 % dekstrose ble injisert i de samme 8 punktene; 1/2 ml for hvert punkt, totalt 4 ml for hver økt. Injeksjonen ble gjort ukentlig, opptil 4 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighetsvekt
Tidsramme: 1 uke etter siste behandlingsøkt.
Ingen sjanse for å døse =0, Liten sjanse for å døse =1, Moderat sjanse for å døse =2, Høy sjanse for å døse =3
1 uke etter siste behandlingsøkt.
Polysomnografi
Tidsramme: 1 uke etter siste behandlingsøkt.
• Alle pasientene gjennomgikk en hel natt med polysomnografi i søvnlaboratoriet ved Mansoura universitetssykehus, brystavdelingen.
1 uke etter siste behandlingsøkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R.23.03.2095-2023/03/07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på LLLT-applikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere