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Proloterapia con dextrosa versus LLLT en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

21 de mayo de 2024 actualizado por: Amira attia, Mansoura University

Proloterapia con dextrosa versus terapia con láser de baja intensidad en el tratamiento de pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño

Este estudio se realizó en 26 pacientes con apnea obstructiva del sueño. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente y por igual en dos grupos iguales. En el grupo I, los pacientes fueron tratados con LLLT, mientras que en el grupo II, los pacientes fueron tratados con inyección de dextrosa. Los pacientes fueron evaluados mediante: Historia clínica utilizando ficha médica de la unidad de sueño, examen físico que incluye: medidas antropométricas, escala de somnolencia de Epworth y cuestionario de Berlín, y polisomnografía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se realizó en 26 pacientes con AOS que asistieron a la Unidad de Respiración de Trastornos del Sueño, Departamento de Tórax y departamento oral y maxilofacial de la Universidad de Mansoura confirmado por polisomnografía. El estudio se implementó durante 2 meses. Los pacientes se dividieron aleatoriamente y por igual en dos grupos de tratamiento, cada uno de los cuales comprende 13 pacientes:

Grupo I: los pacientes serán tratados con LLLT. Grupo II: los pacientes serán tratados con inyección de dextrosa.

Intervenciones:

El grupo LLLT recibió la aplicación de láser en 8 puntos, una vez por semana, durante un período de 2 meses, totalizando 8 sesiones. Cada punto fue estimulado durante 8 segundos en el paladar blando, úvula, paredes faríngeas, amígdalas palatinas y base de la lengua. Protocolo LLLT: Se utilizará láser de diodo de 810 nm en modo de contacto continuo y la energía radiante será de 2J (250uw X 8 seg) para cada punto. La energía total será de 16J (2J X 8 puntos) para cada sesión.

Protocolo de inyección de dextrosa: se inyectó dextrosa al 25% en los mismos 8 puntos; 1/2 ml por cada punto, total 4ml por cada sesión. La inyección se realizó semanalmente, hasta 4 sesiones.

Evaluación clínica

  • Se tomará de todos los pacientes el historial médico utilizando la hoja médica de la unidad de sueño: se prestó atención a los síntomas nocturnos como ronquidos, asfixia, apnea presenciada, pesadillas y nicturia, y síntomas diurnos (dolor de cabeza matutino, somnolencia diurna excesiva).
  • Examen físico que incluye: Medidas antropométricas: altura, peso, índice de masa corporal (IMC), huella dental, circunferencia abdominal, escala de somnolencia de Epworth (versión árabe) y cuestionario de Berlín (versión árabe).
  • Polisomnografía

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Eldakahlia
      • Al Mansoura City, Eldakahlia, Egipto, 35516
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos, diagnosticados de AOS después de una polisomnografía nocturna completa. • El IMC está entre 28 kg/m2 y 40 kg/m2 en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes embarazadas
  2. Enfermedad infecciosa activa (síntomas similares a los de la gripe).
  3. Comorbilidad grave, como enfermedad hepática crónica o descompensada y enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina inferior al 30%.
  4. Pacientes con trastornos neuromusculares.
  5. Traumatismo previo en cabeza y cuello.
  6. Obstrucciones evidentes fijas de las vías respiratorias superiores (tumores, pólipos, obstrucción nasal).
  7. Tamaño de las amígdalas ≥ +3.
  8. Evidencia clínica de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva crónica grave (por ejemplo, bronquitis crónica, enfisema, fibrosis pulmonar).
  9. Enfermedad vascular pulmonar activa y grave (por ejemplo, hipertensión arterial pulmonar o embolia pulmonar).
  10. Resección quirúrgica por cáncer o malformaciones congénitas en laringe, lengua o garganta (con excepción de amigdalectomía y/o adenoidectomía).
  11. Historia de radioterapia al cuello o al tracto respiratorio superior.
  12. Pacientes con enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca, enfermedades cardíacas reumáticas, enfermedad de las arterias coronarias e infarto de miocardio (IM).
  13. Los pacientes toman medicamentos que alterarán la percepción del dolor.
  14. Antecedentes de demencia o enfermedad psiquiátrica activa que puedan afectar el cumplimiento del estudio.
  15. Pacientes que rechazan el procedimiento.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Los pacientes del grupo I fueron tratados con LLLT.
los pacientes fueron tratados con LLLT.
El grupo LLLT recibió la aplicación de láser en 8 puntos, una vez por semana, durante un período de 2 meses, totalizando 8 sesiones. Cada punto fue estimulado durante 8 segundos en el paladar blando, úvula, paredes faríngeas, amígdalas palatinas y base de la lengua. Protocolo LLLT: Se utilizó láser de diodo de 810 nm en modo de contacto continuo y la energía radiante fue de 2 J (250 uw X 8 seg) para cada punto. La energía total fue de 16J (2J X 8 puntos) para cada sesión.
En los mismos 8 puntos se inyectó dextrosa al 25%; 1/2 ml por cada punto, total 4ml por cada sesión. La inyección se realizó semanalmente, hasta 4 sesiones.
Comparador activo: Grupo II
Los pacientes fueron tratados con inyección de dextrosa.
El grupo LLLT recibió la aplicación de láser en 8 puntos, una vez por semana, durante un período de 2 meses, totalizando 8 sesiones. Cada punto fue estimulado durante 8 segundos en el paladar blando, úvula, paredes faríngeas, amígdalas palatinas y base de la lengua. Protocolo LLLT: Se utilizó láser de diodo de 810 nm en modo de contacto continuo y la energía radiante fue de 2 J (250 uw X 8 seg) para cada punto. La energía total fue de 16J (2J X 8 puntos) para cada sesión.
En los mismos 8 puntos se inyectó dextrosa al 25%; 1/2 ml por cada punto, total 4ml por cada sesión. La inyección se realizó semanalmente, hasta 4 sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 1 semana después de la última sesión de tratamiento.
Sin posibilidad de adormecerse =0, Poca probabilidad de adormecerse =1, Probabilidad moderada de adormecerse =2, Alta probabilidad de adormecerse =3
1 semana después de la última sesión de tratamiento.
Polisomnografía
Periodo de tiempo: 1 semana después de la última sesión de tratamiento.
• Todos los pacientes se sometieron a una polisomnografía asistida durante toda la noche en el laboratorio del sueño del hospital universitario de Mansoura, departamento de tórax.
1 semana después de la última sesión de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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