- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06427161
Proloterapia con dextrosa versus LLLT en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
Proloterapia con dextrosa versus terapia con láser de baja intensidad en el tratamiento de pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en 26 pacientes con AOS que asistieron a la Unidad de Respiración de Trastornos del Sueño, Departamento de Tórax y departamento oral y maxilofacial de la Universidad de Mansoura confirmado por polisomnografía. El estudio se implementó durante 2 meses. Los pacientes se dividieron aleatoriamente y por igual en dos grupos de tratamiento, cada uno de los cuales comprende 13 pacientes:
Grupo I: los pacientes serán tratados con LLLT. Grupo II: los pacientes serán tratados con inyección de dextrosa.
Intervenciones:
El grupo LLLT recibió la aplicación de láser en 8 puntos, una vez por semana, durante un período de 2 meses, totalizando 8 sesiones. Cada punto fue estimulado durante 8 segundos en el paladar blando, úvula, paredes faríngeas, amígdalas palatinas y base de la lengua. Protocolo LLLT: Se utilizará láser de diodo de 810 nm en modo de contacto continuo y la energía radiante será de 2J (250uw X 8 seg) para cada punto. La energía total será de 16J (2J X 8 puntos) para cada sesión.
Protocolo de inyección de dextrosa: se inyectó dextrosa al 25% en los mismos 8 puntos; 1/2 ml por cada punto, total 4ml por cada sesión. La inyección se realizó semanalmente, hasta 4 sesiones.
Evaluación clínica
- Se tomará de todos los pacientes el historial médico utilizando la hoja médica de la unidad de sueño: se prestó atención a los síntomas nocturnos como ronquidos, asfixia, apnea presenciada, pesadillas y nicturia, y síntomas diurnos (dolor de cabeza matutino, somnolencia diurna excesiva).
- Examen físico que incluye: Medidas antropométricas: altura, peso, índice de masa corporal (IMC), huella dental, circunferencia abdominal, escala de somnolencia de Epworth (versión árabe) y cuestionario de Berlín (versión árabe).
- Polisomnografía
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eldakahlia
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Al Mansoura City, Eldakahlia, Egipto, 35516
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos, diagnosticados de AOS después de una polisomnografía nocturna completa. • El IMC está entre 28 kg/m2 y 40 kg/m2 en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Enfermedad infecciosa activa (síntomas similares a los de la gripe).
- Comorbilidad grave, como enfermedad hepática crónica o descompensada y enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina inferior al 30%.
- Pacientes con trastornos neuromusculares.
- Traumatismo previo en cabeza y cuello.
- Obstrucciones evidentes fijas de las vías respiratorias superiores (tumores, pólipos, obstrucción nasal).
- Tamaño de las amígdalas ≥ +3.
- Evidencia clínica de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva crónica grave (por ejemplo, bronquitis crónica, enfisema, fibrosis pulmonar).
- Enfermedad vascular pulmonar activa y grave (por ejemplo, hipertensión arterial pulmonar o embolia pulmonar).
- Resección quirúrgica por cáncer o malformaciones congénitas en laringe, lengua o garganta (con excepción de amigdalectomía y/o adenoidectomía).
- Historia de radioterapia al cuello o al tracto respiratorio superior.
- Pacientes con enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca, enfermedades cardíacas reumáticas, enfermedad de las arterias coronarias e infarto de miocardio (IM).
- Los pacientes toman medicamentos que alterarán la percepción del dolor.
- Antecedentes de demencia o enfermedad psiquiátrica activa que puedan afectar el cumplimiento del estudio.
Pacientes que rechazan el procedimiento.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Los pacientes del grupo I fueron tratados con LLLT.
los pacientes fueron tratados con LLLT.
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El grupo LLLT recibió la aplicación de láser en 8 puntos, una vez por semana, durante un período de 2 meses, totalizando 8 sesiones.
Cada punto fue estimulado durante 8 segundos en el paladar blando, úvula, paredes faríngeas, amígdalas palatinas y base de la lengua.
Protocolo LLLT: Se utilizó láser de diodo de 810 nm en modo de contacto continuo y la energía radiante fue de 2 J (250 uw X 8 seg) para cada punto.
La energía total fue de 16J (2J X 8 puntos) para cada sesión.
En los mismos 8 puntos se inyectó dextrosa al 25%; 1/2 ml por cada punto, total 4ml por cada sesión.
La inyección se realizó semanalmente, hasta 4 sesiones.
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Comparador activo: Grupo II
Los pacientes fueron tratados con inyección de dextrosa.
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El grupo LLLT recibió la aplicación de láser en 8 puntos, una vez por semana, durante un período de 2 meses, totalizando 8 sesiones.
Cada punto fue estimulado durante 8 segundos en el paladar blando, úvula, paredes faríngeas, amígdalas palatinas y base de la lengua.
Protocolo LLLT: Se utilizó láser de diodo de 810 nm en modo de contacto continuo y la energía radiante fue de 2 J (250 uw X 8 seg) para cada punto.
La energía total fue de 16J (2J X 8 puntos) para cada sesión.
En los mismos 8 puntos se inyectó dextrosa al 25%; 1/2 ml por cada punto, total 4ml por cada sesión.
La inyección se realizó semanalmente, hasta 4 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 1 semana después de la última sesión de tratamiento.
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Sin posibilidad de adormecerse =0, Poca probabilidad de adormecerse =1, Probabilidad moderada de adormecerse =2, Alta probabilidad de adormecerse =3
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1 semana después de la última sesión de tratamiento.
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Polisomnografía
Periodo de tiempo: 1 semana después de la última sesión de tratamiento.
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• Todos los pacientes se sometieron a una polisomnografía asistida durante toda la noche en el laboratorio del sueño del hospital universitario de Mansoura, departamento de tórax.
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1 semana después de la última sesión de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- R.23.03.2095-2023/03/07
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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