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Dextrose-Prolotherapie versus LLLT bei der Behandlung obstruktiver Schlafapnoe

21. Mai 2024 aktualisiert von: Amira attia, Mansoura University

Dextrose-Prolotherapie versus Low-Level-Lasertherapie bei der Behandlung von Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom

Diese Studie wurde an 26 Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe durchgeführt. Die Patienten wurden zufällig und gleichmäßig in zwei gleiche Gruppen aufgeteilt. In Gruppe I wurden die Patienten mit LLLT behandelt, während in Gruppe II die Patienten mit Dextrose-Injektionen behandelt wurden. Die Patienten wurden anhand folgender Kriterien beurteilt: Anamnese unter Verwendung eines Schlafeinheits-Krankenblatts, körperliche Untersuchung einschließlich: anthropometrische Messungen, Epworth-Schläfrigkeitsskala und Berlin-Fragesteller sowie Polysomnographie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde an 26 Patienten mit OSA durchgeführt, die auf der Abteilung für Schlafstörungen, Atmung, Brustkorb und Mund-, Kiefer- und Gesichtsabteilung der Mansoura-Universität behandelt wurden und durch Polysomnographie bestätigt wurden. Die Studie wurde über einen Zeitraum von 2 Monaten durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen in zwei Therapiegruppen aufgeteilt, die jeweils 13 Patienten umfassten:

Gruppe I: Patienten werden mit LLLT behandelt. Gruppe II: Patienten werden mit Dextrose-Injektion behandelt.

Interventionen:

Die LLLT-Gruppe erhielt die Laseranwendung an 8 Punkten einmal pro Woche über einen Zeitraum von 2 Monaten, insgesamt 8 Sitzungen. Jeder Punkt wurde 8 Sekunden lang im weichen Gaumen, im Zäpfchen, in den Rachenwänden, in den Gaumenmandeln und am Zungengrund stimuliert. LLLT-Protokoll: Es wird ein Diodenlaser mit 810 nm im Dauerkontaktmodus verwendet und die Strahlungsenergie beträgt 2 J (250 uw x 8 Sek.) für jeden Punkt. Die Gesamtenergie beträgt 16 J (2 J x 8 Punkte) für jede Sitzung.

Dextrose-Injektionsprotokoll: 25 % Dextrose wurden an denselben 8 Punkten injiziert; 1/2 ml für jeden Punkt, insgesamt 4 ml für jede Sitzung. Die Injektion erfolgte wöchentlich, bis zu 4 Sitzungen.

Klinische Untersuchung

  • Von allen Patienten wird eine Anamnese unter Verwendung eines Krankenblatts für die Schlafeinheit erhoben: Dabei wurde auf nächtliche Symptome wie Schnarchen, Ersticken, beobachtete Apnoe, schlechte Träume und Nykturie sowie Tagessymptome (morgendliche Kopfschmerzen, übermäßige Schläfrigkeit am Tag) geachtet.
  • Körperliche Untersuchung einschließlich: Anthropometrische Messungen: Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Zahnabdruck, Bauchumfang, Epworth-Schläfrigkeitsskala (arabische Version) und Berliner Fragesteller (arabische Version)
  • Polysomnographie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Eldakahlia
      • Al Mansoura City, Eldakahlia, Ägypten, 35516
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, bei denen nach einer nächtlichen Polysomnographie OSA diagnostiziert wurde. • Der BMI liegt bei der Einschreibung zwischen 28 kg/m2 und 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Patienten
  2. Aktive Infektionskrankheit (grippeähnliche Symptome).
  3. Schwerwiegende Komorbidität wie chronische oder dekompensierte Lebererkrankung und chronische Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 %.
  4. Patienten mit neuromuskulären Störungen.
  5. Früheres Trauma an Kopf und Hals.
  6. Offensichtliche feste Obstruktionen der oberen Atemwege (Tumoren, Polypen, Nasenverstopfung).
  7. Tonsillengröße ≥ +3.
  8. Klinischer Nachweis einer schweren chronisch obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem, Lungenfibrose).
  9. Aktive, schwere Lungengefäßerkrankung (zum Beispiel pulmonale arterielle Hypertonie oder Lungenembolie).
  10. Chirurgische Resektion bei Krebs oder angeborenen Fehlbildungen im Kehlkopf, der Zunge oder dem Rachen (mit Ausnahme der Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie).
  11. Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Halses oder der oberen Atemwege
  12. Patienten mit Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, rheumatischen Herzerkrankungen, koronarer Herzkrankheit und Myokardinfarkt (MI).
  13. Patienten nehmen Medikamente ein, die das Schmerzempfinden verändern.
  14. Demenz oder eine aktive psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte, die sich auf die Studiencompliance auswirken kann.

  15. Patienten, die den Eingriff ablehnen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten der Gruppe I wurden mit LLLT behandelt.
Patienten wurden mit LLLT behandelt.
Verfahren: LLLT-Anwendung
Die LLLT-Gruppe erhielt die Laseranwendung an 8 Punkten einmal pro Woche über einen Zeitraum von 2 Monaten, insgesamt 8 Sitzungen. Jeder Punkt wurde 8 Sekunden lang im weichen Gaumen, im Zäpfchen, in den Rachenwänden, in den Gaumenmandeln und am Zungengrund stimuliert. LLLT-Protokoll: Es wurde ein Diodenlaser mit 810 nm im Dauerkontaktmodus verwendet und die Strahlungsenergie betrug 2 J (250 uw x 8 Sek.) für jeden Punkt. Die Gesamtenergie betrug 16 J (2 J x 8 Punkte) für jede Sitzung.
Verfahren: Dextrose-Injektion
An denselben 8 Punkten wurde 25 % Dextrose injiziert; 1/2 ml für jeden Punkt, insgesamt 4 ml für jede Sitzung. Die Injektion erfolgte wöchentlich, bis zu 4 Sitzungen.
Aktiver Komparator: Gruppe II
Die Patienten wurden mit Dextrose-Injektionen behandelt.
Verfahren: LLLT-Anwendung
Die LLLT-Gruppe erhielt die Laseranwendung an 8 Punkten einmal pro Woche über einen Zeitraum von 2 Monaten, insgesamt 8 Sitzungen. Jeder Punkt wurde 8 Sekunden lang im weichen Gaumen, im Zäpfchen, in den Rachenwänden, in den Gaumenmandeln und am Zungengrund stimuliert. LLLT-Protokoll: Es wurde ein Diodenlaser mit 810 nm im Dauerkontaktmodus verwendet und die Strahlungsenergie betrug 2 J (250 uw x 8 Sek.) für jeden Punkt. Die Gesamtenergie betrug 16 J (2 J x 8 Punkte) für jede Sitzung.
Verfahren: Dextrose-Injektion
An denselben 8 Punkten wurde 25 % Dextrose injiziert; 1/2 ml für jeden Punkt, insgesamt 4 ml für jede Sitzung. Die Injektion erfolgte wöchentlich, bis zu 4 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Keine Einschlafwahrscheinlichkeit =0, geringe Einschlafwahrscheinlichkeit =1, mäßige Einschlafwahrscheinlichkeit =2, hohe Einschlafwahrscheinlichkeit =3
1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Polysomnographie
Zeitfenster: 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
• Alle Patienten wurden die ganze Nacht über einer Polysomnographie im Schlaflabor des Universitätsklinikums Mansoura, Brustabteilung, unterzogen.
1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.23.03.2095-2023/03/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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