Dekstroosiproloterapia versus LLLT obstruktiivisen uniapnean hoidossa
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amira attia, Mansoura University
Dekstroosiproloterapia vs. matalan tason laserhoito obstruktiivista uniapneaoireyhtymää sairastavien potilaiden hoidossa
Tämä tutkimus suoritettiin 26 potilaalla, joilla oli obstruktiivinen uniapnea.
Potilaat jaettiin satunnaisesti ja tasan kahteen yhtä suureen ryhmään.
Ryhmässä I potilaita hoidettiin LLLT:llä, kun taas ryhmässä II potilaita hoidettiin dekstroosiinjektiolla.
Potilaat arvioitiin: sairaushistoria käyttäen uniyksikön lääketieteellistä lomaketta, fyysistä tutkimusta, mukaan lukien: antropometriset mittaukset, epworthin uneliaisuusasteikko ja Berliinin kyselytutkimus sekä polysomnografia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin 26 potilaalla, joilla oli OSA ja jotka hoitivat unihäiriöiden hengitysosastoa, rintakehäosastoa ja suun ja leuka-osastoa Mansouran yliopistossa polysomnografialla vahvistettuna. Tutkimus toteutettiin 2 kuukauden aikana. Potilaat jaettiin satunnaisesti ja tasaisesti kahteen hoitoryhmään, joissa kussakin oli 13 potilasta:
Ryhmä I: potilaita hoidetaan LLLT:llä. Ryhmä II: potilaita hoidetaan dekstroosiinjektiolla.
Interventiot:
LLLT-ryhmä sai lasersovelluksen 8 pisteellä, kerran viikossa, 2 kuukauden aikana, yhteensä 8 hoitokertaa. Jokaista pistettä stimuloitiin 8 sekunnin ajan pehmeässä kitalaessa, uvulassa, nielun seinämissä, palatiinin risoissa ja kielen pohjassa. LLLT-protokolla: Diodilaseria 810nm jatkuvassa kosketustilassa käytetään ja säteilyenergia on 2J (250uw X 8s) jokaisessa pisteessä. Kokonaisenergia on 16 J (2J x 8 pistettä) jokaisessa istunnossa.
Dekstroosin injektiopöytäkirja: 25 % dekstroosia injektoitiin samaan 8 kohtaan; 1/2 ml kutakin pistettä kohti, yhteensä 4 ml jokaista hoitokertaa kohden. Injektio annettiin viikoittain, enintään 4 kertaa.
Kliininen arviointi
- Kaikilta potilailta otetaan uniyksikköä hyödyntävä sairauskertomus: Huomiota kiinnitettiin yöoireisiin, kuten kuorsaukseen, tukehtumiseen, havaittuun apneaan, huonoihin unisiin ja nokturiaan sekä päiväoireisiin (aamupäänsärky, liiallinen päiväunisuus.
- Fyysinen tutkimus, mukaan lukien: Antropometriset mitat: pituus, paino, painoindeksi (BMI), hampaiden jälki, vatsan ympärysmitta, Epworthin uneliaisuusasteikko (arabialainen versio) ja Berliinin kysely (arabialainen versio)
- Polysomnografia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Eldakahlia
-
Al Mansoura City, Eldakahlia, Egypti, 35516
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu OSA koko yön polysomnografian jälkeen. • BMI on ilmoittautumishetkellä 28–40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Aktiivinen tartuntatauti (flunssan kaltaiset oireet).
- Vakava samanaikainen sairaus, kuten krooninen tai dekompensoitunut maksasairaus ja krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 %.
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä.
- Aiempi trauma pään ja kaulan alueella.
- Ilmeiset kiinteät ylähengitysteiden tukkeumat (kasvaimet, polyypit, nenän tukkeuma).
- Ristojen koko ≥ +3.
- Kliiniset todisteet vakavasta kroonisesta obstruktiivisesta tai rajoittavasta keuhkosairaudesta (esimerkiksi krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, keuhkofibroosi).
- Aktiivinen, vaikea keuhkoverisuonisairaus (esimerkiksi keuhkoverenpainetauti tai keuhkoembolia).
- Kirurginen resektio kurkunpään, kielen tai kurkun syövän tai synnynnäisten epämuodostumien vuoksi (paitsi nielurisojen ja/tai adenoidektomia).
- Kaulan tai ylempien hengitysteiden sädehoitoa
- Potilaat, joilla on mitä tahansa sydänsairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta, reumaattiset sydänsairaudet, sepelvaltimotauti ja sydäninfarkti (MI).
- Potilaat ottavat lääkkeitä, jotka muuttavat kivun havaitsemista.
- Aiempi dementia tai aktiivinen psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen.
Potilaat, jotka kieltäytyvät toimenpiteestä.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän potilaat hoidettiin LLLT:llä.
potilaita hoidettiin LLLT:llä.
|
LLLT-ryhmä sai lasersovelluksen 8 pisteellä, kerran viikossa, 2 kuukauden aikana, yhteensä 8 hoitokertaa.
Jokaista pistettä stimuloitiin 8 sekunnin ajan pehmeässä kitalaessa, uvulassa, nielun seinämissä, palatiinin risoissa ja kielen pohjassa.
LLLT-protokolla: Käytettiin diodilaseria 810 nm jatkuvassa kosketustilassa, ja säteilyenergia oli 2J (250uw X 8 sek) jokaisessa pisteessä.
Kokonaisenergia oli 16 J (2J x 8 pistettä) jokaisessa istunnossa.
25 % dekstroosia injektoitiin samoissa 8 kohdassa; 1/2 ml kutakin pistettä kohti, yhteensä 4 ml jokaista hoitokertaa kohden.
Injektio annettiin viikoittain, enintään 4 kertaa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
potilaita hoidettiin dekstroosiinjektiolla.
|
LLLT-ryhmä sai lasersovelluksen 8 pisteellä, kerran viikossa, 2 kuukauden aikana, yhteensä 8 hoitokertaa.
Jokaista pistettä stimuloitiin 8 sekunnin ajan pehmeässä kitalaessa, uvulassa, nielun seinämissä, palatiinin risoissa ja kielen pohjassa.
LLLT-protokolla: Käytettiin diodilaseria 810 nm jatkuvassa kosketustilassa, ja säteilyenergia oli 2J (250uw X 8 sek) jokaisessa pisteessä.
Kokonaisenergia oli 16 J (2J x 8 pistettä) jokaisessa istunnossa.
25 % dekstroosia injektoitiin samoissa 8 kohdassa; 1/2 ml kutakin pistettä kohti, yhteensä 4 ml jokaista hoitokertaa kohden.
Injektio annettiin viikoittain, enintään 4 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
Ei torkkumahdollisuutta =0, Pieni mahdollisuus nukahtaa =1, Keskinkertainen torkkumisen mahdollisuus =2, Suuri mahdollisuus nukahtaa =3
|
1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
|
Polysomnografia
Aikaikkuna: 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
• Kaikille potilaille tehtiin koko yön polysomnografia Mansouran yliopistollisen sairaalan rintaosaston unilaboratoriossa.
|
1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.23.03.2095-2023/03/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .