Dextros Prolotherapy Versus LLLT vid behandling av obstruktiv sömnapné
21 maj 2024 uppdaterad av: Amira attia, Mansoura University
Dextros proloterapi kontra lågnivå laserterapi vid behandling av patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom
Denna studie genomfördes på 26 patienter med obstruktiv sömnapné.
Patienterna delades slumpmässigt och lika i två lika grupper.
I grupp I behandlades patienterna med LLLT, medan i grupp II behandlades patienterna med dextrosinjektion.
Patienterna utvärderades av: Medicinsk historia med hjälp av sömnenhetsläkarblad, fysisk undersökning inklusive: antropometriska mätningar, epworth sömnighetsskala och Berlin frågeställare och polysomnografi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes på 26 patienter med OSA som behandlade sömnstörningar, andningsavdelning, bröstavdelning och oral- och käkavdelning vid Mansoura University bekräftat av polysomnografi. Studien genomfördes under 2 månader. Patienterna delades upp slumpmässigt och lika i två terapigrupper som var och en kompromitterar 13 patienter:
Grupp I: patienter kommer att behandlas med LLLT. Grupp II: patienter kommer att behandlas med dextrosinjektion.
Interventioner:
LLLT-gruppen fick laseransökan vid 8 punkter, en gång i veckan, under en 2-månadersperiod, totalt 8 sessioner. Varje punkt stimulerades under 8 sekunder i den mjuka gommen, uvula, svalgväggar, palatintonsiller och på tungbasen. LLLT-protokoll: Diodlaser 810nm i kontinuerligt kontaktläge kommer att användas, och strålningsenergin kommer att vara 2J (250uw X 8 sek) för varje punkt. Total energi kommer att vara 16J (2J X 8 poäng) för varje session.
Dextrosinjektionsprotokoll: 25 % dextros injicerades i samma 8 punkter; 1/2 ml för varje punkt, totalt 4 ml för varje session. Injektionen gjordes varje vecka, upp till 4 sessioner.
Klinisk bedömning
- Medicinsk historia som använder sömnenhetsläkarblad kommer att tas från alla patienter: Uppmärksamhet ägnades åt nattsymtom som snarkning, kvävning, bevittnad apné, dåliga drömmar och natturi, och dagtidssymtom (huvudvärk på morgonen, överdriven sömnighet under dagen.
- Fysisk undersökning inklusive: Antropometriska mått: Längd, vikt, body-mass index (BMI), tandavtryck, bukomkrets, Epworth sömnighetsskala (arabisk version) och Berlin frågeställare (arabisk version)
- Polysomnografi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Eldakahlia
-
Al Mansoura City, Eldakahlia, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter, diagnostiserade med OSA efter helnattspolysomnografi. • BMI är mellan 28 kg/m2 och 40 kg/m2 vid inskrivning
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Aktiv infektionssjukdom (influensaliknande symtom).
- Allvarlig komorbiditet såsom kronisk eller dekompenserad leversjukdom och kronisk njursjukdom med kreatininclearance mindre än 30 %.
- Patienter med neuromuskulära störningar.
- Tidigare trauma mot huvud och nacke.
- Uppenbara fixerade övre luftvägsobstruktioner (tumörer, polyper, nasal obstruktion).
- Tonsilstorlek ≥ +3.
- Kliniska bevis på allvarlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom (till exempel kronisk bronkit, emfysem, lungfibros).
- Aktiv, allvarlig lungkärlsjukdom (till exempel pulmonell arteriell hypertoni eller lungemboli).
- Kirurgisk resektion för cancer eller medfödda missbildningar i struphuvudet, tungan eller svalget (med undantag för tonsillektomi och/eller adenoidektomi).
- Historik av strålbehandling mot hals eller övre luftvägar
- Patienter med någon hjärtsjukdom som hjärtsvikt, reumatiska hjärtsjukdomar, kranskärlssjukdom och hjärtinfarkt (MI).
- Patienter tar upp mediciner som kommer att förändra smärtuppfattningen.
- Historik om demens eller aktiv psykiatrisk sjukdom som kan påverka studieefterlevnad.
Patienter som vägrar ingreppet.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupppatienter behandlades med LLLT.
patienterna behandlades med LLLT.
|
LLLT-gruppen fick laseransökan vid 8 punkter, en gång i veckan, under en 2-månadersperiod, totalt 8 sessioner.
Varje punkt stimulerades under 8 sekunder i den mjuka gommen, uvula, svalgväggar, palatintonsiller och på tungbasen.
LLLT-protokoll: Diodlaser 810nm i kontinuerligt kontaktläge användes, och strålningsenergin var 2J (250uw X 8 sek) för varje punkt.
Total energi var 16J (2J X 8 poäng) för varje session.
25 % dextros injicerades i samma 8 punkter; 1/2 ml för varje punkt, totalt 4 ml för varje session.
Injektionen gjordes varje vecka, upp till 4 sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Grupp II
patienterna behandlades med dextrosinjektion.
|
LLLT-gruppen fick laseransökan vid 8 punkter, en gång i veckan, under en 2-månadersperiod, totalt 8 sessioner.
Varje punkt stimulerades under 8 sekunder i den mjuka gommen, uvula, svalgväggar, palatintonsiller och på tungbasen.
LLLT-protokoll: Diodlaser 810nm i kontinuerligt kontaktläge användes, och strålningsenergin var 2J (250uw X 8 sek) för varje punkt.
Total energi var 16J (2J X 8 poäng) för varje session.
25 % dextros injicerades i samma 8 punkter; 1/2 ml för varje punkt, totalt 4 ml för varje session.
Injektionen gjordes varje vecka, upp till 4 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth sömnighetsvåg
Tidsram: 1 vecka efter sista behandlingstillfället.
|
Ingen chans att slumra =0, Liten chans att slumra =1, Måttlig chans att slumra =2, Hög chans att slumra =3
|
1 vecka efter sista behandlingstillfället.
|
|
Polysomnografi
Tidsram: 1 vecka efter sista behandlingstillfället.
|
• Alla patienter genomgick en hel natt genomgick polysomnografi i sömnlaboratoriet på Mansouras universitetssjukhus, bröstavdelningen.
|
1 vecka efter sista behandlingstillfället.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Första postat (Faktisk)
23 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R.23.03.2095-2023/03/07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .