Prolothérapie au dextrose versus LLLT dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
21 mai 2024 mis à jour par: Amira attia, Mansoura University
Prolothérapie au dextrose par rapport à la thérapie au laser de faible intensité dans le traitement des patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil
Cette étude a été menée sur 26 patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Les patients ont été répartis de manière aléatoire et égale en deux groupes égaux.
Dans le groupe I, les patients ont été traités par LLLT, tandis que dans le groupe II, les patients ont été traités par injection de dextrose.
Les patients ont été évalués par : les antécédents médicaux utilisant la fiche médicale de l'unité de sommeil, un examen physique comprenant : des mesures anthropométriques, une échelle de somnolence d'Epworth, un questionnaire de Berlin et une polysomnographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée sur 26 patients atteints d'AOS fréquentant l'unité respiratoire des troubles du sommeil, le service thoracique et le service buccal et maxillo-facial de l'Université de Mansoura, confirmés par polysomnographie. L'étude s'est déroulée sur 2 mois. Les patients ont été répartis de manière aléatoire et égale en deux groupes thérapeutiques comprenant chacun 13 patients :
Groupe I : les patients seront traités par LLLT. Groupe II : les patients seront traités par injection de dextrose.
Interventions:
Le groupe LLLT a reçu l'application du laser en 8 points, une fois par semaine, sur une période de 2 mois, totalisant 8 séances. Chaque point a été stimulé pendant 8 secondes au niveau du palais mou, de la luette, des parois pharyngées, des amygdales palatines et de la base de la langue. Protocole LLLT : Un laser à diode 810 nm en mode contact continu sera utilisé et l'énergie rayonnante sera de 2J (250uw X 8 sec) pour chaque point. L'énergie totale sera de 16J (2J X 8 points) pour chaque séance.
Protocole d'injection de dextrose : 25 % de dextrose a été injecté dans les mêmes 8 points ; 1/2 ml pour chaque point, total 4 ml pour chaque séance. L'injection était effectuée chaque semaine, jusqu'à 4 séances.
Évaluation clinique
- Les antécédents médicaux utilisant la fiche médicale de l'unité de sommeil seront prélevés sur tous les patients : une attention particulière a été accordée aux symptômes nocturnes tels que le ronflement, l'étouffement, l'apnée observée, les mauvais rêves et la nycturie, ainsi que les symptômes diurnes (maux de tête matinaux, somnolence diurne excessive).
- Examen physique comprenant : Mesures anthropométriques : taille, poids, indice de masse corporelle (IMC), empreinte dentaire, circonférence abdominale, échelle de somnolence d'Epworth (version arabe) et questionnaire de Berlin (version arabe)
- Polysomnographie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eldakahlia
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Al Mansoura City, Eldakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes, diagnostiqués comme souffrant d'AOS après une polysomnographie nocturne complète. • L'IMC est compris entre 28 kg/m2 et 40 kg/m2 au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Maladie infectieuse active (symptômes pseudo-grippaux).
- Comorbidité grave telle qu'une maladie hépatique chronique ou décompensée et une maladie rénale chronique avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 %.
- Patients souffrant de troubles neuromusculaires.
- Traumatisme antérieur à la tête et au cou.
- Obstructions évidentes et fixes des voies respiratoires supérieures (tumeurs, polypes, obstruction nasale).
- Taille des amygdales ≥ +3.
- Preuve clinique d'une maladie pulmonaire chronique obstructive ou restrictive sévère (par exemple bronchite chronique, emphysème, fibrose pulmonaire).
- Maladie vasculaire pulmonaire active et grave (par exemple hypertension artérielle pulmonaire ou embolie pulmonaire).
- Résection chirurgicale pour cancer ou malformations congénitales du larynx, de la langue ou de la gorge (à l'exception de l'amygdalectomie et/ou de l'adénoïdectomie).
- Antécédents de radiothérapie du cou ou des voies respiratoires supérieures
- Patients atteints de maladies cardiaques telles que l'insuffisance cardiaque, les cardiopathies rhumatismales, la maladie coronarienne et l'infarctus du myocarde (IM).
- Les patients prennent des médicaments qui modifieront la perception de la douleur.
- Antécédents de démence ou de maladie psychiatrique active pouvant avoir un impact sur la conformité à l'étude.
Patients qui refusent la procédure.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Les patients du groupe I ont été traités par LLLT.
les patients ont été traités par LLLT.
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Le groupe LLLT a reçu l'application du laser en 8 points, une fois par semaine, sur une période de 2 mois, totalisant 8 séances.
Chaque point a été stimulé pendant 8 secondes au niveau du palais mou, de la luette, des parois pharyngées, des amygdales palatines et de la base de la langue.
Protocole LLLT : un laser à diode 810 nm en mode contact continu a été utilisé et l'énergie rayonnante était de 2J (250uw X 8 s) pour chaque point.
L'énergie totale était de 16J (2J X 8 points) pour chaque séance.
Du dextrose à 25 % a été injecté dans les mêmes 8 points ; 1/2 ml pour chaque point, total 4 ml pour chaque séance.
L'injection était effectuée chaque semaine, jusqu'à 4 séances.
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Comparateur actif: Groupe II
les patients ont été traités par injection de dextrose.
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Le groupe LLLT a reçu l'application du laser en 8 points, une fois par semaine, sur une période de 2 mois, totalisant 8 séances.
Chaque point a été stimulé pendant 8 secondes au niveau du palais mou, de la luette, des parois pharyngées, des amygdales palatines et de la base de la langue.
Protocole LLLT : un laser à diode 810 nm en mode contact continu a été utilisé et l'énergie rayonnante était de 2J (250uw X 8 s) pour chaque point.
L'énergie totale était de 16J (2J X 8 points) pour chaque séance.
Du dextrose à 25 % a été injecté dans les mêmes 8 points ; 1/2 ml pour chaque point, total 4 ml pour chaque séance.
L'injection était effectuée chaque semaine, jusqu'à 4 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 1 semaine après la dernière séance de traitement.
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Aucune chance de somnoler =0, Légère chance de somnoler =1, Chance modérée de somnoler =2, Forte chance de somnoler =3
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1 semaine après la dernière séance de traitement.
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Polysomnographie
Délai: 1 semaine après la dernière séance de traitement.
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• Tous les patients ont subi une polysomnographie assistée d'une nuit entière au laboratoire du sommeil de l'hôpital universitaire de Mansoura, service thoracique.
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1 semaine après la dernière séance de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Première publication (Réel)
23 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R.23.03.2095-2023/03/07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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