葡萄糖增殖疗法与 LLLT 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的比较
2024年5月21日 更新者：Amira attia、Mansoura University
葡萄糖增殖疗法与低强度激光疗法治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者
这项研究针对 26 名患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者进行。
将患者随机平均分为两个相等的组。
I组患者接受LLLT治疗，II组患者接受葡萄糖注射液治疗。
通过以下方式对患者进行评估：利用睡眠单元医疗表的病史、体格检查，包括：人体测量、epworth 嗜睡量表、柏林询问器和多导睡眠图
研究概览
详细说明
这项研究针对曼苏拉大学睡眠障碍呼吸科、胸科和口腔颌面科的 26 名 OSA 患者进行，经多导睡眠图证实。 该研究实施了2个多月。 将患者随机平均分为两个治疗组，每个治疗组有 13 名患者：
第一组：患者将接受 LLLT 治疗。 第二组：患者将接受葡萄糖注射治疗。
干预措施：
LLLT 组在 8 个点接受激光治疗，每周一次，为期 2 个月，总共 8 次。 刺激软腭、悬雍垂、咽壁、腭扁桃体和舌根的每个点 8 秒。 LLLT协议：将使用连续接触模式的二极管激光器810nm，每个点的辐射能量为2J（250uw X 8秒）。 每节的总能量为 16J（2J X 8 点）。
注射葡萄糖方案：同8个点注射25%葡萄糖；每点1/2毫升，每节总计4毫升。 每周注射一次，最多 4 次。
临床评估
- 将从所有患者中获取使用睡眠单元医疗表的病史：关注夜间症状，如打鼾、窒息、目击呼吸暂停、恶梦和夜尿，以及白天症状（早晨头痛、白天过度嗜睡）。
- 体格检查包括： 人体测量：身高、体重、体重指数 (BMI)、牙印、腹围、Epworth 睡意量表（阿拉伯文版本）和柏林提问者（阿拉伯文版本）
- 多导睡眠图
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Eldakahlia
-
Al Mansoura City、Eldakahlia、埃及、35516
- Mansoura University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有成年患者均在整夜多导睡眠监测后诊断为 OSA。 • 入学时体重指数在 28 kg/m2 至 40 kg/m2 之间
排除标准：
- 怀孕患者
- 活动性传染病（流感样症状）。
- 严重的合并症，如慢性或失代偿性肝病，以及肌酐清除率低于 30% 的慢性肾病。
- 患有神经肌肉疾病的患者。
- 先前头部和颈部受过外伤。
- 明显的固定上呼吸道阻塞（肿瘤、息肉、鼻塞）。
- 扁桃体大小≥+3。
- 严重慢性阻塞性或限制性肺病（例如慢性支气管炎、肺气肿、肺纤维化）的临床证据。
- 活动性严重肺血管疾病（例如肺动脉高压或肺栓塞）。
- 手术切除喉部、舌头或喉咙的癌症或先天性畸形（扁桃体切除术和/或腺样体切除术除外）。
- 颈部或上呼吸道放射治疗史
- 患有任何心脏病的患者，如心力衰竭、风湿性心脏病、冠状动脉疾病和心肌梗塞（MI）。
- 患者服用会改变疼痛感知的药物。
- 可能影响研究依从性的痴呆或活动性精神疾病史。
拒绝手术的患者。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：I 组患者接受 LLLT 治疗。
患者接受 LLLT 治疗。
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LLLT 组在 8 个点接受激光治疗，每周一次，为期 2 个月，总共 8 次。
刺激软腭、悬雍垂、咽壁、腭扁桃体和舌根的每个点 8 秒。
LLLT协议：使用连续接触模式的二极管激光器810nm，每个点的辐射能量为2J（250uw X 8秒）。
每节总能量为 16J（2J X 8 分）。
同一8个点注射25%葡萄糖；每点1/2毫升，每节总计4毫升。
每周注射一次，最多 4 次。
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有源比较器：第二组
患者接受葡萄糖注射治疗。
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LLLT 组在 8 个点接受激光治疗，每周一次，为期 2 个月，总共 8 次。
刺激软腭、悬雍垂、咽壁、腭扁桃体和舌根的每个点 8 秒。
LLLT协议：使用连续接触模式的二极管激光器810nm，每个点的辐射能量为2J（250uw X 8秒）。
每节总能量为 16J（2J X 8 分）。
同一8个点注射25%葡萄糖；每点1/2毫升，每节总计4毫升。
每周注射一次，最多 4 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Epworth嗜睡量表
大体时间：最后一次治疗后 1 周。
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没有打瞌睡的机会=0，轻微打瞌睡的机会=1，中等打瞌睡的机会=2，高度打瞌睡的机会=3
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最后一次治疗后 1 周。
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多导睡眠图
大体时间：最后一次治疗后 1 周。
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• 所有患者均在曼苏拉大学医院胸科睡眠实验室接受整夜多导睡眠监测。
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最后一次治疗后 1 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月12日
初级完成 (实际的)
2024年1月5日
研究完成 (实际的)
2024年4月21日
研究注册日期
首次提交
2024年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月21日
首次发布 (实际的)
2024年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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